Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ugentligt PEG-somatropin (GenSci004) til behandling af naive børn med væksthormonmangel (ELEVATE)

7. september 2023 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Effekten og sikkerheden af ​​PEG-somatropin én gang om ugen (GenSci004) hos behandlingsnaive børn med væksthormonmangel: Et randomiseret, åbent, parallelgruppe, aktivt kontrolleret, ikke-mindreværdigt fase 3-studie (ELEVATE)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ugentligt GenSci004 sammenlignet med dagligt Genotropin hos behandlingsnaive børn med vækstsvigt på grund af GHD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase 3-studie er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ugentlige GenSci004 sammenlignet med dagligt Genotropin over 52 uger hos præpubertale behandlingsnaive børn med vækstsvigt på grund af GHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Childrens
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Thornton, MD
        • Kontakt:
          • Maria Gomez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præpubertale børn med GHD i Tanner Stage 1
  2. Baseline HT mindst -2,0 SD under middel HT for CA og køn (HT SDS ≤ 2,0).
  3. Body mass index (BMI) inden for ±2,0 SD af den gennemsnitlige BMI for BA og køn.

  4. Væksthormonstimuleringstest:

    • FOR ALLE LANDE UNDTAGET JAPAN: ≤10 ng/ml.
    • KUN FOR JAPAN: ≤6 ng/mL.
  5. Baseline IGF 1 niveau på mindst 1,0 SD under middel IGF 1 niveau standardiseret for alder og køn (IGF 1 SDS ≤-1,0)
  6. Normal 46 XX karyotype til piger.
  7. Normal fundoskopi ved screening.
  8. Børn med flere hormonelle mangler skal være i stabil erstatningsbehandling for andre hypothalamo-hypofyse-akser i mindst 3 måneder.
  9. Skriftligt, underskrevet informeret samtykke fra deltagerens forælder(e) eller værge(r) og skriftligt samtykke fra deltageren

Ekskluderingskriterier:

  1. BA≥CA
  2. Forudgående eksponering for rhGH, langtidsvirkende væksthormoner eller IGF 1-terapi.
  3. Større medicinske tilstande eller tilstedeværelse af kontraindikation til behandling med humant væksthormon (hGH).
  4. Kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet.
  5. Børn født små i forhold til svangerskabsalderen.
  6. Børn med psykosocial dværgvækst.
  7. Børn med idiopatisk kort statur.
  8. Andre årsager til kort statur eller klinisk signifikant abnormitet, der sandsynligvis vil påvirke væksten eller evnen til at evaluere vækst.
  9. Har en ustabil eller svær lever-, nefropati-, fordøjelseskanal-, psykiatrisk, hæmatologisk sygdom, immunsystemsygdom, diabetes mellitus og nedsat glukosetolerance eller unormale laboratorietestværdier, og investigator fastslår, at deltagelse i undersøgelsen sætter deltageren i en uacceptabel risiko.
  10. Ondartede sygdomme.
  11. Serumalbuminniveau <LLN.
  12. Unormalt leverniveau >2xULN eller nyrefunktion.
  13. Uenighed om at afholde sig fra seksuel aktivitet eller bruge acceptabel prævention under undersøgelsen.
  14. Samtidig administration af andre behandlinger, der kan påvirke væksten.
  15. Børn, der har behov for glukokortikoidbehandling.
  16. Deltagelse i ethvert andet forsøg med et forsøgsmiddel inden for 3 måneder før screening.
  17. Enhver grund efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GenSci004
Medicin: GenSci004
GenSci004 er et pegyleret rhGH (PEG rhGH) (dvs. PEG-somatropin)
Aktiv komparator: Genotropin
Medicin: Genotropin
Genotropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualized Height Velocity (AHV) for GenSci004- og Genotropin-grupper
Tidsramme: 52 uger
Målt i centimeter om året (cm/år)
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualized Height Velocity (AHV) for GenSci004- og Genotropin-grupper
Tidsramme: 104 uger
Målt i centimeter om året (cm/år)
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Bradley Miller, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci004-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GHD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner