Inhibidores del cotransportador 2 de glucosa y sodio y sensibilidad a la sal en la diabetes tipo 2 (SALT)
Efectos de los inhibidores del cotransportador 2 de glucosa y sodio sobre la sensibilidad a la sal en pacientes con diabetes tipo 2
El objetivo de este estudio de intervención es probar si los inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2i) reducen los efectos de la ingesta elevada de sodio en la dieta en pacientes con diabetes tipo 2.
Los participantes se someterán a una intervención dietética que constará de una semana de dieta alta en sodio, seguida de una semana de dieta baja en sodio. Al final de cada semana los pacientes se someterán a:
- Medición ambulatoria de la presión arterial las 24 horas;
- Recolección de orina de 24 h;
- análisis de bioimpedancia para la determinación de la composición corporal;
- análisis de sangre y orina.
El estudio comparará pacientes tratados con SGLT2i y pacientes no tratados con SGLT2i para probar si el tratamiento reduce los efectos de la ingesta elevada de sodio sobre la presión arterial, la composición corporal y las variables bioquímicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Natali
- Número de teléfono: +050992814
- Correo electrónico: andrea.natali@unipi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martina Chiriacò
- Número de teléfono: +050993640
- Correo electrónico: martina.chiriaco@spec-med.unipi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56127
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Contacto:
- Andrea Natali, MD
- Número de teléfono: +39050992814
- Correo electrónico: andrea.natali@med.unipi.it
-
Investigador principal:
- Andrea Natali, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
18-65 años tanto hombres como mujeres diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
diabetes tipo 1 tratamiento con insulina hipertensión no controlada (PAS > 160 mmHg y/o PAD >95 mmHg) embarazo otras afecciones agudas o crónicas que influyen en la presión arterial y el metabolismo de la glucosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes tratados con SGLT2i
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Los participantes se someterán a una intervención dietética que consistirá en una semana de dieta alta en sodio (4800 mg/día), seguida de una semana de dieta baja en sodio (1200 mg/día).
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Comparador activo: Pacientes no tratados con iSGLT2
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Los participantes se someterán a una intervención dietética que consistirá en una semana de dieta alta en sodio (4800 mg/día), seguida de una semana de dieta baja en sodio (1200 mg/día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial las 24 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial las 24 horas.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción de sodio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La excreción de sodio de 24 horas se medirá mediante recolección de orina.
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2 semanas
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Estado de hidratación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El estado de hidratación con estimación de agua extra e intracelular se medirá mediante bioimpedancia.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SALT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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