HSK16149 для периоперационной анальгезии в ортопедической хирургии
17 августа 2023 г. обновлено: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы эффективности и безопасности HSK16149 при лечении пациентов с ортопедической периоперационной аналгезией
В этом исследовании будет сравниваться влияние и безопасность HSK16149 с плацебо на периоперационную анальгезию в ортопедической хирургии, а также изучаться дозировка капсул HSK16149 для ортопедической анальгезии в периоперационный период.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование были включены пациенты, перенесшие ортопедическую операцию под общим наркозом с ожидаемой продолжительностью операции менее 4 часов.
Субъектам давали 40 или 60 мг HSK16149 или плацебо перорально вечером перед операцией, за 2 часа до операции, через 4 часа и 16 часов после операции, всего 4 раза за весь период лечения.
Субъекты будут получать внутривенную аналгезию под контролем пациента (PCA) морфином от боли в ближайшем послеоперационном периоде. Если АПА недостаточно, можно назначить спасательную анальгезию морфием внутривенно. как установил следователь.
После периода лечения за субъектами будут наблюдать.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Sino-Japanese Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Foshan Fuxing Chancheng Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital
-
Zunyi, Guizhou, Китай
- Zunyi University Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай
- People's Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Xiangya Third Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Китай
- The First Affiliated Hospital of South China University
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай
- Lianyungang First People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing First Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Chengdu Third People's Hospital
-
Guangyuan, Sichuan, Китай
- Guangyuan First People's Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Китай
- Mianyang Central Hospital
-
Yibin, Sichuan, Китай
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (включительно);
- Плановая ортопедическая хирургия под общей анестезией, ожидаемое время операции ≤4 часов и время послеоперационной морфиновой анальгезии ≥24 часов;
- 18 кг/м^2<ИМТ<30 кг/м^2;
- Американское общество анестезиологов (ASA) I и II степени;
Критерий исключения:
Любое из следующих заболеваний или состояний до скрининга:
- Длительная история хронической боли;
- история тяжелых сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний;
- История неврологических или психических расстройств;
- острое отравление алкоголем, снотворными, анальгетиками или другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, в анамнезе;
- серьезная операция в течение 3 месяцев;
- пациенты с высоким риском кровотечений;
- заболевания почек в анамнезе, которые лечились диализом в течение 28 дней до операции;
- имели активную инфекцию в течение последних 2 недель;
Использование любого из следующих лекарств или методов лечения:
- опиоидные анальгетики в течение более 10 дней подряд в течение 3 месяцев до скрининга;
- другие анальгетики до рандомизации, если последняя доза была принята менее 5 периодов полураспада препарата (согласно инструкции);
- Отклонения от нормы лабораторных анализов во время скрининга:
- Гипертензия, которая не контролируется адекватно антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое кровяное давление ≥100 мм рт.ст.) или систолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст. во время скрининга;
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в течение 3 месяцев до скрининга;
- Участвовал в другом клиническом исследовании и получил ИЛП в течение 30 дней до скрининга;
- Беременные или кормящие женщины;
- Нежелание использовать надежные методы контрацепции с момента скрининга и до 28 дней после приема последней дозы ИЛП;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационное введение HSK16149 40 мг.
HSK16149 40 мг будет вводиться накануне вечером и за 2 часа до операции.
|
Субъектам будут давать 40 или 60 мг HSK16149 перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Предоперационное введение HSK16149 60 мг.
HSK16149 60 мг будет вводиться накануне вечером и за 2 часа до операции.
|
Субъектам будут давать 40 или 60 мг HSK16149 перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Предоперационное и послеоперационное введение HSK16149 40 мг.
HSK16149 40 мг вводят перорально накануне вечером перед операцией, за 2 часа до операции, через 4 часа и 16 часов после операции.
|
Субъектам будут давать 40 или 60 мг HSK16149 перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Предоперационный и послеоперационный прием HSK16149 60 мг.
HSK16149 60 мг вводят перорально вечером перед операцией, за 2 часа до операции, через 4 часа и 16 часов после операции.
|
Субъектам будут давать 40 или 60 мг HSK16149 перорально.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо будет вводиться перорально вечером перед операцией, за 2 часа до операции, через 4 часа и 16 часов после операции.
|
Субъектам будут давать плацебо HSK16149 перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: Участники получили помпу PCA в среднем через 24 часа после операции.
|
Морфин для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA), в ближайшем послеоперационном периоде в среднем в течение 24 часов после операции. Если АПА недостаточно, можно назначить спасательную анальгезию морфием внутривенно. как установил следователь. Общее потребление морфина = потребление морфина PCA + потребление морфина для экстренной анальгезии. |
Участники получили помпу PCA в среднем через 24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НРС в покое и во время тренировки
Временное ограничение: Через 1, 2, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
NRS: от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль)
|
Через 1, 2, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
|
Время первой спасательной аналгезии морфием после операции
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
В течение 24 часов после операции
|
|
|
Частота побочных реакций, связанных с морфином
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
В течение 24 часов после операции
|
|
|
Частота спасательной анальгезии морфием
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
В течение 24 часов после операции
|
|
|
Общее количество печатных машин PCA и количество эффективных печатных машин PCA
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
В течение 24 часов после операции
|
|
|
Шкала ежедневного нарушения сна (DSIS)
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Субъекты анализируют свой статус сна в течение последних 12 часов в 8:00 утра в день операции. DSIS: от 0 (не влияет на сон) до 10 (невозможно спать) |
В течение 24 часов после операции
|
|
Оценка удовлетворенности субъектов анальгезией
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Оценка удовлетворенности анальгетиками: от 0 (не удовлетворен) до 10 (очень удовлетворен)
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Оценка удовлетворенности анальгетиками по исследователям
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Оценка удовлетворенности анальгетиками: от 0 (не удовлетворен) до 10 (очень удовлетворен)
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: От регистрации до 72 часов после операции
|
Количество и тяжесть НЯ, клинические лабораторные отклонения, физические осмотры, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (включая интервал QT, интервал QTc и интервал PR) и показатели жизненно важных функций.
|
От регистрации до 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSK16149-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .