Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sodium Glucose Cotransporter-2-hæmmere og saltfølsomhed ved type 2-diabetes (SALT)

23. august 2023 opdateret af: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Virkninger af natriumglucose cotransporter-2-hæmmere på saltfølsomhed hos patienter med type 2-diabetes

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at teste, om natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i) reducerer virkningerne af højt natriumindtag i kosten hos patienter med type 2-diabetes.

Deltagerne vil gennemgå en diætintervention bestående af en uges diæt med højt natriumindhold efterfulgt af en uges diæt med lavt natriumindhold. I slutningen af ​​hver uge vil patienterne gennemgå:

  • 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling;
  • 24-timers urinopsamling;
  • bioimpedansanalyse til bestemmelse af kropssammensætning;
  • blod- og urinprøver.

Studiet vil sammenligne patienter behandlet med SGLT2i og patienter, der ikke er behandlet med SGLT2i for at teste, om behandlingen reducerer virkningerne af højt natriumindtag på blodtryk, kropssammensætning og biokemiske variabler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56127
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Natali, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder 18-65 år både mænd og kvinder type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

type 1 diabetes insulinbehandling ukontrolleret hypertension (SBP > 160 mmHg og/eller DBP >95 mmHg) graviditet andre akutte eller kroniske tilstande, der påvirker blodtryk og glukosemetabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGLT2i-behandlede patienter
Adfærdsmæssigt: Hypersodisk/hyposodisk diæt
Deltagerne vil gennemgå en diætintervention bestående af en uges diæt med højt natriumindhold (4800 mg/dag), efterfulgt af en uges diæt med lavt natriumindhold (1200 mg/dag).
Aktiv komparator: Ikke SGLT2i-behandlede patienter
Adfærdsmæssigt: Hypersodisk/hyposodisk diæt
Deltagerne vil gennemgå en diætintervention bestående af en uges diæt med højt natriumindhold (4800 mg/dag), efterfulgt af en uges diæt med lavt natriumindhold (1200 mg/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers blodtryk
Tidsramme: 2 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natriumudskillelse
Tidsramme: 2 uger
24-timers natriumudskillelse vil blive målt ved urinopsamling
2 uger
Hydration tilstand
Tidsramme: 2 uger
Hydreringstilstand med ekstra- og intracellulær vand-estimering vil blive målt ved bioimpedans
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Samarbejdspartnere

European Foundation for the Study of Diabetes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SALT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun blive delt med andre forskere efter rimelig anmodning til PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Hypersodisk/hyposodisk diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner