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ADHDのある学齢期の子供の睡眠の質と食欲を改善するための親による小児推拿

2024年2月27日 更新者:The Hong Kong Polytechnic University

ADHDのある学齢期の子供の睡眠の質と食欲を改善するための親による小児推拿:パイロットランダム化比較試験

タイトル: ADHD のある学齢期の子供の睡眠の質と食欲を改善するための親による小児推拿: パイロットランダム化比較試験

背景: 小児推拿は、ADHD の局所的な補完代替治療法として多くの研究者や臨床医によって使用および研究されており、薬の副作用や経済的ストレスなど、薬物療法や行動療法の欠点の一部を補うことができます。長期的な行動療法。 小児推拿は、TCMパターンの特定と総合的な概念に基づいて、幼児の黄金期を把握し、症状を適時に改善することもできます。 私たちはかつて、ADHDの症状に対する親による小児推拿の効果を理解するために15人の親にフォーカスグループインタビューを実施しましたが、すべての親が親による小児推拿によって子供の睡眠の質、食習慣、家庭内での親子関係が大幅に改善されたと報告しました。介入を受けてから短期間。

目的:この研究は、学童期の注意欠陥多動性障害(ADHD)の症状に対する親による小児推拿の予備的効果、実現可能性、安全性を評価することを目的としています。

方法: このプロジェクトは、3 アーム、並行、非盲検、パイロット RCT です。 60 人の参加者が 1:1:1 の比率で 3 つのグループにランダムに割り当てられました。 親が投与する推拿グループの親(n = 20)は、ADHD に対する小児推拿の対面トレーニング プログラムに参加し、自宅で子供たちにこの介入を実施します。 親子対話グループ(n = 20)の保護者は、親子対話演習に関する対面トレーニングを受講し、自宅で子どもと一緒に実施します。 両方の介入は、2 か月の介入期間中 1 日おきに実行され、各操作は少なくとも 25 ~ 30 分間行われます。 待機リストグループ (n=20) の参加者は、介入期間中に両方の介入を受けることはありません。 結果はベースライン、4 週目、8 週目に評価されます。 主要評価項目は、小児の睡眠障害スケールでした。副次的結果には、子供の食事行動アンケート、コナーズ親評価尺度、子供の健康アンケートが含まれていました。 プロセス評価は結果評価の中に組み込まれます。 社会人口学的変数と臨床変数の記述統計が表示されます。 データは平均値と標準偏差として表示されます。 実現可能性の結果はパーセンテージで表示されます。 4 週目と 8 週目の介入グループと対照グループ間の評価スケール スコアは、線形混合効果モデルを使用して比較されます。 録音されたインタビューは逐語的に文字に起こされ、内容分析を使用して分析されます。 研究のテーマと目的に応じて、インタビューは質的研究ツール Nvivo を使用して単語または文章に分類されました。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国、000000
        • 募集
        • Hong Kong Polytechnic University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子供の参加基準は次のとおりです。

    1. 子供: 評価開始時点で 6 ~ 8 歳 (香港教育局によると、6 歳が小学校教育に適していると考えられています)
    2. 国際的に認められたADHDの診断または文書を持っている
    3. 小児睡眠障害尺度(SDSC)のスコアが 39 以上である
  • 両親の参加基準は次のとおりです

    1. 広東語でのコミュニケーション能力
    2. ADHDの症状に対する小児推拿の知識と操作法を学ぶ意欲がある
    3. トライアルプロセスに従って予定どおりに香港理工大学を訪れてコースを受講することが可能
    4. インフォームドコンセントフォームに署名する

除外基準:

  • 子供の除外基準は次のとおりです。

    1. 現在、他の推拿(またはマッサージ)治療を受けています
    2. その他の発達障害(自閉症、知的障害など)がある
    3. 急性感染症(例えば、猩紅熱、水痘など)、出血性疾患(例えば、出血、さまざまな種類の悪性腫瘍の局所)、または皮膚科学的問題(例えば、熱傷、重篤な皮膚病変、皮膚感染症)を患っている。
    4. 小児推拿を受けるのに適さない重篤な病気や病状(骨折、対麻痺など)がある
  • 親の除外基準は次のとおりです。

    1. 重度の精神障害(大うつ病など)を患っている
    2. 身体的な問題によりマッサージ療法が困難である
    3. モントリオール認知評価 (MoCA) のスコアが 22 未満であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群: 親による小児推拿投与 (n=20)

介入グループの親は、ADHDの食事と睡眠の症状を改善するための小児推拿コースに参加し、その後、子供たちに8週間の治療期間を与えます。 このコースは香港理工大学のキャンパスで行われ、それぞれ約 2 時間の 2 つのセッションで構成されます。 コースの内容は、登録された中医学の実践者によって教えられます。

。このグループに割り当てられた保護者は、ADHD のための親子演習プログラムに参加し、子供たちと一緒に次の 8 週間で完了します。 このプログラムは香港理工大学のキャンパスで行われ、それぞれ約 2 時間の 2 つのセッションで構成されます。 内容は認定理学療法士が指導します。

2 つの介入グループは 1 日おきに、それぞれ 25 ~ 30 分間操作されます。 介入の合計数が 24 以上であれば、完了した介入とみなされます。

他の名前:
  • 親子インタラクティブエクササイズ
アクティブコンパレータ:アクティブコントロールグループ: 親子対話型運動 (n=20)

介入グループの親は、ADHDの食事と睡眠の症状を改善するための小児推拿コースに参加し、その後、子供たちに8週間の治療期間を与えます。 このコースは香港理工大学のキャンパスで行われ、それぞれ約 2 時間の 2 つのセッションで構成されます。 コースの内容は、登録された中医学の実践者によって教えられます。

。このグループに割り当てられた保護者は、ADHD のための親子演習プログラムに参加し、子供たちと一緒に次の 8 週間で完了します。 このプログラムは香港理工大学のキャンパスで行われ、それぞれ約 2 時間の 2 つのセッションで構成されます。 内容は認定理学療法士が指導します。

2 つの介入グループは 1 日おきに、それぞれ 25 ~ 30 分間操作されます。 介入の合計数が 24 以上であれば、完了した介入とみなされます。

他の名前:
  • 親子インタラクティブエクササイズ
介入なし:対照群: 通常のケア (n=20)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児睡眠障害スケール (SDSC) 中国語版
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目。
SDSC は、小児の特定の睡眠障害を評価するために使用される 26 項目の尺度です。 このスケールは 6 つの次元に分割されており、睡眠障害の 6 つのタイプを表します: 睡眠開始および維持障害、睡眠呼吸障害、覚醒障害、睡眠覚醒移行障害、過度の傾眠障害、および睡眠多汗症。 各項目は、1 ~ 5 の 5 点リッカート スケールで採点されます。 合計スコアが高いほど睡眠障害は深刻であり、合計スコアが 39 を超える場合は睡眠障害とみなされます。
ベースライン、4 週目、8 週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの食事行動アンケート(CEBQ)中国語版
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目。
子どもの食事行動アンケート (CEBQ) は、子どもの食事スタイルを評価する 35 項目の保護者報告アンケートです。 食事スタイルは、食べ物への反応性(4 項目)、食べ物の楽しさ(4 項目)、感情的な過食(4 項目)、飲酒欲求(3 項目)、満腹感への反応(5 項目)、食事の遅さ(4 項目)の 8 つの尺度で評価されます。項目)、感情的な過食(4 項目)、およびうるささ(7 項目)。 情報提供者は、子どもの行動や経験の頻度を 5 段階で評価します: 1 = まったくない、2 = めったにない、3 = 時々、4 = 頻繁に、5 = 常に。
ベースライン、4 週目、8 週目。
Conners Parent Rating Scale (CPRS) 中国語版
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目。
CPRS は、3 ~ 17 歳の子供の ADHD を評価するために使用されます。 親の視点から、子どもの問題行動、注意欠陥障害、多動性を評価します。 このスケールは、行動上の問題、学習上の問題、心身症上の問題、衝動性・多動性、不安上の問題を特定します。 各項目は 0 ~ 3 の 4 段階評価で評価されます。 平均スコアが高いほど、問題はより重大であり、1.5 を超えるほど、ADHD が存在する可能性が高くなります。
ベースライン、4 週目、8 週目。
児童健康アンケート (CHQ) 中国語版
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目。
親が報告する CHQ は、5 歳から 18 歳までの児童および青少年の健康的な生活の質を評価するために使用され、14 の独特の身体的および心理的概念を測定します。 この研究には 28 項目のバージョンが使用され、身体的および心理社会的という 2 つのサブスケールに分割されており、14 の基本的な側面が含まれています。
ベースライン、4 週目、8 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月15日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PT_ADHD_AS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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