HSK16149 pour l'analgésie périopératoire en chirurgie orthopédique
17 août 2023 mis à jour par: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du HSK16149 dans le traitement des patients souffrant d'analgésie orthopédique périopératoire
Cette étude comparera l'effet et l'innocuité du HSK16149 avec un placebo sur l'analgésie périopératoire en chirurgie orthopédique et explorera la posologie des gélules HSK16149 pour l'analgésie orthopédique pendant la période périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a inclus des patients ayant subi une chirurgie orthopédique sous anesthésie générale, avec une durée opératoire prévue ≤ 4 heures.
Les sujets ont reçu 40 mg ou 60 mg de HSK16149 ou un placebo par voie orale la veille de l'intervention chirurgicale, 2 heures avant l'intervention chirurgicale, 4 heures et 16 heures après l'intervention chirurgicale, pour un total de 4 fois pendant toute la période de traitement.
Les sujets recevront de la morphine par analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) pour la douleur dans la période postopératoire immédiate. Si la PCA est insuffisante, une analgésie de secours à base de morphine peut être administrée par voie intraveineuse. tel que déterminé par l’enquêteur.
Après la période de traitement, les sujets seront suivis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
235
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Sino-Japanese Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chine
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Chine
- Foshan Fuxing Chancheng Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Guiyang, Guizhou, Chine
- Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital
-
Zunyi, Guizhou, Chine
- Zunyi University Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chine
- People's Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Xiangya Third Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Chine
- The First Affiliated Hospital of South China University
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Chine
- Lianyungang First People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing First Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Chengdu Third People's Hospital
-
Guangyuan, Sichuan, Chine
- Guangyuan First People's Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Chine
- Mianyang Central Hospital
-
Yibin, Sichuan, Chine
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans (inclus) ;
- Chirurgie orthopédique élective sous anesthésie générale, durée opératoire prévue ≤ 4 heures et durée d'analgésie postopératoire à la morphine ≥ 24 heures ;
- 18 kg/m^2≤IMC≤30 kg/m^2 ;
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) grades I et II ;
Critère d'exclusion:
L’un des antécédents médicaux ou conditions suivants avant le dépistage :
- Longue histoire de douleur chronique ;
- antécédents de maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave ;
- antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques ;
- antécédents d'intoxication aiguë par de l'alcool, des hypnotiques, des analgésiques ou d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central ;
- intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois ;
- les patients présentant un risque hémorragique élevé ;
- antécédents de maladie rénale traitée par dialyse dans les 28 jours précédant la chirurgie ;
- avez une infection active au cours des 2 dernières semaines ;
Utilisation de l’un des médicaments ou traitements suivants :
- analgésiques opioïdes pendant plus de 10 jours consécutifs dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- d'autres analgésiques avant la randomisation si la dernière dose a été prise pendant moins de 5 demi-vies du médicament (selon l'étiquette) ;
- Tests de laboratoire anormaux lors du dépistage :
- Hypertension qui n'est pas suffisamment contrôlée par des antihypertenseurs (pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg) ou pression artérielle systolique ≤90 mmHg lors du dépistage ;
- Des antécédents d'abus de drogues et/ou d'abus d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- A participé à un autre essai clinique et a reçu de l'IMP dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Refus d'utiliser des méthodes contraceptives fiables à partir du moment du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'IMP ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Administration préopératoire de HSK16149 40 mg
HSK16149 40 mg sera administré la veille et 2 heures avant l'intervention chirurgicale
|
Les sujets recevront 40 mg ou 60 mg de HSK16149 par voie orale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Administration préopératoire de HSK16149 60 mg
HSK16149 60 mg sera administré la veille et 2 heures avant l'intervention chirurgicale
|
Les sujets recevront 40 mg ou 60 mg de HSK16149 par voie orale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Administration préopératoire et postopératoire de HSK16149 40 mg
HSK16149 40 mg sera administré par voie orale la veille de l'intervention chirurgicale, 2h avant l'intervention chirurgicale, 4h et 16h après l'intervention chirurgicale
|
Les sujets recevront 40 mg ou 60 mg de HSK16149 par voie orale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Administration préopératoire et postopératoire de HSK16149 60 mg
HSK16149 60 mg sera administré par voie orale la veille de l'intervention chirurgicale, 2h avant l'intervention chirurgicale, 4h et 16h après l'intervention chirurgicale
|
Les sujets recevront 40 mg ou 60 mg de HSK16149 par voie orale.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: placebo
Le placebo sera administré par voie orale la veille de l'intervention chirurgicale, 2h avant l'intervention chirurgicale, 4h et 16h après l'intervention chirurgicale.
|
Les sujets recevront un placebo HSK16149 par voie orale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation de morphine
Délai: Les participants ont reçu une pompe PCA, en moyenne 24 heures après la chirurgie
|
Morphine d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) IV pour la gestion de la douleur dans la période postopératoire immédiate pendant en moyenne 24 heures après la chirurgie. Si la PCA est insuffisante, une analgésie de secours à base de morphine peut être administrée par voie intraveineuse. tel que déterminé par l’enquêteur. Consommation totale de morphine = consommation de morphine PCA + consommation de morphine d'analgésie de secours. |
Les participants ont reçu une pompe PCA, en moyenne 24 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
NRS au repos et pendant l'exercice
Délai: 1, 2, 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie
|
NRS : 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur possible)
|
1, 2, 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie
|
|
Moment de la première analgésie de secours à la morphine après la chirurgie
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
|
|
Incidence des effets indésirables associés à la morphine
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
|
|
La fréquence de l'analgésie de secours à la morphine
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
|
|
Le nombre total de presses PCA et le nombre de presses PCA effectives
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
|
|
Échelle d'interférence quotidienne du sommeil (DSIS)
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
Les sujets examinent leur état de sommeil au cours des 12 dernières heures à 8h00 le jour de la chirurgie. DSIS : 0 (n'affecte pas le sommeil) à 10 (incapable de dormir) |
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
|
Score de satisfaction analgésique des sujets
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
Score de satisfaction analgésique : 0 (pas satisfait) à 10 (très satisfait)
|
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
|
Score de satisfaction analgésique des enquêteurs
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
Score de satisfaction analgésique : 0 (pas satisfait) à 10 (très satisfait)
|
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE), tel qu'évalué par CTCAE v5.0.
Délai: De l'inscription jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
Nombre et gravité des EI, anomalies de laboratoire clinique, examens physiques, électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations (y compris l'intervalle QT, l'intervalle QTc et l'intervalle PR) et les signes vitaux.
|
De l'inscription jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Première publication (Réel)
23 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSK16149-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .