Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sodium Glucose Cotransporter-2-hemmere og saltfølsomhet ved type 2-diabetes (SALT)

23. august 2023 oppdatert av: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Effekter av natriumglukose-kotransporter-2-hemmere på saltfølsomhet hos pasienter med type 2-diabetes

Målet med denne intervensjonsstudien er å teste om natrium-glukose cotransporter 2-hemmere (SGLT2i) reduserer effekten av høyt natriuminntak i kosten hos pasienter med type 2 diabetes.

Deltakerne vil gjennomgå en kostholdsintervensjon bestående av en uke med høynatriumdiett, etterfulgt av en uke med lavnatriumdiett. På slutten av hver uke vil pasientene gjennomgå:

  • 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling;
  • 24-timers urinsamling;
  • bioimpedansanalyse for bestemmelse av kroppssammensetning;
  • blod- og urinprøver.

Studien skal sammenligne pasienter behandlet med SGLT2i og pasienter som ikke behandles med SGLT2i for å teste om behandlingen reduserer effekten av høyt natriuminntak på blodtrykk, kroppssammensetning og biokjemiske variabler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56127
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Natali, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder 18-65 år både menn og kvinner type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

type 1 diabetes insulinbehandling ukontrollert hypertensjon (SBP > 160 mmHg og/eller DBP >95 mmHg) graviditet andre akutte eller kroniske tilstander som påvirker blodtrykk og glukosemetabolisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SGLT2i-behandlede pasienter
Atferdsmessig: Hypersodisk/hyposodisk diett
Deltakerne vil gjennomgå en kostholdsintervensjon bestående av en uke med høynatriumdiett (4800 mg/dag), etterfulgt av en uke med lavnatriumdiett (1200 mg/dag).
Aktiv komparator: Ikke SGLT2i-behandlede pasienter
Atferdsmessig: Hypersodisk/hyposodisk diett
Deltakerne vil gjennomgå en kostholdsintervensjon bestående av en uke med høynatriumdiett (4800 mg/dag), etterfulgt av en uke med lavnatriumdiett (1200 mg/dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers blodtrykk
Tidsramme: 2 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved 24-timers ambulant blodtrykksmåling
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Natriumutskillelse
Tidsramme: 2 uker
24-timers natriumutskillelse vil bli målt ved urinoppsamling
2 uker
Hydreringstilstand
Tidsramme: 2 uker
Hydratasjonstilstand med ekstra- og intracellulær vann-estimering vil bli målt ved bioimpedans
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Samarbeidspartnere

European Foundation for the Study of Diabetes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SALT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bare bli delt med andre forskere etter rimelig forespørsel til PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere