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Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren und Salzempfindlichkeit bei Typ-2-Diabetes (SALT)

23. August 2023 aktualisiert von: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Auswirkungen von Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren auf die Salzempfindlichkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, zu testen, ob Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) die Auswirkungen einer hohen Natriumaufnahme über die Nahrung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes reduzieren.

Die Teilnehmer werden einer diätetischen Intervention unterzogen, die aus einer Woche natriumreicher Diät und einer anschließenden natriumarmen Diät besteht. Am Ende jeder Woche werden die Patienten folgender Behandlung unterzogen:

  • Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung;
  • 24-Stunden-Urinsammlung;
  • Bioimpedanzanalyse zur Bestimmung der Körperzusammensetzung;
  • Blut- und Urintests.

In der Studie werden mit SGLT2i behandelte Patienten und nicht mit SGLT2i behandelte Patienten verglichen, um zu testen, ob die Behandlung die Auswirkungen einer hohen Natriumaufnahme auf den Blutdruck, die Körperzusammensetzung und biochemische Variablen verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56127
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Natali, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18–65 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen, Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

Typ-1-Diabetes, Insulinbehandlung, unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 160 mmHg und/oder DBP > 95 mmHg), Schwangerschaft, andere akute oder chronische Erkrankungen, die den Blutdruck und den Glukosestoffwechsel beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit SGLT2i behandelte Patienten
Verhalten: Hypersodische/hyposodische Diät
Die Teilnehmer werden einer diätetischen Intervention unterzogen, die aus einer Woche natriumreicher Diät (4800 mg/Tag) und einer Woche natriumarmer Diät (1200 mg/Tag) besteht.
Aktiver Komparator: Nicht mit SGLT2i behandelte Patienten
Verhalten: Hypersodische/hyposodische Diät
Die Teilnehmer werden einer diätetischen Intervention unterzogen, die aus einer Woche natriumreicher Diät (4800 mg/Tag) und einer Woche natriumarmer Diät (1200 mg/Tag) besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 2 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck wird durch eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung gemessen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumausscheidung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die 24-Stunden-Natriumausscheidung wird durch Urinsammlung gemessen
2 Wochen
Hydratationszustand
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Hydratationszustand mit extra- und intrazellulärer Wasserschätzung wird durch Bioimpedanz gemessen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Mitarbeiter

European Foundation for the Study of Diabetes

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SALT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nur auf begründete Anfrage an den PI an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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