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정형외과 수술 전후 진통을 위한 HSK16149

2023년 8월 17일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

정형외과 수술 전후 진통 환자 치료에서 HSK16149의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구

본 연구에서는 정형외과 수술 전후 진통에 대한 HSK16149의 효과와 안전성을 위약과 비교하고, 수술 전후 기간 동안 정형외과 진통을 위한 HSK16149 캡슐의 복용량을 탐색할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 전신 마취 하에 정형외과 수술을 받고 예상 수술 시간이 4시간 이하인 환자가 포함되었습니다.

전체 치료 기간 동안 피험자에게 HSK16149 40mg 또는 60mg 또는 위약을 수술 전날 밤, 수술 2시간 전, 수술 후 4시간 및 16시간에 총 4회 경구 투여했습니다.

피험자는 수술 직후 통증에 대해 정맥 내 환자 조절 진통제(PCA) 모르핀을 투여받게 됩니다. PCA가 충분하지 않은 경우 모르핀의 구제 진통제를 I.V로 투여할 수 있습니다. 조사관이 결정한 대로.

치료 기간이 끝나면 피험자를 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

235

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, 중국
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, 중국
        • Foshan Fuxing Chancheng Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital
      • Zunyi, Guizhou, 중국
        • Zunyi University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of South China University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing First Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Chengdu Third People's Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, 중국
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, 중국
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, 중국
        • Yibin Second People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세부터 75세 사이의 남성 또는 여성(포함);
  2. 전신 마취 하의 선택적 정형외과 수술, 예상 수술 시간 ≤4시간 및 수술 후 모르핀 진통 시간 ≥24시간
  3. 18kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2;
  4. 미국 마취과 학회(ASA) 등급 I 및 II;

제외 기준:

  1. 선별검사 전 다음과 같은 병력 또는 상태 중 하나:

    • 만성 통증의 오랜 병력;
    • 심각한 심혈관 또는 호흡기 질환의 병력;
    • 신경학적 또는 정신적 장애의 병력;
    • 알코올, 최면제, 진통제 또는 중추신경계에 작용하는 기타 약물에 대한 급성 중독의 병력;
    • 3개월 이내의 대수술;
    • 출혈 위험이 높은 환자;
    • 수술 전 28일 이내에 투석으로 치료받은 신장 질환의 병력;
    • 지난 2주 이내에 활성 감염이 있었습니다.

  2. 다음 약물 또는 치료법 중 하나를 사용하십시오.

    • 스크리닝 전 3개월 이내에 연속 10일 이상 오피오이드 진통제를 투여한 경우;
    • 마지막 용량을 약물 반감기의 5분의 1 미만으로 복용한 경우(라벨에 따라) 무작위 배정 전 기타 진통제;
  3. 스크리닝 중 비정상적인 실험실 테스트:
  4. 항고혈압제로 적절하게 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg), 또는 스크리닝 중 수축기 혈압 ≥90mmHg
  5. 스크리닝 전 3개월 동안 약물 남용 및/또는 알코올 남용의 병력;
  6. 다른 임상 시험에 참여했으며 스크리닝 전 30일 이내에 IMP를 받았습니다.
  7. 임산부 또는 수유부;
  8. 스크리닝 시점부터 IMP 마지막 투여 후 28일까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하려는 의지가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HSK16149 40mg의 수술 전 투여
HSK16149 40mg은 수술 전날 밤, 수술 2시간 전에 투여합니다.
의약품: HSK16149 캡슐
피험자에게는 HSK16149 40mg 또는 60mg이 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • HSK16149
실험적: HSK16149 60mg의 수술 전 투여
HSK16149 60mg은 수술 전날 밤, 수술 2시간 전에 투여합니다.
의약품: HSK16149 캡슐
피험자에게는 HSK16149 40mg 또는 60mg이 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • HSK16149
실험적: HSK16149 40mg의 수술 전 및 수술 후 투여
HSK16149 40mg은 수술 전날 밤, 수술 2시간 전, 수술 후 4시간, 16시간 후에 경구 투여됩니다.
의약품: HSK16149 캡슐
피험자에게는 HSK16149 40mg 또는 60mg이 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • HSK16149
실험적: HSK16149 60mg의 수술 전 및 수술 후 투여
HSK16149 60mg은 수술 전날 밤, 수술 2시간 전, 수술 후 4시간, 16시간 후에 경구 투여됩니다.
의약품: HSK16149 캡슐
피험자에게는 HSK16149 40mg 또는 60mg이 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • HSK16149
위약 비교기: 위약
위약은 수술 전날 밤, 수술 2시간 전, 수술 후 4시간 및 16시간 후에 경구 투여됩니다.
의약품: 위약
피험자에게 HSK16149 위약을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • HSK16149 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비
기간: 참가자들은 수술 후 평균 24시간 동안 PCA 펌프를 받았습니다.

IV 수술 후 평균 24시간 동안 수술 직후 통증 관리를 위한 환자 조절 진통제(PCA) 모르핀. PCA가 충분하지 않은 경우 모르핀의 구제 진통제를 I.V로 투여할 수 있습니다. 조사관이 결정한 대로.

총 모르핀 소비량 = PCA 모르핀 소비량 + 구조 진통제 모르핀 소비량.
참가자들은 수술 후 평균 24시간 동안 PCA 펌프를 받았습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 중 및 운동 중 NRS
기간: 수술 후 1, 2, 6, 12, 18, 24시간
NRS:0(통증 없음) ~ 10(가장 심한 통증)
수술 후 1, 2, 6, 12, 18, 24시간
수술 후 모르핀을 이용한 첫 번째 구조 진통 시간
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 후 24시간 이내
모르핀과 관련된 이상반응 발생률
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 후 24시간 이내
모르핀을 이용한 구조 진통의 빈도
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 후 24시간 이내
총 PCA 프레스 수와 유효 PCA 프레스 수
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 후 24시간 이내
일일 수면 간섭 척도(DSIS)
기간: 수술 후 24시간 이내

피험자는 수술 당일 오전 8시에 지난 12시간 동안의 수면 상태를 검토합니다.

DSIS: 0(수면에 영향을 주지 않음) ~ 10(수면할 수 없음)
수술 후 24시간 이내
피험자 진통제 만족도 점수
기간: 수술 후 24시간 이내
진통제 만족도 점수: 0(불만족) ~ 10(매우 만족)
수술 후 24시간 이내
연구자의 진통제 만족도 점수
기간: 수술 후 24시간 이내
진통제 만족도 점수: 0(불만족) ~ 10(매우 만족)
수술 후 24시간 이내
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수.
기간: 등록부터 수술 후 72시간까지
AE의 수 및 심각도, 임상 검사실 이상, 신체 검사, 12리드 심전도(ECG)(QT 간격, QTc 간격 및 PR 간격 포함) 및 활력 징후.
등록부터 수술 후 72시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSK16149-204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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