HSK16149 perioperatiiviseen analgesiaan ortopedisessa kirurgiassa
torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus HSK16149:n tehosta ja turvallisuudesta potilaiden hoidossa, joilla on ortopedinen perioperatiivinen analgesia
Tässä tutkimuksessa verrataan HSK16149:n ja lumelääkkeen vaikutusta ja turvallisuutta perioperatiiviseen kivunlievitykseen ortopedisessa leikkauksessa ja tutkitaan HSK16149-kapseleiden annostusta ortopediseen kivunlievitykseen perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joille tehtiin ortopedinen leikkaus yleisanestesiassa, odotettu leikkausaika ≤ 4 tuntia.
Koehenkilöille annettiin 40 mg tai 60 mg HSK16149:ää tai lumelääkettä suun kautta leikkausta edeltävänä iltana, 2 tuntia ennen leikkausta, 4 tuntia ja 16 tuntia leikkauksen jälkeen, yhteensä 4 kertaa koko hoitojakson aikana.
Koehenkilöt saavat suonensisäistä potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) morfiinia kipuun välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Jos PCA on riittämätön, voidaan antaa morfiinin analgesiaa suonensisäisesti. tutkijan päättämänä.
Hoitojakson jälkeen koehenkilöitä seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Sino-Japanese Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- Foshan Fuxing Chancheng Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital
-
Zunyi, Guizhou, Kiina
- Zunyi University Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- People's Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Third Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of South China University
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina
- Lianyungang First People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing First Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Third People's Hospital
-
Guangyuan, Sichuan, Kiina
- Guangyuan First People's Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Kiina
- Mianyang Central Hospital
-
Yibin, Sichuan, Kiina
- Yibin Second People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien);
- Elektiivinen ortopedinen leikkaus yleisanestesiassa, odotettu leikkausaika ≤4 tuntia ja leikkauksen jälkeinen morfiinikipuvaikutusaika ≥24 tuntia;
- 18 kg/m^2<BMI<30 kg/m^2;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I ja II;
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista sairaushistoriasta tai tiloista ennen seulontaa:
- Pitkä historia kroonista kipua;
- vakava sydän- ja verisuonitauti tai hengitystiesairauksia;
- neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia;
- aiempi myrkytys alkoholilla, unilääkkeillä, kipulääkkeillä tai muilla keskushermostoon vaikuttavilla lääkkeillä;
- suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä;
- potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski;
- dialyysillä hoidettu munuaissairaus 28 päivän sisällä ennen leikkausta;
- sinulla on aktiivinen infektio viimeisen 2 viikon aikana;
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista:
- opioidianalgeetit yli 10 peräkkäisenä päivänä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- muut kipulääkkeet ennen satunnaistamista, jos viimeinen annos otettiin vähemmän kuin 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (etiketin mukaan);
- Epänormaalit laboratoriokokeet seulonnan aikana:
- Hypertensio, jota ei saada riittävästi hallintaan antihypertensiivisillä lääkkeillä (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg), tai systolinen verenpaine ≤90 mmHg seulonnan aikana;
- huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen ja sai IMP:tä 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Haluttomuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä seulonnasta 28 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennen leikkausta HSK16149 40 mg:n antaminen
HSK16149 40 mg annetaan leikkausta edeltävänä iltana ja 2 tuntia ennen leikkausta
|
Koehenkilöille annetaan 40 mg tai 60 mg HSK16149:ää suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ennen leikkausta HSK16149 60 mg:n antaminen
HSK16149 60mg annetaan leikkausta edeltävänä iltana ja 2 tuntia ennen leikkausta
|
Koehenkilöille annetaan 40 mg tai 60 mg HSK16149:ää suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HSK16149:n 40mg ennen leikkausta ja sen jälkeen
HSK16149 40mg annetaan suun kautta leikkausta edeltävänä iltana, 2 tuntia ennen leikkausta, 4 tuntia ja 16 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöille annetaan 40 mg tai 60 mg HSK16149:ää suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HSK16149:n 60 mg ennen leikkausta ja sen jälkeen
HSK16149 60mg annetaan suun kautta leikkausta edeltävänä iltana, 2 tuntia ennen leikkausta, 4 tuntia ja 16 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöille annetaan 40 mg tai 60 mg HSK16149:ää suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta leikkausta edeltävänä iltana, 2 tuntia ennen leikkausta, 4 tuntia ja 16 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöille annetaan HSK16149-plaseboa suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Osallistujat saivat PCA-pumpun keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
IV Potilaskontrolloitu analgesia (PCA) -morfiini kivunhallintaan välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla keskimäärin 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Jos PCA on riittämätön, voidaan antaa morfiinin analgesiaa suonensisäisesti. tutkijan päättämänä. Morfiinin kokonaiskulutus = PCA-morfiinin kulutus + pelastuskipulääkkeen morfiinin kulutus. |
Osallistujat saivat PCA-pumpun keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS levossa ja harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 1, 2, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS:0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu)
|
1, 2, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen morfiinin pelastuskipulääkkeen aika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
|
Morfiiniin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
|
Morfiinin pelastuskivunlievityksen taajuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
|
PCA-painallusten kokonaismäärä ja tehokkaiden PCA-painikkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
|
Päivittäinen unihäiriöasteikko (DSIS)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Koehenkilöt tarkistavat unitilansa viimeisen 12 tunnin aikana kello 8.00 leikkauspäivänä. DSIS: 0 (ei vaikuta uneen) - 10 (ei pysty nukkumaan) |
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Koehenkilöiden analgeettinen tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Analgeettinen tyytyväisyyspistemäärä: 0 (ei tyytyväinen) - 10 (erittäin tyytyväinen)
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Tutkijoiden analgeettinen tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Analgeettinen tyytyväisyyspistemäärä: 0 (ei tyytyväinen) - 10 (erittäin tyytyväinen)
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
AE-tapausten lukumäärä ja vakavuus, kliiniset laboratoriopoikkeamat, fyysiset tutkimukset, 12-kytkentäiset EKG:t (mukaan lukien QT-väli, QTc-väli ja PR-väli) ja elintoiminnot.
|
Ilmoittautumisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSK16149-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .