成長ホルモン欠乏症の未治療の小児における毎週のPEGソマトロピン（GenSci004）の有効性と安全性を調査する研究 (ELEVATE)
2023年9月7日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
未治療の成長ホルモン欠乏症の小児における週1回のPEGソマトロピン（GenSci004）の有効性と安全性：無作為化、非盲検、並行群間、実薬対照、非劣性第3相試験（ELEVATE）
この研究の目的は、GHDによる成長障害のある未治療の小児を対象に、毎週のGenSci004の有効性と安全性を毎日のジェノトロピンと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 3 相試験の目的は、GHD による成長障害のある思春期前の治療歴のない小児を対象に、52 週間にわたる毎日のジェノトロピンと比較した毎週の GenSci004 の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peng Duan
- 電話番号：+86-431-85195060
- メール：info@gensci-china.com
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Childrens
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主任研究者：
- Paul Thornton, MD
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コンタクト：
- Maria Gomez
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- タナーステージ 1 の GHD を患う思春期前の小児
- ベースライン HT は CA および性別の平均 HT より少なくとも -2.0 SD 低い (HT SDS ≤ 2.0)。
- BA および性別の平均 BMI の ±2.0 SD 以内の BMI 。
成長ホルモン刺激試験:
- 日本を除くすべての国: ≤10 ng/mL。
- 日本のみ: ≤6 ng/mL。
- 年齢と性別で標準化された平均IGF 1レベルより少なくとも1.0 SD低いベースラインIGF 1レベル（IGF 1 SDS ≤-1.0）
- 女の子の場合は通常 46 XX 核型。
- スクリーニング時の通常の眼底検査。
- 複数のホルモン欠乏症を持つ小児は、少なくとも 3 か月間、他の視床下部-下垂体軸に対する安定した補充療法を受けなければなりません。
- 参加者の親または法定後見人の書面による署名済みのインフォームドコンセントおよび参加者の書面による同意
除外基準:
- BA≧CA
- rhGH、長時間作用型成長ホルモン、またはIGF 1療法への以前の曝露。
- 重大な病状またはヒト成長ホルモン (hGH) 治療に対する禁忌の存在。
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
- 在胎期間の割に小さく生まれた子供たち。
- 心理社会的小人症の子供たち。
- 特発性低身長の子供たち。
- 低身長または臨床的に重大な異常の他の原因は、成長または成長を評価する能力に影響を与える可能性があります。
- 不安定または重度の肝疾患、腎症、消化管疾患、精神疾患、血液疾患、免疫系疾患、糖尿病および耐糖能障害、または臨床検査値の異常を有しており、研究者が研究への参加により参加者が許容できないリスクにさらされていると判断した場合。
- 悪性疾患。
- 血清アルブミン値 <LLN。
- 異常な肝臓レベル > 2xULN または腎機能。
- 研究中に性行為を控えたり、許容される避妊手段を使用したりすることに同意しない。
- 成長に影響を与える可能性のある他の治療法の併用。
- グルココルチコイド療法を必要とする小児。
- -スクリーニング前の3か月以内の治験薬の他の治験への参加。
- 調査員の裁量による理由を問わず
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GenSci004
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GenSci004 はペグ化 rhGH (PEG rhGH) (つまり、PEG ソマトロピン) です。
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アクティブコンパレータ：ジェノトロピン
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ジェノトロピン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GenSci004 およびジェノトロピン グループの年間高度速度 (AHV)
時間枠：52週間
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1 年あたりのセンチメートル (cm/年) で測定されます。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GenSci004 およびジェノトロピン グループの年間高度速度 (AHV)
時間枠：104週間
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1 年あたりのセンチメートル (cm/年) で測定されます。
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104週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bradley Miller、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。