ナトリウムグルコース共輸送体-2阻害剤と2型糖尿病における塩分過敏症 (SALT)
2023年8月23日 更新者：Andrea Natali、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
2型糖尿病患者の塩分過敏症に対するナトリウムグルコース共輸送体2阻害剤の影響
この介入研究の目的は、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) が 2 型糖尿病患者における高食塩摂取の影響を軽減するかどうかを試験することです。
参加者は、1週間の高ナトリウム食とそれに続く1週間の低ナトリウム食からなる食事介入を受けます。 毎週の終わりに、患者は次のような検査を受けます。
- 24 時間の外来血圧測定。
- 24時間の採尿。
- 体組成測定のための生体インピーダンス分析。
- 血液検査と尿検査。
この研究では、SGLT2iで治療を受けた患者とSGLT2iで治療を受けなかった患者を比較し、その治療が血圧、体組成、生化学的変数に対する高ナトリウム摂取の影響を軽減するかどうかを試験する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Natali
- 電話番号：+050992814
- メール：andrea.natali@unipi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martina Chiriacò
- 電話番号：+050993640
- メール：martina.chiriaco@spec-med.unipi.it
研究場所
-
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PI
-
Pisa、PI、イタリア、56127
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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コンタクト：
- Andrea Natali, MD
- 電話番号：+39050992814
- メール：andrea.natali@med.unipi.it
-
主任研究者：
- Andrea Natali, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢 18 ～ 65 歳、男性および女性の両方 2 型糖尿病
除外基準:
1 型糖尿病 インスリン治療 コントロール不良の高血圧 (SBP > 160 mmHg および/または DBP > 95 mmHg) 妊娠 血圧およびグルコース代謝に影響を与えるその他の急性または慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGLT2i治療を受けた患者
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参加者は、1週間の高ナトリウム食（4800 mg/日）とその後の1週間の低ナトリウム食（1200 mg/日）からなる食事介入を受けます。
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アクティブコンパレータ：SGLT2i治療を受けていない患者
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参加者は、1週間の高ナトリウム食（4800 mg/日）とその後の1週間の低ナトリウム食（1200 mg/日）からなる食事介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間血圧
時間枠：2週間
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収縮期血圧と拡張期血圧は、24 時間の外来血圧モニタリングによって測定されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナトリウム排泄
時間枠：2週間
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24時間のナトリウム排泄量は採尿により測定されます。
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2週間
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水分補給状態
時間枠：2週間
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細胞外および細胞内の水分推定による水和状態は生体インピーダンスによって測定されます
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Natali、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。