Tutkimus viikoittaisen PEG-somatropiinin (GenSci004) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi hoidossa naiiveilla lapsilla, joilla on kasvuhormonin puutos (ELEVATE)
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Kerran viikossa annettavan PEG-somatropiinin (GenSci004) tehokkuus ja turvallisuus kasvuhormonin puutteesta kärsivillä lapsilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa: satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, ei-inferiority-vaiheen 3 tutkimus (ELEVATE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida viikoittaisen GenSci004:n tehoa ja turvallisuutta päivittäiseen Genotropiniin verrattuna lapsilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on GHD:n aiheuttama kasvuhäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida viikoittaisen GenSci004:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna päivittäiseen Genotropiiniin 52 viikon ajan esipuberteetilla hoitoa saamattomilla lapsilla, joilla on GHD:n aiheuttama kasvuhäiriö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
162
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng Duan
- Puhelinnumero: +86-431-85195060
- Sähköposti: info@gensci-china.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Childrens
-
Päätutkija:
- Paul Thornton, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Gomez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esimurrosikäiset lapset, joilla on GHD Tannerin vaiheessa 1
- Lähtötason HT vähintään -2,0 SD alle CA:n ja sukupuolen keskimääräisen HT:n (HT SDS ≤ 2,0).
- Painoindeksi (BMI) ±2,0 SD:n sisällä BA:n ja sukupuolen keskimääräisestä painoindeksistä.
Kasvuhormonistimulaatiotestit:
- KAIKISSA MAISSA PAITSI JAPANIA: ≤10 ng/ml.
- VAIN JAPANILLE: ≤6 ng/ml.
- Perustason IGF 1 -taso on vähintään 1,0 SD alle iän ja sukupuolen mukaan standardoidun IGF 1 -tason keskiarvon (IGF 1 SDS ≤-1,0)
- Normaali 46 XX karyotyyppi tytöille.
- Normaali silmänpohjan tähystys seulonnassa.
- Lasten, joilla on useita hormonaalisia puutteita, tulee saada vakaata korvaushoitoa muihin hypotalamus-aivolisäkeakseleisiin vähintään 3 kuukauden ajan.
- Osallistujan vanhemman (vanhempien) tai huoltajien kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus ja osallistujan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- BA≥CA
- Aiempi altistuminen rhGH:lle, pitkävaikutteisille kasvuhormoneille tai IGF 1 -hoidolle.
- Tärkeät sairaudet tai vasta-aihe ihmisen kasvuhormoni (hGH) hoidolle.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille.
- Lapset syntyivät raskausikään nähden pieninä.
- Lapset, joilla on psykososiaalinen kääpiö.
- Lapset, joilla on idiopaattinen lyhytkasvuisuus.
- Muut lyhyen kasvun tai kliinisesti merkittävän poikkeavuuden syyt, jotka todennäköisesti vaikuttavat kasvuun tai kykyyn arvioida kasvua.
- Hänellä on epävakaa tai vaikea maksan, nefropatian, ruoansulatuskanavan, psykiatrinen, hematologinen, immuunijärjestelmän sairaus, diabetes mellitus ja heikentynyt glukoositoleranssi tai poikkeavat laboratorioarvot, ja tutkija toteaa, että tutkimukseen osallistuminen asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin.
- Pahanlaatuiset sairaudet.
- Seerumin albumiinitaso <LLN.
- Epänormaali maksataso > 2 x ULN tai munuaisten toiminta.
- Erimielisyys pidättäytyä seksuaalisesta toiminnasta tai käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Muiden hoitojen samanaikainen antaminen, jotka voivat vaikuttaa kasvuun.
- Lapset, jotka tarvitsevat glukokortikoidihoitoa.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkittavan aineen kokeeseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa syy tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GenSci004
|
GenSci004 on pegyloitu rhGH (PEG rhGH) (eli PEG-somatropiini)
|
|
Active Comparator: Genotropin
|
Genotropin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annualized Height Velocity (AHV) GenSci004- ja Genotropin-ryhmille
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mitattu senttimetreinä vuodessa (cm/vuosi)
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annualized Height Velocity (AHV) GenSci004- ja Genotropin-ryhmille
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Mitattu senttimetreinä vuodessa (cm/vuosi)
|
104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bradley Miller, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci004-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .