Inhibiteurs du cotransporteur 2 du glucose sodique et sensibilité au sel dans le diabète de type 2 (SALT)
Effets des inhibiteurs du cotransporteur de glucose sodique-2 sur la sensibilité au sel chez les patients atteints de diabète de type 2
Le but de cette étude interventionnelle est de tester si les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) réduisent les effets d'un apport alimentaire élevé en sodium chez les patients atteints de diabète de type 2.
Les participants subiront une intervention diététique consistant en une semaine de régime riche en sodium, suivie d'une semaine de régime pauvre en sodium. A la fin de chaque semaine, les patients subiront :
- Mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures ;
- Collecte d'urines sur 24 heures ;
- analyse de bioimpédance pour la détermination de la composition corporelle ;
- analyses de sang et d'urine.
L'étude comparera les patients traités par SGLT2i et les patients non traités par SGLT2i pour tester si le traitement réduit les effets d'un apport élevé en sodium sur la tension artérielle, la composition corporelle et les variables biochimiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Natali
- Numéro de téléphone: +050992814
- E-mail: andrea.natali@unipi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martina Chiriacò
- Numéro de téléphone: +050993640
- E-mail: martina.chiriaco@spec-med.unipi.it
Lieux d'étude
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italie, 56127
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Contact:
- Andrea Natali, MD
- Numéro de téléphone: +39050992814
- E-mail: andrea.natali@med.unipi.it
-
Chercheur principal:
- Andrea Natali, Professor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
âgés de 18 à 65 ans, hommes et femmes, diabète de type 2
Critère d'exclusion:
diabète de type 1 traitement par l'insuline hypertension non contrôlée (PAS > 160 mmHg et/ou PAD >95 mmHg) grossesse autres affections aiguës ou chroniques influençant la pression artérielle et le métabolisme du glucose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients traités par SGLT2i
|
Les participants subiront une intervention diététique consistant en une semaine de régime riche en sodium (4 800 mg/jour), suivie d'une semaine de régime pauvre en sodium (1 200 mg/jour).
|
|
Comparateur actif: Patients non traités par SGLT2i
|
Les participants subiront une intervention diététique consistant en une semaine de régime riche en sodium (4 800 mg/jour), suivie d'une semaine de régime pauvre en sodium (1 200 mg/jour).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle sur 24 heures
Délai: 2 semaines
|
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Excrétion de sodium
Délai: 2 semaines
|
L'excrétion de sodium sur 24 heures sera mesurée par prélèvement d'urine
|
2 semaines
|
|
État d'hydratation
Délai: 2 semaines
|
L'état d'hydratation avec estimation de l'eau extra- et intracellulaire sera mesuré par bioimpédance
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SALT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .