Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sodium Glucose Cotransporter-2-hämmare och saltkänslighet vid typ 2-diabetes (SALT)

23 augusti 2023 uppdaterad av: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Effekter av sodium Glucose Cotransporter-2-hämmare på saltkänslighet hos patienter med typ 2-diabetes

Målet med denna interventionsstudie är att testa om natrium-glukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2i) minskar effekterna av högt natriumintag i kosten hos patienter med typ 2-diabetes.

Deltagarna kommer att genomgå en dietintervention som består av en veckas diet med hög natrium, följt av en veckas diet med låg natriumhalt. I slutet av varje vecka kommer patienterna att genomgå:

  • 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning;
  • 24-timmars urinuppsamling;
  • bioimpedansanalys för bestämning av kroppssammansättning;
  • blod- och urinprov.

Studien kommer att jämföra patienter som behandlats med SGLT2i och patienter som inte behandlats med SGLT2i för att testa om behandlingen minskar effekterna av högt natriumintag på blodtryck, kroppssammansättning och biokemiska variabler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56127
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Natali, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder 18-65 år både män och kvinnor typ 2-diabetes

Exklusions kriterier:

typ 1 diabetes insulinbehandling okontrollerad hypertoni (SBP > 160 mmHg och/eller DBP >95 mmHg) graviditet andra akuta eller kroniska tillstånd som påverkar blodtryck och glukosmetabolism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SGLT2i-behandlade patienter
Beteende: Hypersodisk/hyposodisk diet
Deltagarna kommer att genomgå en kostintervention som består av en veckas diet med hög natriumhalt (4800 mg/dag), följt av en veckas diet med låg natriumhalt (1200 mg/dag).
Aktiv komparator: Icke SGLT2i-behandlade patienter
Beteende: Hypersodisk/hyposodisk diet
Deltagarna kommer att genomgå en kostintervention som består av en veckas diet med hög natriumhalt (4800 mg/dag), följt av en veckas diet med låg natriumhalt (1200 mg/dag).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars blodtryck
Tidsram: 2 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas genom 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Natriumutsöndring
Tidsram: 2 veckor
24-timmars natriumutsöndring kommer att mätas genom urinuppsamling
2 veckor
Vätsketillstånd
Tidsram: 2 veckor
Hydrationstillstånd med extra- och intracellulär vattenuppskattning kommer att mätas med bioimpedans
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Samarbetspartners

European Foundation for the Study of Diabetes

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SALT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer endast att delas med andra forskare på rimlig begäran till PI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera