一项调查每周一次 PEG-生长激素 (GenSci004) 治疗生长激素缺乏幼童的功效和安全性的研究 (ELEVATE)
2023年9月7日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
每周一次的 PEG-生长激素 (GenSci004) 对未经治疗的生长激素缺乏儿童的疗效和安全性：一项随机、开放标签、平行组、主动对照、非劣效性 3 期研究 (ELEVATE)
本研究的目的是评估每周一次 GenSci004 与每日 Genotropin 相比，对于因 GHD 导致生长障碍的初治儿童的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项 3 期研究的目的是评估每周一次 GenSci004 与每天一次 Genotropin 相比，在 52 周内对因 GHD 导致生长障碍的青春期前未接受治疗的儿童的有效性、安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peng Duan
- 电话号码：+86-431-85195060
- 邮箱：info@gensci-china.com
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Childrens
-
首席研究员：
- Paul Thornton, MD
-
接触：
- Maria Gomez
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Tanner 第一阶段患有 GHD 的青春期前儿童
- 基线 HT 比 CA 和性别的平均 HT 至少低 -2.0 SD（HT SDS ≤ 2.0）。
- BA 和性别的体重指数 (BMI) 在平均 BMI 的 ±2.0 SD 范围内。
生长激素刺激试验：
- 对于除日本以外的所有国家：≤10 ng/mL。
- 仅适用于日本：≤6 ng/mL。
- 基线 IGF 1 水平比年龄和性别标准化的平均 IGF 1 水平至少低 1.0 SD（IGF 1 SDS ≤-1.0）
- 女孩正常 46 XX 核型。
- 筛选时的正常眼底镜检查。
- 患有多种激素缺乏的儿童必须接受其他下丘脑-垂体轴的稳定替代治疗至少 3 个月。
- 参与者父母或法定监护人签署的书面知情同意书以及参与者的书面同意
排除标准：
- BA≥CA
- 既往接受过 rhGH、长效生长激素或 IGF 1 治疗。
- 存在重大健康状况或存在人类生长激素 (hGH) 治疗禁忌症。
- 已知对研究药物的成分过敏。
- 出生时小于胎龄的儿童。
- 患有心理社会侏儒症的儿童。
- 特发性身材矮小的儿童。
- 身材矮小或临床上显着异常的其他原因可能会影响生长或评估生长的能力。
- 患有不稳定或严重的肝脏、肾病、消化道、精神、血液、免疫系统疾病、糖尿病和糖耐量受损，或实验室检测值异常，并且研究者确定参与研究使参与者面临不可接受的风险。
- 恶性疾病。
- 血清白蛋白水平<LLN。
- 肝脏水平>2xULN 或肾功能异常。
- 不同意在研究期间避免性活动或使用可接受的避孕措施。
- 同时服用可能影响生长的其他治疗方法。
- 需要糖皮质激素治疗的儿童。
- 筛选前 3 个月内参加研究药物的任何其他试验。
- 调查员自行决定的任何原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基因科学004
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GenSci004 是一种聚乙二醇化 rhGH (PEG rhGH)（即 PEG-生长激素）
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有源比较器：促基因素
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促基因素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GenSci004 和 Genotropin 组的年化身高速度 (AHV)
大体时间：52周
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以厘米每年 (cm/year) 为单位测量
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GenSci004 和 Genotropin 组的年化身高速度 (AHV)
大体时间：104周
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以厘米每年 (cm/year) 为单位测量
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104周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bradley Miller、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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