Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory kotransportera-2 glukozy sodowej i wrażliwość na sól w cukrzycy typu 2 (SALT)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Wpływ inhibitorów kotransportera-2 glukozy sodowej na wrażliwość na sól u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania interwencyjnego jest sprawdzenie, czy inhibitory kotransportera 2 sodu i glukozy (SGLT2i) zmniejszają skutki wysokiego spożycia sodu w diecie u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Uczestnicy zostaną poddani interwencji dietetycznej składającej się z tygodnia diety wysokosodowej, a następnie tygodnia diety niskosodowej. Na koniec każdego tygodnia pacjenci będą poddawani:

  • Całodobowy ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi;
  • Całodobowa zbiórka moczu;
  • analiza bioimpedancji w celu określenia składu ciała;
  • badania krwi i moczu.

W badaniu porównani zostaną pacjenci leczeni SGLT2i z pacjentami nieleczonymi SGLT2i, aby sprawdzić, czy leczenie zmniejsza wpływ wysokiego spożycia sodu na ciśnienie krwi, skład ciała i zmienne biochemiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56127
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Natali, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

w wieku 18–65 lat, zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet, cukrzyca typu 2

Kryteria wyłączenia:

cukrzyca typu 1 leczenie insuliną niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160 mmHg i/lub DBP > 95 mmHg) ciąża inne ostre lub przewlekłe schorzenia wpływające na ciśnienie krwi i metabolizm glukozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni SGLT2i
Behawioralne: Dieta hipersodyczna/hiposodyczna
Uczestnicy zostaną poddani interwencji dietetycznej składającej się z tygodnia diety wysokosodowej (4800 mg/dzień), a następnie tygodnia diety niskosodowej (1200 mg/dzień).
Aktywny komparator: Pacjenci nieleczeni SGLT2i
Behawioralne: Dieta hipersodyczna/hiposodyczna
Uczestnicy zostaną poddani interwencji dietetycznej składającej się z tygodnia diety wysokosodowej (4800 mg/dzień), a następnie tygodnia diety niskosodowej (1200 mg/dzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całodobowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie sodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dobowe wydalanie sodu będzie mierzone poprzez pobranie moczu
2 tygodnie
Stan nawodnienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stan nawodnienia wraz z oceną poziomu wody zewnątrz- i wewnątrzkomórkowej będzie mierzony za pomocą bioimpedancji
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Współpracownicy

European Foundation for the Study of Diabetes

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SALT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione innym badaczom wyłącznie na uzasadnioną prośbę skierowaną do PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Dieta hipersodyczna/hiposodyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj