HSK16149 para analgesia perioperatoria en cirugía ortopédica
17 de agosto de 2023 actualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de HSK16149 en el tratamiento de pacientes con analgesia perioperatoria ortopédica
Este estudio comparará el efecto y la seguridad de HSK16149 con placebo en la analgesia perioperatoria en cirugía ortopédica y explorará la dosis de cápsulas de HSK16149 para analgesia ortopédica durante el período perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluyó pacientes sometidos a cirugía ortopédica bajo anestesia general, con tiempo de operación esperado ≤4h.
Los sujetos recibieron 40 mg o 60 mg de HSK16149 o placebo por vía oral la noche anterior a la cirugía, 2 horas antes de la cirugía, 4 horas y 16 horas después de la cirugía, un total de 4 veces durante todo el período de tratamiento.
Los sujetos recibirán morfina intravenosa para analgesia controlada por el paciente (PCA) para el dolor en el postoperatorio inmediato. Si la PCA es insuficiente, se puede administrar analgesia de rescate con morfina por vía intravenosa. según lo determine el investigador.
Después del período de tratamiento, se realizará un seguimiento de los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Sino-Japanese Friendship Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Porcelana
- Dongguan People's Hospital
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Foshan, Guangdong, Porcelana
- Foshan Fuxing Chancheng Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital
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Zunyi, Guizhou, Porcelana
- Zunyi University Affiliated Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- People's Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Xiangya Third Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of South China University
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- Lianyungang First People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing First Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Second People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Third People's Hospital
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Guangyuan, Sichuan, Porcelana
- Guangyuan First People's Hospital
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Mianyang, Sichuan, Porcelana
- Mianyang Central Hospital
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Yibin, Sichuan, Porcelana
- Yibin Second People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 75 años (incluidos);
- Cirugía ortopédica electiva bajo anestesia general, tiempo de operación esperado ≤4 horas y tiempo posoperatorio de analgesia con morfina ≥24 horas;
- 18 kg/m^2≤IMC≤30 kg/m^2;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I y II;
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes antecedentes médicos o condiciones antes de la evaluación:
- Larga historia de dolor crónico;
- antecedentes de enfermedad cardiovascular o respiratoria grave;
- antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos;
- antecedentes de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos u otras drogas que actúan sobre el sistema nervioso central;
- cirugía mayor dentro de los 3 meses;
- pacientes con alto riesgo de hemorragia;
- antecedentes de enfermedad renal tratada con diálisis dentro de los 28 días anteriores a la cirugía;
- tiene una infección activa en las últimas 2 semanas;
Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos:
- analgésicos opioides durante más de 10 días consecutivos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
- otros analgésicos antes de la aleatorización si la última dosis se tomó durante menos de 5 vidas medias del fármaco (según la etiqueta);
- Pruebas de laboratorio anormales durante la detección:
- Hipertensión que no se controla adecuadamente con fármacos antihipertensivos (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg), o presión arterial sistólica ≤90 mmHg durante la evaluación;
- Un historial de abuso de drogas y/o abuso de alcohol en los 3 meses previos a la evaluación;
- Participó en otro ensayo clínico y recibió IMP dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Falta de voluntad para utilizar métodos anticonceptivos confiables desde el momento de la selección hasta 28 días después de la última dosis de IMP;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración preoperatoria de HSK16149 40 mg.
HSK16149 40mg se administrará la noche anterior y 2h antes de la cirugía
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Los sujetos recibirán 40 mg o 60 mg de HSK16149 por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Administración preoperatoria de HSK16149 60 mg.
HSK16149 60mg se administrará la noche anterior y 2h antes de la cirugía
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Los sujetos recibirán 40 mg o 60 mg de HSK16149 por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Administración preoperatoria y posoperatoria de HSK16149 40 mg.
HSK16149 40 mg se administrará por vía oral la noche anterior a la cirugía, 2 h antes de la cirugía, 4 h y 16 h después de la cirugía.
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Los sujetos recibirán 40 mg o 60 mg de HSK16149 por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Administración preoperatoria y posoperatoria de HSK16149 60 mg.
HSK16149 60 mg se administrará por vía oral la noche anterior a la cirugía, 2 h antes de la cirugía, 4 h y 16 h después de la cirugía.
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Los sujetos recibirán 40 mg o 60 mg de HSK16149 por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
El placebo se administrará por vía oral la noche anterior a la cirugía, 2 h antes de la cirugía, 4 h y 16 h después de la cirugía.
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Los sujetos recibirán placebo HSK16149 por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Los participantes recibieron una bomba PCA, un promedio de 24 horas después de la cirugía.
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Morfina intravenosa con analgesia controlada por el paciente (PCA) para el manejo del dolor en el postoperatorio inmediato durante un promedio de 24 horas después de la cirugía. Si la PCA es insuficiente, se puede administrar analgesia de rescate con morfina por vía intravenosa. según lo determine el investigador. Consumo total de morfina = consumo de morfina PCA + consumo de morfina en analgesia de rescate. |
Los participantes recibieron una bomba PCA, un promedio de 24 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NRS en reposo y durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: 1, 2, 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía
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NRS:0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible)
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1, 2, 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía
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Momento de la primera analgesia de rescate con morfina tras la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Incidencia de reacciones adversas asociadas a la morfina
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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La frecuencia de la analgesia de rescate con morfina.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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El número total de prensas PCA y el número de prensas PCA efectivas.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Escala diaria de interferencia del sueño (DSIS)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Los sujetos revisan su estado de sueño durante las últimas 12 horas a las 8:00 a. m. del día de la cirugía. DSIS: 0 (no afecta el sueño) a 10 (no puede dormir) |
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Puntuación de satisfacción analgésica de los sujetos.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Puntuación de satisfacción analgésica: 0 (no satisfecho) a 10 (muy satisfecho)
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Puntuación de satisfacción analgésica de los investigadores
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Puntuación de satisfacción analgésica: 0 (no satisfecho) a 10 (muy satisfecho)
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE) según la evaluación de CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 72 horas después de la cirugía
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Número y gravedad de los EA, anomalías de laboratorio clínico, exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones (incluidos el intervalo QT, el intervalo QTc y el intervalo PR) y signos vitales.
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Desde la inscripción hasta 72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSK16149-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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