Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HSK16149 pro perioperační analgezii v ortopedické chirurgii

17. srpna 2023 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II účinnosti a bezpečnosti HSK16149 při léčbě pacientů s ortopedickou perioperační analgezií

Tato studie porovná účinek a bezpečnost HSK16149 s placebem na perioperační analgezii v ortopedické chirurgii a prozkoumá dávkování tobolek HSK16149 pro ortopedickou analgezii během perioperačního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili ortopedickou operaci v celkové anestezii, s očekávanou dobou operace ≤ 4 hodiny.

Subjektům bylo podáváno 40 mg nebo 60 mg HSK16149 nebo placebo orálně noc před operací, 2 hodiny před operací, 4 hodiny a 16 hodin po operaci, celkem 4krát během celého léčebného období.

Subjekty dostanou intravenózně pacientem řízenou analgezii (PCA) morfin na bolest v bezprostředním pooperačním období. Pokud je PCA nedostatečná, lze podat záchrannou analgezii morfinu i.v. jak určil vyšetřovatel.

Po období léčby budou subjekty sledovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Foshan Fuxing Chancheng Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Zunyi University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of South China University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing First Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Third People's Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, Čína
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Čína
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Čína
        • Yibin Second People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let (včetně);
  2. elektivní ortopedický výkon v celkové anestezii, předpokládaná doba operace ≤ 4 hodiny a doba pooperační morfinové analgezie ≥ 24 hodin;
  3. 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2;
  4. Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I a II;

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli z následujících anamnéz nebo stavů před screeningem:

    • Dlouhá historie chronické bolesti;
    • anamnéza závažného kardiovaskulárního nebo respiračního onemocnění;
    • anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch;
    • anamnéza akutní otravy alkoholem, hypnotiky, analgetiky nebo jinými léky působícími na centrální nervový systém;
    • velký chirurgický zákrok do 3 měsíců;
    • pacienti s vysokým rizikem krvácení;
    • anamnéza onemocnění ledvin léčeného dialýzou během 28 dnů před operací;
    • mít aktivní infekci během posledních 2 týdnů;

  2. Užívání některého z následujících léků nebo léčebných postupů:

    • opioidní analgetika po dobu více než 10 po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před screeningem;
    • jiná analgetika před randomizací, pokud byla poslední dávka užita méně než 5 poločasů léčiva (podle štítku);
  3. Abnormální laboratorní testy během screeningu:
  4. Hypertenze, která není adekvátně kontrolována antihypertenzivy (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg), nebo systolický krevní tlak ≤90 mmHg během screeningu;
  5. Anamnéza zneužívání drog a/nebo zneužívání alkoholu během 3 měsíců před screeningem;
  6. Účastnil se jiné klinické studie a dostal IMP do 30 dnů před screeningem;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. neochota používat spolehlivé antikoncepční metody od doby screeningu do 28 dnů po poslední dávce IMP;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační podání HSK16149 40mg
HSK16149 40 mg bude podán noc před a 2 hodiny před operací
Lék: Kapsle HSK16149
Subjektům bude podáváno 40 mg nebo 60 mg HSK16149 perorálně.
Ostatní jména:
  • HSK16149
Experimentální: Předoperační podání HSK16149 60mg
HSK16149 60 mg bude podán noc před a 2 hodiny před operací
Lék: Kapsle HSK16149
Subjektům bude podáváno 40 mg nebo 60 mg HSK16149 perorálně.
Ostatní jména:
  • HSK16149
Experimentální: Předoperační a pooperační podání HSK16149 40mg
HSK16149 40 mg bude podáván perorálně večer před operací, 2 hodiny před operací, 4 hodiny a 16 hodin po operaci
Lék: Kapsle HSK16149
Subjektům bude podáváno 40 mg nebo 60 mg HSK16149 perorálně.
Ostatní jména:
  • HSK16149
Experimentální: Předoperační a pooperační podání HSK16149 60mg
HSK16149 60 mg bude podáván perorálně večer před operací, 2 hodiny před operací, 4 hodiny a 16 hodin po operaci
Lék: Kapsle HSK16149
Subjektům bude podáváno 40 mg nebo 60 mg HSK16149 perorálně.
Ostatní jména:
  • HSK16149
Komparátor placeba: placebo
Placebo bude podáváno perorálně večer před operací, 2 hodiny před operací, 4 hodiny a 16 hodin po operaci
Lék: Placebo
Subjektům bude orálně podáváno placebo HSK16149.
Ostatní jména:
  • HSK16149 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: Účastníci dostali PCA pumpu v průměru 24 hodin po operaci

IV pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) morfin pro léčbu bolesti v bezprostředním pooperačním období v průměru 24 hodin po operaci. Pokud je PCA nedostatečná, lze podat záchrannou analgezii morfinu i.v. jak určil vyšetřovatel.

Celková spotřeba morfinu = spotřeba morfinu PCA + spotřeba morfinu při záchranné analgezii.
Účastníci dostali PCA pumpu v průměru 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS v klidu a při zátěži
Časové okno: 1, 2, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
NRS: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest)
1, 2, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Doba první záchranné analgezie s morfinem po operaci
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků spojených s morfinem
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci
Frekvence záchranné analgezie s morfinem
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci
Celkový počet lisů PCA a počet efektivních lisů PCA
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci
Denní stupnice rušení spánku (DSIS)
Časové okno: Do 24 hodin po operaci

Subjekty hodnotí svůj stav spánku během posledních 12 hodin v 8:00 v den operace.

DSIS: 0 (neovlivňuje spánek) až 10 (nelze usnout)
Do 24 hodin po operaci
Skóre analgetické spokojenosti subjektů
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Analgetické skóre spokojenosti: 0 (nespokojen) až 10 (velmi spokojen)
Do 24 hodin po operaci
Skóre analgetické spokojenosti vyšetřovatelů
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Analgetické skóre spokojenosti: 0 (nespokojen) až 10 (velmi spokojen)
Do 24 hodin po operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: Od zápisu do 72 hodin po operaci
Počet a závažnost AE, klinické laboratorní abnormality, fyzikální vyšetření, 12svodové elektrokardiogramy (EKG) (včetně QT intervalu, QTc intervalu a PR intervalu) a vitální funkce.
Od zápisu do 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK16149-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Kapsle HSK16149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit