Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HSK16149 voor perioperatieve analgesie bij orthopedische chirurgie

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van HSK16149 bij de behandeling van patiënten met orthopedische perioperatieve analgesie

Deze studie zal het effect en de veiligheid van HSK16149 vergelijken met placebo op perioperatieve analgesie bij orthopedische chirurgie, en de dosering van HSK16149-capsules voor orthopedische analgesie tijdens de perioperatieve periode onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan deze studie namen patiënten deel die orthopedische chirurgie onder algemene verdoving ondergingen, met een verwachte operatieduur ≤4 uur.

De proefpersonen kregen de nacht vóór de operatie, 2 uur vóór de operatie, 4 uur en 16 uur na de operatie oraal 40 mg of 60 mg HSK16149 of placebo, in totaal 4 keer gedurende de gehele behandelingsperiode.

Proefpersonen zullen intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) morfine krijgen voor pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode. Als PCA onvoldoende is, kan noodmedicatie met morfine I.V. zoals bepaald door de onderzoeker.

Na de behandelperiode worden de proefpersonen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Sino-Japanese Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan Fuxing Chancheng Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Zunyi University Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of South China University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Third People's Hospital
      • Guangyuan, Sichuan, China
        • Guangyuan First People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • Yibin Second People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw tussen de 18 en 75 jaar (inbegrepen);
  2. Electieve orthopedische chirurgie onder algemene anesthesie, verwachte operatietijd ≤ 4 uur en postoperatieve morfine-analgesietijd ≥ 24 uur;
  3. 18kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2;
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I en II;

Uitsluitingscriteria:

  1. Een van de volgende medische geschiedenissen of aandoeningen voorafgaand aan de screening:

    • Lange geschiedenis van chronische pijn;
    • voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen;
    • geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen;
    • voorgeschiedenis van acute vergiftiging met alcohol, hypnotica, analgetica of andere medicijnen die op het centrale zenuwstelsel inwerken;
    • grote operatie binnen 3 maanden;
    • patiënten met een hoog bloedingsrisico;
    • voorgeschiedenis van nierziekte behandeld met dialyse binnen 28 dagen vóór de operatie;
    • een actieve infectie heeft in de afgelopen 2 weken;

  2. Gebruik van een van de volgende medicijnen of behandelingen:

    • opioïde analgetica gedurende meer dan 10 opeenvolgende dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
    • andere analgetica vóór randomisatie als de laatste dosis minder dan 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel heeft ingenomen (volgens het etiket);
  3. Abnormale laboratoriumtests tijdens screening:
  4. Hypertensie die niet voldoende onder controle kan worden gehouden door antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg), of systolische bloeddruk ≤90 mmHg tijdens screening;
  5. Een geschiedenis van drugsmisbruik en/of alcoholmisbruik in de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  6. Heeft deelgenomen aan een andere klinische studie en IMP heeft ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
  7. Zwangere of zogende vrouwen;
  8. Onwil om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van screening tot 28 dagen na de laatste dosis IMP;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve toediening van HSK16149 40 mg
HSK16149 40 mg wordt de avond vóór en 2 uur vóór de operatie toegediend
Geneesmiddel: HSK16149-capsule
De proefpersonen krijgen oraal 40 mg of 60 mg HSK16149 toegediend.
Andere namen:
  • HSK16149
Experimenteel: Preoperatieve toediening van HSK16149 60 mg
HSK16149 60 mg wordt de avond vóór en 2 uur vóór de operatie toegediend
Geneesmiddel: HSK16149-capsule
De proefpersonen krijgen oraal 40 mg of 60 mg HSK16149 toegediend.
Andere namen:
  • HSK16149
Experimenteel: Preoperatieve en postoperatieve toediening van HSK16149 40 mg
HSK16149 40 mg wordt oraal toegediend de nacht vóór de operatie, 2 uur vóór de operatie, 4 uur en 16 uur na de operatie
Geneesmiddel: HSK16149-capsule
De proefpersonen krijgen oraal 40 mg of 60 mg HSK16149 toegediend.
Andere namen:
  • HSK16149
Experimenteel: Preoperatieve en postoperatieve toediening van HSK16149 60 mg
HSK16149 60 mg wordt oraal toegediend de nacht vóór de operatie, 2 uur vóór de operatie, 4 uur en 16 uur na de operatie
Geneesmiddel: HSK16149-capsule
De proefpersonen krijgen oraal 40 mg of 60 mg HSK16149 toegediend.
Andere namen:
  • HSK16149
Placebo-vergelijker: placebo
De placebo wordt de avond vóór de operatie, 2 uur vóór de operatie, 4 uur en 16 uur na de operatie oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen zullen oraal een HSK16149-placebo krijgen.
Andere namen:
  • HSK16149-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Deelnemers kregen gemiddeld 24 uur na de operatie een PCA-pomp

IV Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)-morfine voor pijnbestrijding in de onmiddellijke postoperatieve periode gedurende gemiddeld 24 uur na de operatie. Als PCA onvoldoende is, kan noodmedicatie met morfine I.V. zoals bepaald door de onderzoeker.

Totale morfineconsumptie = PCA-morfineconsumptie + noodpijnstillende morfineconsumptie.
Deelnemers kregen gemiddeld 24 uur na de operatie een PCA-pomp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS in rust en tijdens inspanning
Tijdsspanne: 1, 2, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie
NRS:0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
1, 2, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie
Tijdstip van eerste noodanalgesie met morfine na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Binnen 24 uur na de operatie
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met morfine
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Binnen 24 uur na de operatie
De frequentie van nood-analgesie met morfine
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Binnen 24 uur na de operatie
Het totale aantal PCA-persen en het aantal effectieve PCA-persen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Binnen 24 uur na de operatie
Dagelijkse slaapinterferentieschaal (DSIS)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie

De proefpersonen beoordelen hun slaapstatus gedurende de afgelopen 12 uur om 8.00 uur op de dag van de operatie.

DSIS: 0 (geen invloed op de slaap) tot 10 (niet in staat om te slapen)
Binnen 24 uur na de operatie
Onderwerpen pijnstillende tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Pijnstillende tevredenheidsscore: 0 (niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden)
Binnen 24 uur na de operatie
Onderzoekers analgetische tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Pijnstillende tevredenheidsscore: 0 (niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden)
Binnen 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE), zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 72 uur na de operatie
Aantal en ernst van bijwerkingen, klinische laboratoriumafwijkingen, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) (inclusief QT-interval, QTc-interval en PR-interval) en vitale functies.
Vanaf inschrijving tot 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSK16149-204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren