Inibidores do cotransportador-2 de glicose de sódio e sensibilidade ao sal no diabetes tipo 2 (SALT)
Efeitos dos inibidores do cotransportador-2 da glicose de sódio na sensibilidade ao sal em pacientes com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo intervencionista é testar se os inibidores do cotransportador 2 de sódio-glicose (SGLT2i) reduzem os efeitos da alta ingestão de sódio na dieta em pacientes com diabetes tipo 2.
Os participantes serão submetidos a uma intervenção dietética que consiste em uma semana de dieta rica em sódio, seguida por uma semana de dieta pobre em sódio. Ao final de cada semana os pacientes serão submetidos a:
- Medição ambulatorial da pressão arterial em 24 horas;
- Coleta de urina de 24 horas;
- análise de bioimpedância para determinação da composição corporal;
- exames de sangue e urina.
O estudo irá comparar pacientes tratados com SGLT2i e pacientes não tratados com SGLT2i para testar se o tratamento reduz os efeitos da ingestão elevada de sódio na pressão arterial, composição corporal e variáveis bioquímicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Natali
- Número de telefone: +050992814
- E-mail: andrea.natali@unipi.it
Estude backup de contato
- Nome: Martina Chiriacò
- Número de telefone: +050993640
- E-mail: martina.chiriaco@spec-med.unipi.it
Locais de estudo
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itália, 56127
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Contato:
- Andrea Natali, MD
- Número de telefone: +39050992814
- E-mail: andrea.natali@med.unipi.it
-
Investigador principal:
- Andrea Natali, Professor
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
idade entre 18 e 65 anos, homens e mulheres, diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
diabetes tipo 1 tratamento com insulina hipertensão não controlada (PAS > 160 mmHg e/ou PAD >95 mmHg) gravidez outras condições agudas ou crónicas que influenciam a pressão arterial e o metabolismo da glicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes tratados com SGLT2i
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Os participantes serão submetidos a uma intervenção dietética que consiste em uma semana de dieta rica em sódio (4.800 mg/dia), seguida de uma semana de dieta pobre em sódio (1.200 mg/dia).
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Comparador Ativo: Pacientes não tratados com SGLT2i
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Os participantes serão submetidos a uma intervenção dietética que consiste em uma semana de dieta rica em sódio (4.800 mg/dia), seguida de uma semana de dieta pobre em sódio (1.200 mg/dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial de 24 horas
Prazo: 2 semanas
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção de sódio
Prazo: 2 semanas
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A excreção de sódio em 24 horas será medida pela coleta de urina
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2 semanas
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Estado de hidratação
Prazo: 2 semanas
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O estado de hidratação com estimativa de água extra e intracelular será medido por bioimpedância
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SALT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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