Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 и чувствительность к соли при диабете 2 типа (SALT)
Влияние ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 на чувствительность к соли у больных сахарным диабетом 2 типа
Цель этого интервенционного исследования — проверить, снижают ли ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) эффекты высокого потребления натрия с пищей у пациентов с диабетом 2 типа.
Участники пройдут диетическое вмешательство, состоящее из недели диеты с высоким содержанием натрия, а затем недели диеты с низким содержанием натрия. В конце каждой недели пациенты проходят:
- круглосуточное амбулаторное измерение артериального давления;
- суточный сбор мочи;
- биоимпедансный анализ для определения состава тела;
- анализы крови и мочи.
В исследовании будут сравниваться пациенты, получавшие SGLT2i, и пациенты, не получавшие SGLT2i, чтобы проверить, снижает ли лечение влияние высокого потребления натрия на кровяное давление, состав тела и биохимические показатели.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Natali
- Номер телефона: +050992814
- Электронная почта: andrea.natali@unipi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martina Chiriacò
- Номер телефона: +050993640
- Электронная почта: martina.chiriaco@spec-med.unipi.it
Места учебы
-
-
PI
-
Pisa, PI, Италия, 56127
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Контакт:
- Andrea Natali, MD
- Номер телефона: +39050992814
- Электронная почта: andrea.natali@med.unipi.it
-
Главный следователь:
- Andrea Natali, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
возраст 18-65 лет, мужчины и женщины, сахарный диабет 2 типа.
Критерий исключения:
диабет 1 типа, инсулинотерапия, неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 160 мм рт. ст. и/или ДАД > 95 мм рт. ст.), беременность, другие острые или хронические состояния, влияющие на артериальное давление и метаболизм глюкозы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получавшие SGLT2i
|
Участники пройдут диетическое вмешательство, состоящее из недели диеты с высоким содержанием натрия (4800 мг/день), а затем недели диеты с низким содержанием натрия (1200 мг/день).
|
|
Активный компаратор: Пациенты, не получавшие SGLT2i
|
Участники пройдут диетическое вмешательство, состоящее из недели диеты с высоким содержанием натрия (4800 мг/день), а затем недели диеты с низким содержанием натрия (1200 мг/день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое артериальное давление
Временное ограничение: 2 недели
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выведение натрия
Временное ограничение: 2 недели
|
Суточная экскреция натрия будет измеряться путем сбора мочи.
|
2 недели
|
|
Состояние гидратации
Временное ограничение: 2 недели
|
Состояние гидратации с оценкой вне- и внутриклеточной воды будет измеряться биоимпедансом.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SALT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .