Natriumglucose-cotransporter-2-remmers en zoutgevoeligheid bij diabetes type 2 (SALT)
Effecten van natriumglucose-cotransporter-2-remmers op de zoutgevoeligheid bij patiënten met diabetes type 2
Het doel van deze interventionele studie is om te testen of natrium-glucose-cotransporter 2-remmers (SGLT2i) de effecten van een hoge natriuminname via de voeding verminderen bij patiënten met type 2-diabetes.
Deelnemers ondergaan een dieetinterventie bestaande uit een week natriumrijk dieet, gevolgd door een week natriumarm dieet. Aan het eind van elke week ondergaan de patiënten:
- 24-uurs ambulante bloeddrukmeting;
- 24-uurs urineinzameling;
- bio-impedantieanalyse voor bepaling van de lichaamssamenstelling;
- bloed- en urineonderzoek.
In het onderzoek worden patiënten die met SGLT2i worden behandeld, vergeleken met patiënten die niet met SGLT2i worden behandeld, om te testen of de behandeling de effecten van een hoge natriuminname op de bloeddruk, de lichaamssamenstelling en biochemische variabelen vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Natali
- Telefoonnummer: +050992814
- E-mail: andrea.natali@unipi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Martina Chiriacò
- Telefoonnummer: +050993640
- E-mail: martina.chiriaco@spec-med.unipi.it
Studie Locaties
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italië, 56127
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Contact:
- Andrea Natali, MD
- Telefoonnummer: +39050992814
- E-mail: andrea.natali@med.unipi.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Natali, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd 18-65 jaar zowel mannen als vrouwen diabetes type 2
Uitsluitingscriteria:
diabetes type 1 insulinebehandeling ongecontroleerde hypertensie (SBP > 160 mmHg en/of DBP >95 mmHg) zwangerschap andere acute of chronische aandoeningen die de bloeddruk en het glucosemetabolisme beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met SGLT2i behandelde patiënten
|
Deelnemers ondergaan een dieetinterventie bestaande uit een week natriumrijk dieet (4800 mg/dag), gevolgd door een week natriumarm dieet (1200 mg/dag).
|
|
Actieve vergelijker: Niet-SGLT2i-behandelde patiënten
|
Deelnemers ondergaan een dieetinterventie bestaande uit een week natriumrijk dieet (4800 mg/dag), gevolgd door een week natriumarm dieet (1200 mg/dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: 2 weken
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten door middel van 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitscheiding van natrium
Tijdsspanne: 2 weken
|
De 24-uurs natriumuitscheiding wordt gemeten door middel van urineverzameling
|
2 weken
|
|
Hydratatie staat
Tijdsspanne: 2 weken
|
De hydratatietoestand met extra- en intracellulaire waterschatting zal worden gemeten door middel van bio-impedantie
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SALT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .