HSK16149 a perioperatív fájdalomcsillapításhoz az ortopédiai sebészetben
2023. augusztus 17. frissítette: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat a HSK16149 hatékonyságáról és biztonságosságáról ortopéd perioperatív fájdalomcsillapításban szenvedő betegek kezelésében
Ez a tanulmány összehasonlítja a HSK16149 hatását és biztonságosságát a placebóval a perioperatív fájdalomcsillapításban ortopédiai sebészetben, és megvizsgálja a HSK16149 kapszulák adagolását ortopédiai fájdalomcsillapításra a perioperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik ortopédiai műtéten estek át általános érzéstelenítés alatt, a várható műtéti idő ≤4 óra.
Az alanyok 40 mg vagy 60 mg HSK16149-et vagy placebót kaptak szájon át a műtét előtti este, 2 órával a műtét előtt, 4 órával és 16 órával a műtét után, összesen 4 alkalommal a teljes kezelési időszak alatt.
Az alanyok intravénás, páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) morfiumot kapnak fájdalomcsillapításra a közvetlen posztoperatív időszakban. Ha a PCA nem elegendő, morfium mentő fájdalomcsillapítás adható IV. ahogy a nyomozó megállapította.
A kezelési időszak után az alanyokat nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
235
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Sino-Japanese Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kína
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kína
- Foshan Fuxing Chancheng Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital
-
Zunyi, Guizhou, Kína
- Zunyi University Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína
- People's Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Xiangya Third Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kína
- The First Affiliated Hospital of South China University
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kína
- Lianyungang First People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing First Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Chengdu Third People's Hospital
-
Guangyuan, Sichuan, Kína
- Guangyuan First People's Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Kína
- Mianyang Central Hospital
-
Yibin, Sichuan, Kína
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi vagy nő (beleértve);
- Választható ortopédiai műtét általános érzéstelenítésben, várható műtéti idő ≤4 óra és posztoperatív morfium-fájdalomcsillapítási idő ≥24 óra;
- 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2;
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. fokozat;
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kórtörténetek vagy állapotok bármelyike a szűrés előtt:
- Hosszú idejű krónikus fájdalom;
- súlyos szív- és érrendszeri vagy légzőszervi betegség anamnézisében;
- neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében;
- alkohollal, hipnotikumokkal, fájdalomcsillapítókkal vagy más, a központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel való akut mérgezés anamnézisében;
- nagy műtét 3 hónapon belül;
- magas vérzési kockázattal rendelkező betegek;
- dialízissel kezelt vesebetegség anamnézisében a műtét előtt 28 napon belül;
- aktív fertőzése van az elmúlt 2 hétben;
Az alábbi gyógyszerek vagy kezelések bármelyikének alkalmazása:
- opioid fájdalomcsillapítók több mint 10 egymást követő napon a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
- egyéb fájdalomcsillapítók a randomizálás előtt, ha az utolsó adagot a gyógyszer 5 felezési idejénél rövidebb ideig vették (a címke szerint);
- Rendellenes laboratóriumi vizsgálatok a szűrés során:
- A vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem megfelelően szabályozott magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm), vagy a szisztolés vérnyomás ≤90 Hgmm a szűrés során;
- kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 3 hónapban;
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, és a szűrést megelőző 30 napon belül IMP-t kapott;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Nem hajlandó megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazni a szűréstől az utolsó IMP adag utáni 28 napig;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A HSK16149 40mg műtét előtti beadása
A HSK16149 40 mg-ot a műtét előtti este és 2 órával a műtét előtt kell beadni
|
Az alanyok 40 mg vagy 60 mg HSK16149-et kapnak szájon át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A HSK16149 60mg műtét előtti beadása
A HSK16149 60 mg-ot a műtét előtti este és 2 órával a műtét előtt kell beadni
|
Az alanyok 40 mg vagy 60 mg HSK16149-et kapnak szájon át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A HSK16149 40mg műtét előtti és posztoperatív beadása
A HSK16149 40 mg-ot szájon át a műtét előtti este, a műtét előtt 2 órával, a műtét után 4 órával és 16 órával kell beadni.
|
Az alanyok 40 mg vagy 60 mg HSK16149-et kapnak szájon át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A HSK16149 60mg műtét előtti és posztoperatív beadása
A HSK16149 60 mg-ot szájon át a műtét előtti este, a műtét előtt 2 órával, a műtét után 4 órával és 16 órával kell beadni.
|
Az alanyok 40 mg vagy 60 mg HSK16149-et kapnak szájon át.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
A placebót szájon át adják be a műtét előtti este, 2 órával a műtét előtt, 4 órával és 16 órával a műtét után
|
Az alanyok HSK16149 placebót kapnak szájon át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin fogyasztás
Időkeret: A résztvevők PCA pumpát kaptak, átlagosan 24 órával a műtét után
|
IV. Beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) morfin fájdalomcsillapításra a közvetlen posztoperatív időszakban, átlagosan 24 órával a műtét után. Ha a PCA nem elegendő, morfium mentő fájdalomcsillapítás adható IV. ahogy a nyomozó megállapította. Teljes morfin fogyasztás = PCA morfium fogyasztás + mentő fájdalomcsillapító morfium fogyasztás. |
A résztvevők PCA pumpát kaptak, átlagosan 24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NRS nyugalomban és edzés közben
Időkeret: 1, 2, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
|
NRS: 0 (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom)
|
1, 2, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
|
|
A műtét utáni első mentő fájdalomcsillapítás ideje morfiummal
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
|
A műtét után 24 órán belül
|
|
|
A morfinnal kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
|
A műtét után 24 órán belül
|
|
|
A mentő fájdalomcsillapítás gyakorisága morfiummal
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
|
A műtét után 24 órán belül
|
|
|
A PCA-prések teljes száma és a hatékony PCA-prések száma
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
|
A műtét után 24 órán belül
|
|
|
Napi alvászavar skála (DSIS)
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
|
Az alanyok a műtét napján reggel 8 órakor felülvizsgálják alvási állapotukat az elmúlt 12 órában. DSIS: 0 (nem befolyásolja az alvást) 10-ig (nem tud aludni) |
A műtét után 24 órán belül
|
|
Az alanyok fájdalomcsillapítóval való elégedettségi pontszáma
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
|
Fájdalomcsillapítóval való elégedettségi pontszám: 0 (nem elégedett) 10 (nagyon elégedett)
|
A műtét után 24 órán belül
|
|
A nyomozók fájdalomcsillapítóval való elégedettségi pontszáma
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
|
Fájdalomcsillapítóval való elégedettségi pontszám: 0 (nem elégedett) 10 (nagyon elégedett)
|
A műtét után 24 órán belül
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint.
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 72 óráig
|
A mellékhatások száma és súlyossága, klinikai laboratóriumi eltérések, fizikális vizsgálatok, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) (beleértve a QT-intervallumot, a QTc-intervallumot és a PR-intervallumot), valamint az életjelek.
|
A beiratkozástól a műtét utáni 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSK16149-204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .