Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cotygodniowej PEG-somatropiny (GenSci004) w leczeniu wcześniej nieleczonych dzieci z niedoborem hormonu wzrostu (ELEVATE)
7 września 2023 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania raz w tygodniu PEG-somatropiny (GenSci004) u wcześniej nieleczonych dzieci z niedoborem hormonu wzrostu: randomizowane, otwarte badanie fazy 3, w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, równoważności (ELEVATE)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa cotygodniowego podawania GenSci004 w porównaniu z codzienną Genotropiną u nieleczonych wcześniej dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi GHD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania fazy 3 jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji cotygodniowego podawania GenSci004 w porównaniu z codzienną Genotropiną przez 52 tygodnie u nieleczonych wcześniej dzieci w wieku przedpokwitaniowym z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi GHD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
162
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peng Duan
- Numer telefonu: +86-431-85195060
- E-mail: info@gensci-china.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Childrens
-
Główny śledczy:
- Paul Thornton, MD
-
Kontakt:
- Maria Gomez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w okresie przedpokwitaniowym z GHD w stadium 1 Tannera
- Wyjściowe HT co najmniej -2,0 SD poniżej średniego HT dla CA i płci (HT SDS ≤ 2,0).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach ±2,0 SD średniego BMI dla BA i płci.
Testy na stymulację hormonu wzrostu:
- DLA WSZYSTKICH KRAJÓW Z WYJĄTKIEM JAPONII: ≤10 ng/ml.
- TYLKO DLA JAPONII: ≤6 ng/ml.
- Wyjściowy poziom IGF 1 co najmniej 1,0 SD poniżej średniego poziomu IGF 1 standaryzowanego dla wieku i płci (IGF 1 SDS ≤-1,0)
- Normalny kariotyp 46 XX dla dziewcząt.
- Normalna dna oka podczas badania przesiewowego.
- Dzieci z licznymi niedoborami hormonalnymi muszą być objęte stałą terapią zastępczą innych osi podwzgórzowo-przysadkowej przez co najmniej 3 miesiące.
- Pisemna, podpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych uczestnika oraz pisemna zgoda uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- BA≥CA
- Wcześniejsza ekspozycja na rhGH, długo działające hormony wzrostu lub terapię IGF 1.
- Poważne schorzenia lub obecność przeciwwskazań do leczenia ludzkim hormonem wzrostu (hGH).
- Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku.
- Dzieci rodzą się małe w stosunku do wieku ciążowego.
- Dzieci z karłowatością psychospołeczną.
- Dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem.
- Inne przyczyny niskiego wzrostu lub klinicznie istotnych nieprawidłowości, które mogą wpływać na wzrost lub zdolność oceny wzrostu.
- Ma niestabilną lub ciężką chorobę wątroby, nefropatię, przewód pokarmowy, chorobę psychiatryczną, hematologiczną, układu odpornościowego, cukrzycę i upośledzoną tolerancję glukozy lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, a badacz stwierdzi, że udział w badaniu naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko.
- Choroby złośliwe.
- Poziom albuminy w surowicy <LLN.
- Nieprawidłowy poziom wątroby >2xULN lub czynność nerek.
- Brak zgody na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych podczas badania.
- Jednoczesne podawanie innych leków, które mogą wpływać na wzrost.
- Dzieci wymagające leczenia glikokortykosteroidami.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego środka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Dowolny powód, według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GenSci004
|
GenSci004 to pegylowany rhGH (PEG rhGH) (tj. PEG-somatropina)
|
|
Aktywny komparator: Genotropina
|
Genotropina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna prędkość wzrostu (AHV) dla grup GenSci004 i Genotropin
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Mierzone w centymetrach rocznie (cm/rok)
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna prędkość wzrostu (AHV) dla grup GenSci004 i Genotropin
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
Mierzone w centymetrach rocznie (cm/rok)
|
104 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bradley Miller, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci004-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .