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Inibitori del cotransporter-2 del sodio glucosio e sensibilità al sale nel diabete di tipo 2 (SALT)

23 agosto 2023 aggiornato da: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Effetti degli inibitori del cotrasportatore di sodio e glucosio di tipo 2 sulla sensibilità al sale nei pazienti con diabete di tipo 2

L’obiettivo di questo studio interventistico è verificare se gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) riducono gli effetti di un’elevata assunzione di sodio nella dieta nei pazienti con diabete di tipo 2.

I partecipanti verranno sottoposti a un intervento dietetico consistente in una settimana di dieta ricca di sodio, seguita da una settimana di dieta a basso contenuto di sodio. Alla fine di ogni settimana i pazienti verranno sottoposti a:

  • Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore;
  • Raccolta delle urine delle 24 ore;
  • analisi di bioimpedenza per la determinazione della composizione corporea;
  • esami del sangue e delle urine.

Lo studio confronterà i pazienti trattati con SGLT2i e i pazienti non trattati con SGLT2i per verificare se il trattamento riduce gli effetti di un’elevata assunzione di sodio sulla pressione sanguigna, sulla composizione corporea e sulle variabili biochimiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56127
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Natali, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

età 18-65 anni sia maschi che femmine diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

diabete di tipo 1 trattamento con insulina ipertensione non controllata (PAS > 160 mmHg e/o PAD > 95 mmHg) gravidanza altre condizioni acute o croniche che influenzano la pressione sanguigna e il metabolismo del glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con SGLT2i
Comportamentale: Dieta ipersodica/iposodica
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento dietetico consistente in una settimana di dieta ricca di sodio (4800 mg/giorno), seguita da una settimana di dieta a basso contenuto di sodio (1200 mg/giorno).
Comparatore attivo: Pazienti non trattati con SGLT2i
Comportamentale: Dieta ipersodica/iposodica
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento dietetico consistente in una settimana di dieta ricca di sodio (4800 mg/giorno), seguita da una settimana di dieta a basso contenuto di sodio (1200 mg/giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna 24 ore su 24
Lasso di tempo: 2 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione di sodio
Lasso di tempo: 2 settimane
L'escrezione di sodio nelle 24 ore sarà misurata mediante raccolta delle urine
2 settimane
Stato di idratazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Lo stato di idratazione con la stima dell'acqua extra ed intracellulare sarà misurato mediante bioimpedenza
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Collaboratori

European Foundation for the Study of Diabetes

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SALT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso con altri ricercatori solo previa ragionevole richiesta al PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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