성장 호르몬 결핍증이 있는 치료 경험이 없는 어린이를 대상으로 주간 PEG-소마트로핀(GenSci004)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구 (ELEVATE)
2023년 9월 7일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
성장 호르몬 결핍증이 있는 치료 경험이 없는 어린이에 대한 주 1회 PEG-소마트로핀(GenSci004)의 효능 및 안전성: 무작위 배정, 공개 라벨, 병렬 그룹, 활성 대조, 비열등성 3상 연구(ELEVATE)
이 연구의 목적은 GHD로 인한 성장 장애가 있는 치료 경험이 없는 어린이를 대상으로 주간 GenSci004의 효능과 안전성을 일일 Genotropin과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 연구의 목적은 GHD로 인한 성장 장애가 있는 사춘기 이전 치료 경험이 없는 어린이를 대상으로 52주 동안 주간 GenSci004의 효능, 안전성 및 내약성을 매일 Genotropin과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
162
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peng Duan
- 전화번호: +86-431-85195060
- 이메일: info@gensci-china.com
연구 장소
-
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Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Childrens
-
수석 연구원:
- Paul Thornton, MD
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연락하다:
- Maria Gomez
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 태너 1단계의 GHD가 있는 사춘기 전 어린이
- 기준 HT는 CA 및 성별에 대한 평균 HT보다 최소 -2.0 SD 낮습니다(HT SDS ≤ 2.0).
- BA 및 성별에 대한 평균 BMI의 ±2.0 SD 이내의 체질량 지수(BMI).
성장 호르몬 자극 테스트:
- 일본을 제외한 모든 국가: ≤10ng/mL.
- 일본에만 해당: ≤6ng/mL.
- 나이와 성별에 따라 표준화된 평균 IGF 1 수준보다 최소 1.0 SD 낮은 기준 IGF 1 수준(IGF 1 SDS ≤-1.0)
- 여아의 경우 정상 46 XX 핵형입니다.
- 선별검사 시 정상적인 안저검사.
- 복합 호르몬 결핍증이 있는 소아는 최소 3개월 동안 다른 시상하부-뇌하수체 축에 대한 안정적인 대체 요법을 받아야 합니다.
- 참가자의 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서 및 참가자의 서면 동의서
제외 기준:
- BA≥CA
- rhGH, 지속성 성장 호르몬 또는 IGF 1 치료에 대한 사전 노출.
- 주요 의학적 상태 또는 인간 성장 호르몬(hGH) 치료에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민증.
- 재태 연령에 비해 작게 태어난 어린이.
- 심리사회적 왜소증을 앓고 있는 아동.
- 특발성 저신장 아동.
- 성장이나 성장을 평가하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 저신장 또는 임상적으로 유의미한 이상의 다른 원인.
- 불안정하거나 심각한 간, 신장병, 소화관, 정신 질환, 혈액 질환, 면역 체계 질환, 당뇨병 및 내당능 장애 또는 비정상적인 실험실 테스트 값이 있고 연구자는 연구 참여가 참가자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 것으로 판단합니다.
- 악성 질병.
- 혈청 알부민 수준 <LLN.
- 비정상적인 간 수준 >2xULN 또는 신장 기능.
- 연구 기간 동안 성행위를 자제하거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 성장에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료법을 병용 투여합니다.
- 글루코코르티코이드 치료가 필요한 어린이.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 물질의 다른 임상시험에 참여합니다.
- 조사관의 재량에 따른 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GenSci004
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GenSci004는 페길화된 rhGH(PEG rhGH)(즉, PEG-소마트로핀)입니다.
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활성 비교기: 제노트로핀
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제노트로핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GenSci004 및 Genotropin 그룹의 연간 높이 속도(AHV)
기간: 52주
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연간 센티미터로 측정(cm/년)
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GenSci004 및 Genotropin 그룹의 연간 높이 속도(AHV)
기간: 104주
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연간 센티미터로 측정(cm/년)
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104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bradley Miller, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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