Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HSK16149 für perioperative Analgesie in der orthopädischen Chirurgie

17. August 2023 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HSK16149 bei der Behandlung von Patienten mit orthopädischer perioperativer Analgesie

In dieser Studie werden die Wirkung und Sicherheit von HSK16149 mit Placebo auf die perioperative Analgesie in der orthopädischen Chirurgie verglichen und die Dosierung von HSK16149-Kapseln zur orthopädischen Analgesie während der perioperativen Phase untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasste Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unter Vollnarkose unterzogen hatten, mit einer erwarteten Operationszeit von ≤ 4 Stunden.

Den Probanden wurden in der Nacht vor der Operation, 2 Stunden vor der Operation, 4 Stunden und 16 Stunden nach der Operation insgesamt viermal während des gesamten Behandlungszeitraums 40 mg oder 60 mg HSK16149 oder Placebo oral verabreicht.

Die Probanden erhalten unmittelbar nach der Operation eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin gegen Schmerzen. Wenn PCA nicht ausreicht, kann eine Notfallanalgesie mit Morphin i.v. verabreicht werden. wie vom Ermittler festgestellt.

Nach der Behandlungsdauer werden die Probanden nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan Fuxing Chancheng Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Zunyi University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of South China University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Third People's Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, China
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • Yibin Second People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich);
  2. Wahlweise orthopädische Operation unter Vollnarkose, erwartete Operationszeit ≤4 Stunden und postoperative Morphin-Analgesiezeit ≥24 Stunden;
  3. 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2;
  4. Grad I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA);

Ausschlusskriterien:

  1. Eine der folgenden Krankengeschichten oder Erkrankungen vor dem Screening:

    • Lange Geschichte chronischer Schmerzen;
    • Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen;
    • Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen;
    • Vorgeschichte einer akuten Vergiftung mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika oder anderen Arzneimitteln, die auf das Zentralnervensystem wirken;
    • größere Operation innerhalb von 3 Monaten;
    • Patienten mit hohem Blutungsrisiko;
    • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, die innerhalb von 28 Tagen vor der Operation mit Dialyse behandelt wurde;
    • innerhalb der letzten 2 Wochen eine aktive Infektion haben;

  2. Verwendung eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen:

    • Opioid-Analgetika an mehr als 10 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
    • andere Analgetika vor der Randomisierung, wenn die letzte Dosis weniger als 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels eingenommen wurde (laut Etikett);
  3. Auffällige Labortests während des Screenings:
  4. Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht ausreichend kontrolliert wird (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) oder systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg während des Screenings;
  5. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder Alkoholmissbrauch in den 3 Monaten vor dem Screening;
  6. Hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening IMP erhalten;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Unwilligkeit, zuverlässige Verhütungsmethoden vom Zeitpunkt des Screenings bis 28 Tage nach der letzten IMP-Dosis anzuwenden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Verabreichung von HSK16149 40 mg
HSK16149 40 mg wird am Abend vor und 2 Stunden vor der Operation verabreicht
Arzneimittel: HSK16149-Kapsel
Den Probanden werden 40 mg oder 60 mg HSK16149 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • HSK16149
Experimental: Präoperative Verabreichung von HSK16149 60 mg
HSK16149 60 mg wird am Abend vor und 2 Stunden vor der Operation verabreicht
Arzneimittel: HSK16149-Kapsel
Den Probanden werden 40 mg oder 60 mg HSK16149 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • HSK16149
Experimental: Präoperative und postoperative Verabreichung von HSK16149 40 mg
HSK16149 40 mg wird in der Nacht vor der Operation, 2 Stunden vor der Operation, 4 Stunden und 16 Stunden nach der Operation oral verabreicht
Arzneimittel: HSK16149-Kapsel
Den Probanden werden 40 mg oder 60 mg HSK16149 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • HSK16149
Experimental: Präoperative und postoperative Verabreichung von HSK16149 60 mg
HSK16149 60 mg wird in der Nacht vor der Operation, 2 Stunden vor der Operation, 4 Stunden und 16 Stunden nach der Operation oral verabreicht
Arzneimittel: HSK16149-Kapsel
Den Probanden werden 40 mg oder 60 mg HSK16149 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • HSK16149
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird in der Nacht vor der Operation, 2 Stunden vor der Operation, 4 Stunden und 16 Stunden nach der Operation oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Den Probanden wird oral das Placebo HSK16149 verabreicht.
Andere Namen:
  • HSK16149-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhielten durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation eine PCA-Pumpe

IV Patient Controlled Analgesia (PCA) Morphin zur Schmerzbehandlung in der unmittelbaren postoperativen Phase für durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation. Wenn PCA nicht ausreicht, kann eine Notfallanalgesie mit Morphin i.v. verabreicht werden. wie vom Ermittler festgestellt.

Gesamtmorphinverbrauch = PCA-Morphinverbrauch + Morphinverbrauch zur Notfallanalgesie.
Die Teilnehmer erhielten durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation eine PCA-Pumpe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS in Ruhe und unter Belastung
Zeitfenster: 1, 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation
NRS: 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
1, 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt der ersten Notfallanalgesie mit Morphin nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Morphin
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit der Notfallanalgesie mit Morphin
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtzahl der PCA-Pressen und die Anzahl der effektiven PCA-Pressen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Tägliche Schlafinterferenzskala (DSIS)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Die Probanden überprüfen am Tag der Operation um 8:00 Uhr ihren Schlafstatus der letzten 12 Stunden.

DSIS: 0 (beeinträchtigt den Schlaf nicht) bis 10 (Schlaf nicht möglich)
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Bewertung der analgetischen Zufriedenheit der Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Analgetika-Zufriedenheitswert: 0 (nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Analgetika-Zufriedenheitsbewertung der Prüfer
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Analgetika-Zufriedenheitswert: 0 (nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), bewertet durch CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 72 Stunden nach der Operation
Anzahl und Schweregrad von Nebenwirkungen, klinischen Laboranomalien, körperlichen Untersuchungen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) (einschließlich QT-Intervall, QTc-Intervall und PR-Intervall) und Vitalfunktionen.
Von der Einschreibung bis 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK16149-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur HSK16149-Kapsel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren