En studie för att undersöka effektivitet och säkerhet av veckovis PEG-somatropin (GenSci004) vid behandling av naiva barn med brist på tillväxthormon (ELEVATE)
7 september 2023 uppdaterad av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Effekten och säkerheten av PEG-somatropin en gång i veckan (GenSci004) hos behandlingsnaiva barn med tillväxthormonbrist: en randomiserad, öppen, parallellgrupps, aktivt kontrollerad, icke-inferioritetsfas 3-studie (ELEVATE)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GenSci004 per vecka jämfört med dagligt Genotropin hos behandlingsnaiva barn med tillväxtsvikt på grund av GHD.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna fas 3-studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av GenSci004 per vecka jämfört med dagligt Genotropin under 52 veckor hos prepubertala behandlingsnaiva barn med tillväxtsvikt på grund av GHD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
162
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peng Duan
- Telefonnummer: +86-431-85195060
- E-post: info@gensci-china.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Childrens
-
Huvudutredare:
- Paul Thornton, MD
-
Kontakt:
- Maria Gomez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prepubertala barn med GHD i Tanner Steg 1
- Baslinje-HT minst -2,0 SD under medel-HT för CA och kön (HT SDS ≤ 2,0).
- Body mass index (BMI) inom ±2,0 SD av medel-BMI för BA och kön.
Tillväxthormonstimuleringstester:
- FÖR ALLA LÄNDER UTOM JAPAN: ≤10 ng/ml.
- ENDAST FÖR JAPAN: ≤6 ng/ml.
- Baslinje IGF 1-nivå på minst 1,0 SD under medelnivån för IGF 1 standardiserad för ålder och kön (IGF 1 SDS ≤-1,0)
- Normal 46 XX karyotyp för flickor.
- Normal fundoskopi vid screening.
- Barn med flera hormonella brister måste vara på stabil ersättningsterapi för andra hypotalamo-hypofysaxlar i minst 3 månader.
- Skriftligt, undertecknat informerat samtycke från deltagarens förälder eller vårdnadshavare och skriftligt samtycke från deltagaren
Exklusions kriterier:
- BA≥CA
- Tidigare exponering för rhGH, långverkande tillväxthormoner eller IGF 1-terapi.
- Större medicinska tillstånd eller förekomst av kontraindikationer för behandling med humant tillväxthormon (hGH).
- Känd överkänslighet mot komponenterna i studieläkemedlet.
- Barn födda små för graviditetsåldern.
- Barn med psykosocial dvärgväxt.
- Barn med idiopatisk kortväxthet.
- Andra orsaker till kortväxthet eller kliniskt signifikanta abnormiteter som sannolikt påverkar tillväxten eller förmågan att utvärdera tillväxten.
- Har en instabil eller svår lever-, nefropati-, matsmältnings-, psykiatrisk, hematologisk sjukdom, immunsystemsjukdom, diabetes mellitus och nedsatt glukostolerans, eller onormala laboratorietestvärden, och utredaren fastställer att deltagande i studien utsätter deltagaren för en oacceptabel risk.
- Maligna sjukdomar.
- Serumalbuminnivå <LLN.
- Onormal levernivå >2xULN eller njurfunktion.
- Oenighet om att avstå från sexuell aktivitet eller använda acceptabla preventivmedel under studien.
- Samtidig administrering av andra behandlingar som kan påverka tillväxten.
- Barn som behöver glukokortikoidbehandling.
- Deltagande i någon annan prövning av ett undersökningsmedel inom 3 månader före screening.
- Alla skäl enligt utredarens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GenSci004
|
GenSci004 är ett pegylerat rhGH (PEG rhGH) (dvs PEG-somatropin)
|
|
Aktiv komparator: Genotropin
|
Genotropin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annualized Height Velocity (AHV) för GenSci004- och Genotropin-grupper
Tidsram: 52 veckor
|
Mätt i centimeter per år (cm/år)
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annualized Height Velocity (AHV) för GenSci004- och Genotropin-grupper
Tidsram: 104 veckor
|
Mätt i centimeter per år (cm/år)
|
104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Bradley Miller, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GenSci004-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .