HSK16149 for perioperativ analgesi i ortopedisk kirurgi
17. august 2023 oppdatert av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie av effektiviteten og sikkerheten til HSK16149 ved behandling av pasienter med ortopedisk perioperativ analgesi
Denne studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til HSK16149 med placebo på perioperativ analgesi i ortopedisk kirurgi, og utforske doseringen av HSK16149 kapsler for ortopedisk analgesi i perioperativ periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderte pasienter som har ortopedisk kirurgi under generell anestesi, med forventet operasjonstid ≤4 timer.
Pasientene ble gitt 40 mg eller 60 mg HSK16149 eller placebo oralt natten før operasjonen, 2 timer før operasjonen, 4 timer og 16 timer etter operasjonen, totalt 4 ganger i løpet av hele behandlingsperioden.
Pasienter vil motta intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) morfin for smerte i den umiddelbare postoperative perioden. Hvis PCA er utilstrekkelig, kan redningsanalgesi av morfin gis I.V. som bestemt av etterforskeren.
Etter behandlingsperioden vil forsøkspersonene følges opp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Sino-Japanese Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Foshan Fuxing Chancheng Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Zunyi University Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- People's Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Third Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kina
- The First Affiliated Hospital of South China University
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- Lianyungang First People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing First Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Third People's Hospital
-
Guangyuan, Sichuan, Kina
- Guangyuan First People's Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Mianyang Central Hospital
-
Yibin, Sichuan, Kina
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år (inkludert);
- Elektiv ortopedisk kirurgi under generell anestesi, forventet operasjonstid ≤4 timer og postoperativ morfinanalgesitid ≥24 timer;
- 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I og II;
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende medisinske historier eller tilstander før screening:
- Lang historie med kronisk smerte;
- historie med alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom;
- historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser;
- historie med akutt forgiftning med alkohol, hypnotika, smertestillende midler eller andre stoffer som virker på sentralnervesystemet;
- større operasjon innen 3 måneder;
- pasienter med høy blødningsrisiko;
- historie med nyresykdom behandlet med dialyse innen 28 dager før operasjonen;
- har aktiv infeksjon i løpet av de siste 2 ukene;
Bruk av noen av følgende medisiner eller behandlinger:
- opioidanalgetika i mer enn 10 påfølgende dager innen 3 måneder før screening;
- andre smertestillende midler før randomisering hvis den siste dosen ble tatt mindre enn 5 halveringstider av stoffet (i henhold til etiketten);
- Unormale laboratorietester under screening:
- Hypertensjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert av antihypertensiva (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg), eller systolisk blodtrykk ≤90 mmHg under screening;
- En historie med narkotikamisbruk og/eller alkoholmisbruk i de 3 månedene før screening;
- Deltok i en annen klinisk studie og mottok IMP innen 30 dager før screening;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Uvilje til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra tidspunktet for screening til 28 dager etter siste dose IMP;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ administrering av HSK16149 40mg
HSK16149 40 mg vil bli administrert natten før og 2 timer før operasjonen
|
Forsøkspersonene vil få 40 mg eller 60 mg HSK16149 oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Preoperativ administrering av HSK16149 60mg
HSK16149 60 mg vil bli administrert natten før og 2 timer før operasjonen
|
Forsøkspersonene vil få 40 mg eller 60 mg HSK16149 oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Preoperativ og postoperativ administrering av HSK16149 40mg
HSK16149 40mg vil bli administrert oralt natten før operasjonen, 2 timer før operasjonen, 4 timer og 16 timer etter operasjonen
|
Forsøkspersonene vil få 40 mg eller 60 mg HSK16149 oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Preoperativ og postoperativ administrering av HSK16149 60mg
HSK16149 60mg vil bli administrert oralt natten før operasjonen, 2 timer før operasjonen, 4 timer og 16 timer etter operasjonen
|
Forsøkspersonene vil få 40 mg eller 60 mg HSK16149 oralt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Placeboen vil bli administrert oralt natten før operasjonen, 2 timer før operasjonen, 4 timer og 16 timer etter operasjonen
|
Forsøkspersonene vil bli gitt HSK16149 placebo oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: Deltakerne fikk PCA-pumpe, i gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen
|
IV Pasientkontrollert analgesi (PCA) morfin for smertebehandling i den umiddelbare postoperative perioden i gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen. Hvis PCA er utilstrekkelig, kan redningsanalgesi av morfin gis I.V. som bestemt av etterforskeren. Totalt morfinforbruk = PCA morfinforbruk + redningsanalgesi morfinforbruk. |
Deltakerne fikk PCA-pumpe, i gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS i hvile og under trening
Tidsramme: 1, 2, 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjonen
|
NRS:0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
1, 2, 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjonen
|
|
Tidspunkt for første redningsanalgesi med morfin etter operasjonen
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Forekomst av bivirkninger forbundet med morfin
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Hyppigheten av redningsanalgesi med morfin
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Totalt antall PCA-presser og antall effektive PCA-presser
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Forsøkspersonene gjennomgår søvnstatusen de siste 12 timene kl. 08.00 på operasjonsdagen. DSIS: 0 (påvirker ikke søvn) til 10 (kan ikke sove) |
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Forsøkspersoners analgetiske tilfredshetsscore
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Score for smertestillende tilfredshet: 0 (ikke fornøyd) til 10 (veldig fornøyd)
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Etterforskernes analgetiske tilfredshet score
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Score for smertestillende tilfredshet: 0 (ikke fornøyd) til 10 (veldig fornøyd)
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) som vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: Fra påmelding til 72 timer etter operasjon
|
Antall og alvorlighetsgrad av AE, kliniske laboratorieavvik, fysiske undersøkelser, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) (inkludert QT-intervall, QTc-intervall og PR-intervall), og vitale tegn.
|
Fra påmelding til 72 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSK16149-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .