Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HSK16149 för perioperativ analgesi vid ortopedisk kirurgi

17 augusti 2023 uppdaterad av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie av HSK16149:s effektivitet och säkerhet vid behandling av patienter med ortopedisk perioperativ analgesi

Denna studie kommer att jämföra effekten och säkerheten av HSK16149 med placebo på perioperativ analgesi vid ortopedisk kirurgi, och utforska doseringen av HSK16149 kapslar för ortopedisk analgesi under perioperativ period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderade patienter som genomgått ortopedisk kirurgi under narkos, med förväntad operationstid ≤4 timmar.

Försökspersonerna gavs 40 mg eller 60 mg HSK16149 eller placebo oralt natten före operationen, 2 timmar före operationen, 4 timmar och 16 timmar efter operationen, totalt 4 gånger under hela behandlingsperioden.

Försökspersonerna kommer att få intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) morfin för smärta under den omedelbara postoperativa perioden. Om PCA är otillräckligt kan räddningsanalgesi av morfin ges I.V. som utredaren har bestämt.

Efter behandlingsperioden kommer försökspersonerna att följas upp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan Fuxing Chancheng Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Zunyi University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of South China University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Third People's Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, Kina
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Yibin Second People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna mellan 18 och 75 år (ingår);
  2. Elektiv ortopedisk kirurgi under generell anestesi, förväntad operationstid ≤4 timmar och postoperativ morfinanalgesitid ≥24 timmar;
  3. 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2;
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I och II;

Exklusions kriterier:

  1. Någon av följande medicinska historier eller tillstånd före screening:

    • Lång historia av kronisk smärta;
    • historia av allvarlig kardiovaskulär eller respiratorisk sjukdom;
    • historia av neurologiska eller psykiatriska störningar;
    • historia av akut förgiftning med alkohol, hypnotika, analgetika eller andra droger som verkar på det centrala nervsystemet;
    • större operation inom 3 månader;
    • patienter med hög blödningsrisk;
    • historia av njursjukdom behandlad med dialys inom 28 dagar före operationen;
    • har aktiv infektion under de senaste 2 veckorna;

  2. Användning av någon av följande mediciner eller behandlingar:

    • opioidanalgetika i mer än 10 dagar i följd inom 3 månader före screening;
    • andra analgetika före randomisering om den sista dosen togs mindre än 5 halveringstider av läkemedlet (enligt etiketten);
  3. Onormala laboratorietester under screening:
  4. Hypertoni som inte kontrolleras adekvat av antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg), eller systoliskt blodtryck ≤90 mmHg under screening;
  5. En historia av drogmissbruk och/eller alkoholmissbruk under de tre månaderna före screening;
  6. Deltog i en annan klinisk prövning och fick IMP inom 30 dagar före screening;
  7. Gravida eller ammande kvinnor;
  8. Ovilja att använda tillförlitliga preventivmetoder från tidpunkten för screening till 28 dagar efter den sista dosen av IMP;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ administrering av HSK16149 40mg
HSK16149 40 mg kommer att administreras kvällen före och 2 timmar före operationen
Läkemedel: HSK16149 kapsel
Försökspersonerna kommer att ges 40 mg eller 60 mg HSK16149 oralt.
Andra namn:
  • HSK16149
Experimentell: Preoperativ administrering av HSK16149 60mg
HSK16149 60 mg kommer att administreras kvällen före och 2 timmar före operationen
Läkemedel: HSK16149 kapsel
Försökspersonerna kommer att ges 40 mg eller 60 mg HSK16149 oralt.
Andra namn:
  • HSK16149
Experimentell: Preoperativ och postoperativ administrering av HSK16149 40mg
HSK16149 40 mg kommer att administreras oralt kvällen före operationen, 2 timmar före operationen, 4 timmar och 16 timmar efter operationen
Läkemedel: HSK16149 kapsel
Försökspersonerna kommer att ges 40 mg eller 60 mg HSK16149 oralt.
Andra namn:
  • HSK16149
Experimentell: Preoperativ och postoperativ administrering av HSK16149 60mg
HSK16149 60 mg kommer att ges oralt kvällen före operationen, 2 timmar före operationen, 4 timmar och 16 timmar efter operationen
Läkemedel: HSK16149 kapsel
Försökspersonerna kommer att ges 40 mg eller 60 mg HSK16149 oralt.
Andra namn:
  • HSK16149
Placebo-jämförare: placebo
Placebo kommer att ges oralt natten före operationen, 2 timmar före operationen, 4 timmar och 16 timmar efter operationen
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att ges HSK16149 placebo oralt.
Andra namn:
  • HSK16149 placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion
Tidsram: Deltagarna fick PCA-pump, i genomsnitt 24 timmar efter operationen

IV patientkontrollerad analgesi (PCA) morfin för smärtbehandling under den omedelbara postoperativa perioden i genomsnitt 24 timmar efter operationen. Om PCA är otillräckligt kan räddningsanalgesi av morfin ges I.V. som utredaren har bestämt.

Total morfinkonsumtion = PCA morfinkonsumtion + räddningsanalgesi morfinkonsumtion.
Deltagarna fick PCA-pump, i genomsnitt 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS i vila och under träning
Tidsram: 1, 2, 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen
NRS:0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
1, 2, 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen
Tidpunkt för första räddningsanalgesi med morfin efter operationen
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Inom 24 timmar efter operationen
Förekomst av biverkningar associerade med morfin
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Inom 24 timmar efter operationen
Frekvensen av räddningsanalgesi med morfin
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Inom 24 timmar efter operationen
Det totala antalet PCA-pressar och antalet effektiva PCA-pressar
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Inom 24 timmar efter operationen
Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen

Försökspersonerna granskar sin sömnstatus under de senaste 12 timmarna klockan 8:00 på operationsdagen.

DSIS: 0 (påverkar inte sömnen) till 10 (kan inte sova)
Inom 24 timmar efter operationen
Försökspersonernas analgetiska tillfredsställelsepoäng
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Analgetisk tillfredsställelsepoäng: 0 (inte nöjd) till 10 (mycket nöjd)
Inom 24 timmar efter operationen
Utredarnas analgetiska tillfredsställelsepoäng
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Analgetisk tillfredsställelsepoäng: 0 (inte nöjd) till 10 (mycket nöjd)
Inom 24 timmar efter operationen
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) enligt CTCAE v5.0.
Tidsram: Från inskrivning till 72 timmar efter operation
Antal och svårighetsgrad av biverkningar, kliniska laboratorieavvikelser, fysiska undersökningar, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) (inklusive QT-intervall, QTc-intervall och PR-intervall) och vitala tecken.
Från inskrivning till 72 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSK16149-204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på HSK16149 kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera