Nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók és sóérzékenység 2-es típusú cukorbetegségben (SALT)
A nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek sóérzékenységére
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a nátrium-glükóz kotranszporter 2-gátlók (SGLT2i) csökkentik-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek magas étrendi nátriumbevitelének hatásait.
A résztvevők diétás beavatkozáson mennek keresztül, amely egy hét magas nátriumtartalmú étrendből, majd egy hét alacsony nátriumtartalmú diétából áll. Minden hét végén a betegeknek átesnek:
- 24 órás ambuláns vérnyomásmérés;
- 24 órás vizeletgyűjtés;
- bioimpedancia elemzés testösszetétel meghatározásához;
- vér- és vizeletvizsgálatok.
A tanulmány az SGLT2i-vel kezelt és az SGLT2i-vel nem kezelt betegeket fogja összehasonlítani, hogy megvizsgálja, hogy a kezelés csökkenti-e a magas nátriumbevitel vérnyomásra, testösszetételre és biokémiai változókra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Natali
- Telefonszám: +050992814
- E-mail: andrea.natali@unipi.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Martina Chiriacò
- Telefonszám: +050993640
- E-mail: martina.chiriaco@spec-med.unipi.it
Tanulmányi helyek
-
-
PI
-
Pisa, PI, Olaszország, 56127
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Natali, MD
- Telefonszám: +39050992814
- E-mail: andrea.natali@med.unipi.it
-
Kutatásvezető:
- Andrea Natali, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-65 év közötti férfiak és nők egyaránt 2-es típusú cukorbetegség
Kizárási kritériumok:
1-es típusú cukorbetegség inzulinkezelés kontrollálatlan magas vérnyomás (SBP > 160 Hgmm és/vagy DBP > 95 Hgmm) terhesség egyéb akut vagy krónikus állapotok, amelyek befolyásolják a vérnyomást és a glükóz anyagcserét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SGLT2i-vel kezelt betegek
|
A résztvevők diétás beavatkozáson mennek keresztül, amely egy hét magas nátriumtartalmú étrendből (4800 mg/nap), majd egy hét alacsony nátriumtartalmú diétából (1200 mg/nap) áll.
|
|
Aktív összehasonlító: SGLT2i-vel nem kezelt betegek
|
A résztvevők diétás beavatkozáson mennek keresztül, amely egy hét magas nátriumtartalmú étrendből (4800 mg/nap), majd egy hét alacsony nátriumtartalmú diétából (1200 mg/nap) áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás vérnyomás
Időkeret: 2 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel történik
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nátrium kiválasztás
Időkeret: 2 hét
|
A 24 órás nátriumkiválasztást vizeletgyűjtéssel mérik
|
2 hét
|
|
Hidratációs állapot
Időkeret: 2 hét
|
A hidratáltsági állapotot extra- és intracelluláris vízbecsléssel bioimpedanciával mérjük
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SALT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .