HSK16149 用于骨科手术围手术期镇痛
2023年8月17日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
HSK16149治疗骨科围术期镇痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期研究
本研究将比较HSK16149与安慰剂在骨科手术围术期镇痛中的效果及安全性，探讨HSK16149胶囊用于骨科手术围术期镇痛的剂量。
研究概览
详细说明
本研究纳入在全身麻醉下接受骨科手术的患者，预计手术时间≤4h。
受试者在手术前一天晚上、手术前2小时、手术后4小时和16小时口服40mg或60mg HSK16149或安慰剂，整个治疗期间共4次。
受试者将在术后立即接受静脉自控镇痛 (PCA) 吗啡止痛。 如果 PCA 不足，可静脉注射吗啡救援镇痛。由调查员确定。
治疗期结束后，将对受试者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Sino-Japanese Friendship Hospital
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan People's Hospital
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Foshan、Guangdong、中国
- Foshan Fuxing Chancheng Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Guiyang、Guizhou、中国
- Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital
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Zunyi、Guizhou、中国
- Zunyi University Affiliated Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- People's Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Third Hospital of Central South University
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Hengyang、Hunan、中国
- The First Affiliated Hospital of South China University
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- Lianyungang First People's Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu second people's hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Third People's Hospital
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Guangyuan、Sichuan、中国
- Guangyuan First People's Hospital
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Mianyang、Sichuan、中国
- Mianyang Central Hospital
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Yibin、Sichuan、中国
- Yibin Second People's Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18周岁至75周岁（含）之间的男性或女性；
- 全麻下择期骨科手术，预计手术时间≤4小时且术后吗啡镇痛时间≥24小时；
- 18kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2；
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I 级和 II 级；
排除标准：
筛查前有以下任何病史或病症：
- 长期慢性疼痛病史；
- 有严重心血管或呼吸系统疾病史；
- 有神经或精神疾病史；
- 有酒精、安眠药、镇痛药或其他作用于中枢神经系统的药物急性中毒史；
- 3个月内进行过大手术；
- 出血风险高的患者；
- 术前28天内有接受透析治疗的肾脏疾病史；
- 过去2周内有活动性感染；
使用以下任何药物或治疗：
- 筛查前3个月内连续使用阿片类镇痛药超过10天；
- 如果最后一次服用的剂量少于药物半衰期的 5 个（根据标签），则随机分组前服用其他镇痛药；
- 筛查期间实验室检测异常：
- 经降压药物未能充分控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg），或筛查时收缩压≤90 mmHg；
- 筛查前 3 个月内有药物滥用和/或酗酒史；
- 筛选前30天内参加过另一项临床试验并接受过IMP；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 从筛查之时起至最后一次注射 IMP 后 28 天不愿使用可靠的避孕方法；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术前给予HSK16149 40mg
HSK16149 40mg 将在手术前一天晚上和手术前 2 小时给药
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受试者将口服 40 毫克或 60 毫克 HSK16149。
其他名称：
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实验性的：术前给予 HSK16149 60mg
HSK16149 60mg 将在手术前一天晚上和手术前 2 小时给药
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受试者将口服 40 毫克或 60 毫克 HSK16149。
其他名称：
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实验性的：术前术后给予HSK16149 40mg
HSK16149 40mg将在手术前一天晚上、手术前2小时、手术后4小时和16小时口服
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受试者将口服 40 毫克或 60 毫克 HSK16149。
其他名称：
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实验性的：术前术后给予HSK16149 60mg
HSK16149 60mg将在手术前一天晚上、手术前2小时、手术后4小时和16小时口服
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受试者将口服 40 毫克或 60 毫克 HSK16149。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将在手术前一天晚上、手术前2小时、手术后4小时和16小时口服
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受试者将口服 HSK16149 安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡消耗量
大体时间：参与者平均在手术后 24 小时接受 PCA 泵
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术后立即静脉注射患者自控镇痛 (PCA) 吗啡用于疼痛管理，持续时间平均为 24 小时。 如果 PCA 不足，可静脉注射吗啡救援镇痛。由调查员确定。 吗啡总消耗量=PCA吗啡消耗量+救援镇痛吗啡消耗量。 |
参与者平均在手术后 24 小时接受 PCA 泵
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时和运动时的 NRS
大体时间：手术后 1、2、6、12、18 和 24 小时
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NRS：0（无痛）至 10（最严重的疼痛）
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手术后 1、2、6、12、18 和 24 小时
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术后首次吗啡抢救镇痛时间
大体时间：手术后24小时内
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手术后24小时内
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吗啡相关不良反应的发生率
大体时间：手术后24小时内
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手术后24小时内
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吗啡救援镇痛的频率
大体时间：手术后24小时内
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手术后24小时内
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PCA压机总数和有效PCA压机次数
大体时间：手术后24小时内
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手术后24小时内
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每日睡眠干扰量表 (DSIS)
大体时间：手术后24小时内
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受试者在手术当天上午 8:00 回顾过去 12 小时内的睡眠状态。 DSIS：0（不影响睡眠）到10（无法睡眠） |
手术后24小时内
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受试者镇痛满意度评分
大体时间：手术后24小时内
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镇痛满意度评分：0（不满意）至10（非常满意）
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手术后24小时内
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研究人员镇痛满意度评分
大体时间：手术后24小时内
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镇痛满意度评分：0（不满意）至10（非常满意）
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手术后24小时内
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根据 CTCAE v5.0 评估，出现治疗相关不良事件 (TEAE) 的参与者人数。
大体时间：从入组到手术后72小时
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AE 的数量和严重程度、临床实验室异常、体格检查、12 导联心电图 (ECG)（包括 QT 间期、QTc 间期和 PR 间期）以及生命体征。
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从入组到手术后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月8日
初级完成 (实际的)
2023年6月12日
研究完成 (实际的)
2023年7月5日
研究注册日期
首次提交
2023年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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