Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældre-administreret pædiatrisk Tuina til forbedring af søvnkvalitet og appetit hos skolebørn med ADHD

27. februar 2024 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Forældre-administreret pædiatrisk tuina til forbedring af søvnkvalitet og appetit hos børn i skolealderen med ADHD: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Titel: Forældreadministreret pædiatrisk tuina til forbedring af søvnkvalitet og appetit hos børn i skolealderen med ADHD: et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg

Baggrund: Pædiatrisk tuina er blevet brugt og udforsket af mange forskere og klinikere som en aktuel komplementær og alternativ behandling af ADHD, som kan kompensere for nogle af manglerne ved medicin og adfærdsterapier, såsom bivirkninger af medicin og den økonomiske stress ved langsigtede adfærdsterapier. Pædiatrisk tuina kan også forstå små børns gyldne stadie og forbedre deres symptomer i tide på basis af TCM-mønsteridentifikation og holistiske koncepter. Vi gennemførte engang et fokusgruppeinterview med 15 forældre for at forstå virkningerne af forældre-administreret pædiatrisk tuina på ADHD-symptomer, og alle forældre rapporterede, at forældre-administreret pædiatrisk tuina signifikant forbedrede barnets søvnkvalitet, spisevaner og forældre-barn-forhold inden for kort tid efter modtagelse af indgrebet.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere de foreløbige virkninger, gennemførlighed og sikkerhed af forældre-administreret pædiatrisk tuina for ADHD-symptomer hos børn i skolealderen.

Metoder: Dette projekt er en tre-arm, parallel, åben-label, pilot-RCT. Tres deltagere blev randomiseret i tre grupper i forholdet 1:1:1. Forældre i den forældreadministrerede tuina-gruppe (n = 20) vil deltage i et ansigt-til-ansigt træningsprogram om pædiatrisk tuina til ADHD og udføre denne intervention på deres børn derhjemme. Forældre i forældre-barn-interaktionsgruppen (n = 20) vil deltage i ansigt-til-ansigt træning om forældre-barn interaktive øvelser og udføre dem med deres børn derhjemme. Begge indgreb vil blive udført hver anden dag i en to-måneders interventionsperiode, med hver manipulation i mindst 25-30 min. Deltagere i ventelistegruppen (n=20) vil ikke modtage begge indsatser i indsatsperioden. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Det primære resultatmål var Søvnforstyrrelsesskalaen for børn; de sekundære resultater omfattede børns spiseadfærdsspørgeskema, Conners forældrevurderingsskala og børnesundhedsspørgeskema. En procesevaluering vil blive indlejret i resultatevalueringen. Der vil blive præsenteret beskrivende statistik for sociodemografiske variable og kliniske variable. Data vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse. Gennemførlighedsresultaterne vil blive præsenteret som procenter. Vurderingsskalaens score mellem interventionsgrupperne og kontrolgruppen i uge 4 og uge 8 vil blive sammenlignet ved hjælp af en lineær mixed-effects model. Optagede interviews vil blive transskriberet ordret og analyseret ved hjælp af indholdsanalyse. Afhængig af emnet og formålet med undersøgelsen blev interviewet kategoriseret i ord eller sætninger ved hjælp af det kvalitative forskningsværktøj Nvivo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 000000
        • Rekruttering
        • Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for børnene er følgende:

    1. Børn: I alderen 6-8 år ved starten af ​​vurderingen (ifølge Hong Kong Education Bureau anses 6 år for at være egnet til grundskoleundervisning)
    2. Har en internationalt anerkendt diagnose eller dokumentation for ADHD
    3. Har en score på mere end 39 på Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC)

  • Inklusionskriterier for forældrene er følgende

    1. Evne til at kommunikere på kantonesisk
    2. Vilje til at lære viden og manipulationer af pædiatrisk tuina til ADHD-symptomer
    3. Tilgængelig for at besøge Hong Kong Polytechnic University for at deltage i kurset som planlagt i overensstemmelse med prøveprocessen
    4. Underskriv den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterier for børn er følgende:

    1. Modtager i øjeblikket andre tuina (eller massage) behandlinger
    2. At have andre udviklingsforstyrrelser (fx autisme, intellektuelle handicap)
    3. At have akutte infektionssygdomme (f.eks. skarlagensfeber, skoldkopper osv.), hæmoragiske sygdomme (f.eks. blødning, lokale steder med forskellige former for ondartede tumorer) eller dermatologiske problemer (f.eks. skoldning, alvorlig hudlæsion, hudinfektioner)
    4. At have nogen alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand (f.eks. frakturer, paraplegi), der ikke er egnet til at modtage pædiatrisk tuina

  • Udelukkelseskriterier for forældre er følgende:

    1. At have en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. svær depression)
    2. Har svært ved at udføre massageterapi på grund af fysiske problemer
    3. At have en score mindre end 22 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: forældreadministreret pædiatrisk tuina (n=20)
Andet: forældreadministreret pædiatrisk tuina

Forældre i interventionsgruppen vil deltage i et pædiatrisk tuina-kursus for at forbedre spise- og søvnsymptomer på ADHD, efterfulgt af en 8-ugers behandlingsperiode for børnene. Kurset finder sted på Hong Kong Polytechnic University campus og vil bestå af 2 sessioner på cirka 2 timer hver. Kursusindholdet vil blive undervist af en registreret TCM-praktiker.

. Forældre, der er tilknyttet denne gruppe, vil deltage i et forældre-barn-øvelse til ADHD-program, som vil gennemføres med deres børn i de næste 8 uger. Programmet finder sted på Hong Kong Polytechnic University campus og vil bestå af 2 sessioner på cirka 2 timer hver. Indholdet vil blive undervist af en registreret fysioterapeut.

De to interventionsgrupper manipuleres hver anden dag i 25-30 minutter hver. Et samlet antal indsatser lig med eller større end 24 betragtes som en afsluttet indsats.

Andre navne:
  • forældre-barn interaktiv øvelse
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe: interaktiv forældre-barn-øvelse (n=20)
Andet: forældreadministreret pædiatrisk tuina

Forældre i interventionsgruppen vil deltage i et pædiatrisk tuina-kursus for at forbedre spise- og søvnsymptomer på ADHD, efterfulgt af en 8-ugers behandlingsperiode for børnene. Kurset finder sted på Hong Kong Polytechnic University campus og vil bestå af 2 sessioner på cirka 2 timer hver. Kursusindholdet vil blive undervist af en registreret TCM-praktiker.

. Forældre, der er tilknyttet denne gruppe, vil deltage i et forældre-barn-øvelse til ADHD-program, som vil gennemføres med deres børn i de næste 8 uger. Programmet finder sted på Hong Kong Polytechnic University campus og vil bestå af 2 sessioner på cirka 2 timer hver. Indholdet vil blive undervist af en registreret fysioterapeut.

De to interventionsgrupper manipuleres hver anden dag i 25-30 minutter hver. Et samlet antal indsatser lig med eller større end 24 betragtes som en afsluttet indsats.

Andre navne:
  • forældre-barn interaktiv øvelse
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: sædvanlig pleje (n=20)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelsesskala for børn (SDSC) kinesisk version
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8.
SDSC er en skala med 26 punkter, der bruges til at evaluere specifik søvnforstyrrelse hos børn. Skalaen er opdelt i 6 dimensioner, der repræsenterer 6 typer af søvnforstyrrelser: forstyrrelser i initiering og opretholdelse af søvn, søvnåndedrætsforstyrrelser, ophidselsesforstyrrelser, søvn-vågne overgangsforstyrrelser, forstyrrelser af overdreven somnolens og søvnhyperhydrose. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er søvnforstyrrelsen, og en samlet score på mere end 39 anses for at være en søvnforstyrrelse.
Baseline, uge ​​4 og uge 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns spiseadfærdsspørgeskema (CEBQ) kinesisk version
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) er et spørgeskema med 35 punkter til forældrerapport, der vurderer spisestil hos børn. Spisestilen vurderes på otte skalaer: respons på mad (4 genstande), madnydelse (4 genstande), følelsesmæssig overspisning (4 genstande), lyst til at drikke (3 genstande), mæthedsfølsomhed (5 genstande), langsomhed med at spise (4 genstande). genstande) og følelsesmæssig underspisning (4 genstande) og fussiness (7 genstande). Informanter vurderer hyppigheden af ​​deres barns adfærd og oplevelser på en 5-trins skala: 1 = aldrig, 2 = sjældent, 3 = nogle gange, 4 = ofte, 5 = altid.
Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Conners Parent Rating Scale (CPRS) kinesisk version
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8.
CPRS bruges til at vurdere ADHD hos børn i alderen 3-17 år. Den vurderer barnets adfærdsproblemer, opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet gennem forældrenes perspektiv. Skalaen identificerer adfærdsproblemer, indlæringsproblemer, psykosomatiske problemer, impulsivitet-hyperaktivitet og angstproblemer. Hvert emne er bedømt på en fire-trins skala: 0-3. Jo højere gennemsnitsscore, jo mere signifikant er problemet, og over 1,5, jo mere sandsynligt er ADHD til stede.
Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Child Health Questionnaire (CHQ) kinesisk version
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Den forældrerapporterede CHQ bruges til at vurdere den sunde livskvalitet hos børn og unge i alderen 5 til 18 år ved at måle 14 unikke fysiske og psykologiske begreber. En 28-element version er brugt til denne undersøgelse, opdelt i to underskalaer: fysisk og psykosocial, som omfattede 14 grundlæggende dimensioner.
Baseline, uge ​​4 og uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT_ADHD_AS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner