Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory sodné soli glukózy Cotransporter-2 a citlivost na sůl u diabetu typu 2 (SALT)

23. srpna 2023 aktualizováno: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Účinky inhibitorů sodné soli glukózy Cotransporter-2 na citlivost na sůl u pacientů s diabetem 2. typu

Cílem této intervenční studie je otestovat, zda inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) snižují účinky vysokého příjmu sodíku v potravě u pacientů s diabetem 2. typu.

Účastníci podstoupí dietní intervenci sestávající z týdne diety s vysokým obsahem sodíku, po níž následuje týden diety s nízkým obsahem sodíku. Na konci každého týdne pacienti podstoupí:

  • 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku;
  • 24hodinový sběr moči;
  • bioimpedanční analýza pro stanovení tělesného složení;
  • testy krve a moči.

Studie porovná pacienty léčené SGLT2i a pacienty neléčené SGLT2i, aby se otestovalo, zda léčba snižuje účinky vysokého příjmu sodíku na krevní tlak, složení těla a biochemické proměnné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56127
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Natali, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk 18-65 let muži i ženy s diabetem 2. typu

Kritéria vyloučení:

diabetes 1. typu léčba inzulínem nekontrolovaná hypertenze (STK > 160 mmHg a/nebo DBP > 95 mmHg) těhotenství jiné akutní nebo chronické stavy ovlivňující krevní tlak a metabolismus glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení SGLT2i
Behaviorální: Hypersodická/hyposodická dieta
Účastníci podstoupí dietní intervenci sestávající z týdne diety s vysokým obsahem sodíku (4800 mg/den), po níž následuje týden diety s nízkým obsahem sodíku (1200 mg/den).
Aktivní komparátor: Pacienti neléčení SGLT2i
Behaviorální: Hypersodická/hyposodická dieta
Účastníci podstoupí dietní intervenci sestávající z týdne diety s vysokým obsahem sodíku (4800 mg/den), po níž následuje týden diety s nízkým obsahem sodíku (1200 mg/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový krevní tlak
Časové okno: 2 týdny
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování sodíku
Časové okno: 2 týdny
24hodinové vylučování sodíku bude měřeno sběrem moči
2 týdny
Stav hydratace
Časové okno: 2 týdny
Stav hydratace s odhadem extra- a intracelulární vody bude měřen bioimpedancí
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Spolupracovníci

European Foundation for the Study of Diabetes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SALT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena s ostatními výzkumníky pouze na základě přiměřené žádosti adresované PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Hypersodická/hyposodická dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit