HSK16149 per l'analgesia perioperatoria in chirurgia ortopedica

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni (compresi);
2. Chirurgia ortopedica elettiva in anestesia generale, tempo operatorio previsto ≤4 ore e tempo di analgesia postoperatoria con morfina ≥24 ore;
3. 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2;
4. Grado I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);

Criteri di esclusione:

1. Una qualsiasi delle seguenti storie mediche o condizioni prima dello screening:

   • Lunga storia di dolore cronico;
   • storia di gravi malattie cardiovascolari o respiratorie;
   • storia di disturbi neurologici o psichiatrici;
   • storia di avvelenamento acuto con alcol, ipnotici, analgesici o altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale;
   • intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi;
   • pazienti ad alto rischio di sanguinamento;
   • storia di malattia renale trattata con dialisi entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico;
   • avere un'infezione attiva nelle ultime 2 settimane;

2. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci o trattamenti:

   • analgesici oppioidi per più di 10 giorni consecutivi entro 3 mesi prima dello screening;
   • altri analgesici prima della randomizzazione se l'ultima dose è stata assunta per meno di 5 emivite del farmaco (secondo l'etichetta);
3. Esami di laboratorio anormali durante lo screening:
4. Ipertensione non adeguatamente controllata dai farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) o pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg durante lo screening;
5. Una storia di abuso di droghe e/o di alcol nei 3 mesi precedenti lo screening;
6. Partecipato a un altro studio clinico e ricevuto IMP entro 30 giorni prima dello screening;
7. Donne in gravidanza o in allattamento;
8. Riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi affidabili dal momento dello screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di IMP;