- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06007742
Tuina pédiatrique administré par les parents pour améliorer la qualité du sommeil et l'appétit chez les enfants d'âge scolaire atteints de TDAH
Tuina pédiatrique administré par les parents pour améliorer la qualité du sommeil et l'appétit chez les enfants d'âge scolaire atteints de TDAH : un essai pilote randomisé contrôlé
Titre : Tuina pédiatrique administrée par les parents pour améliorer la qualité du sommeil et l'appétit chez les enfants d'âge scolaire atteints de TDAH : un essai pilote randomisé contrôlé
Contexte : Le tuina pédiatrique a été utilisé et exploré par de nombreux chercheurs et cliniciens comme traitement topique complémentaire et alternatif du TDAH, qui peut compenser certaines des lacunes des médicaments et des thérapies comportementales, telles que les effets secondaires des médicaments et le stress financier des thérapies comportementales à long terme. Le tuina pédiatrique peut également saisir le stade doré des jeunes enfants et améliorer leurs symptômes avec le temps sur la base de l'identification des modèles de MTC et des concepts holistiques. Nous avons mené une fois un entretien de groupe avec 15 parents pour comprendre les effets du tuina pédiatrique administré par les parents sur les symptômes du TDAH, et tous les parents ont rapporté que le tuina pédiatrique administré par les parents améliorait considérablement la qualité du sommeil, les habitudes alimentaires et la relation parent-enfant de l'enfant. peu de temps après avoir reçu l’intervention.
Objectif : Cette étude vise à évaluer les effets préliminaires, la faisabilité et la sécurité du tuina pédiatrique administré par les parents pour les symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants d'âge scolaire.
Méthodes : Ce projet est un ECR pilote à trois bras, parallèle et ouvert. Soixante participants ont été randomisés en trois groupes selon un ratio de 1 : 1 : 1. Les parents du groupe tuina administré par les parents (n = 20) assisteront à un programme de formation en face-à-face sur le tuina pédiatrique pour le TDAH et mèneront cette intervention sur leurs enfants à la maison. Les parents du groupe d'interaction parent-enfant (n = 20) assisteront à une formation en face-à-face sur les exercices interactifs parent-enfant et les réaliseront avec leurs enfants à la maison. Les deux interventions seront effectuées tous les deux jours pendant une période d'intervention de deux mois, avec chaque manipulation pendant au moins 25-30 min. Les participants du groupe sur liste d'attente (n = 20) ne recevront pas les deux interventions pendant la période d'intervention. Les résultats seront évalués au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. Le principal critère de jugement était l'échelle des troubles du sommeil chez les enfants ; les critères de jugement secondaires comprenaient le questionnaire sur le comportement alimentaire des enfants, l'échelle d'évaluation des parents Conners et le questionnaire sur la santé des enfants. Une évaluation du processus sera intégrée à l'évaluation des résultats. Des statistiques descriptives pour les variables sociodémographiques et les variables cliniques seront présentées. Les données seront présentées sous forme de moyenne et d'écart type. Les résultats de faisabilité seront présentés sous forme de pourcentages. Les scores de l'échelle d'évaluation entre les groupes d'intervention et le groupe témoin au cours des semaines 4 et 8 seront comparés à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes. Les entretiens enregistrés seront transcrits textuellement et analysés à l'aide d'une analyse de contenu. En fonction du sujet et de l'objectif de l'étude, l'entretien a été catégorisé en mots ou en phrases à l'aide de l'outil de recherche qualitative Nvivo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cara CHEN
- Numéro de téléphone: 27661371
- E-mail: cara-sc.chen@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine, 000000
- Recrutement
- Hong Kong Polytechnic University
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Contact:
- Shucheng CHEN
- Numéro de téléphone: +85267653381
- E-mail: cara-sc.chen@polyu.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion des enfants sont les suivants :
- Enfants : âgés de 6 à 8 ans au début de l'évaluation (selon le Bureau de l'éducation de Hong Kong, 6 ans sont considérés comme aptes à l'enseignement primaire)
- Avoir un diagnostic ou une documentation de TDAH internationalement reconnu
- Avoir un score supérieur à 39 sur l’échelle des troubles du sommeil pour les enfants (SDSC)
Les critères d'inclusion pour les parents sont les suivants
- Capacité à communiquer en cantonais
- Volonté d'apprendre les connaissances et les manipulations du tuina pédiatrique pour les symptômes du TDAH
- Disponible pour visiter l'Université polytechnique de Hong Kong pour assister au cours comme prévu conformément au processus d'essai
- Signez le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion pour les enfants sont les suivants :
- Reçoit actuellement d'autres soins de tuina (ou massages)
- Avoir d'autres troubles du développement (par exemple, autisme, déficience intellectuelle)
- Avoir des maladies infectieuses aiguës (par exemple, la scarlatine, la varicelle, etc.), des maladies hémorragiques (par exemple, des saignements, des localisations locales de divers types de tumeurs malignes) ou des problèmes dermatologiques (par exemple, des brûlures, des lésions cutanées graves, des infections cutanées)
- Avoir une maladie grave ou un problème de santé (par exemple, fractures, paraplégie) qui ne convient pas pour recevoir du tuina pédiatrique
Les critères d'exclusion pour les parents sont les suivants :
- Avoir un trouble psychiatrique grave (par exemple, dépression majeure)
- Avoir des difficultés à effectuer une massothérapie en raison de problèmes physiques
- Avoir un score inférieur à 22 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention : tuina pédiatrique administré par les parents (n = 20)
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Les parents du groupe d'intervention participeront à un cours de tuina pédiatrique pour améliorer les symptômes d'alimentation et de sommeil du TDAH, suivi d'une période de traitement de 8 semaines pour les enfants. Le cours aura lieu sur le campus de l'Université polytechnique de Hong Kong et comprendra 2 sessions d'environ 2 heures chacune. Le contenu du cours sera enseigné par un praticien agréé en MTC. . Les parents affectés à ce groupe participeront à un programme d'exercices parent-enfant pour le TDAH, qui se terminera avec leurs enfants dans les 8 prochaines semaines. Le programme se déroulera sur le campus de l'Université polytechnique de Hong Kong et comprendra 2 sessions d'environ 2 heures chacune. Le contenu sera enseigné par un physiothérapeute agréé. Les deux groupes d'intervention sont manipulés tous les deux jours pendant 25 à 30 minutes chacun. Un nombre total d'interventions égal ou supérieur à 24 est considéré comme une intervention terminée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin actif : exercice interactif parent-enfant (n=20)
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Les parents du groupe d'intervention participeront à un cours de tuina pédiatrique pour améliorer les symptômes d'alimentation et de sommeil du TDAH, suivi d'une période de traitement de 8 semaines pour les enfants. Le cours aura lieu sur le campus de l'Université polytechnique de Hong Kong et comprendra 2 sessions d'environ 2 heures chacune. Le contenu du cours sera enseigné par un praticien agréé en MTC. . Les parents affectés à ce groupe participeront à un programme d'exercices parent-enfant pour le TDAH, qui se terminera avec leurs enfants dans les 8 prochaines semaines. Le programme se déroulera sur le campus de l'Université polytechnique de Hong Kong et comprendra 2 sessions d'environ 2 heures chacune. Le contenu sera enseigné par un physiothérapeute agréé. Les deux groupes d'intervention sont manipulés tous les deux jours pendant 25 à 30 minutes chacun. Un nombre total d'interventions égal ou supérieur à 24 est considéré comme une intervention terminée.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin : soins habituels (n=20)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des troubles du sommeil pour les enfants (SDSC) version chinoise
Délai: Référence, semaine 4 et semaine 8.
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Le SDSC est une échelle de 26 éléments utilisée pour évaluer les troubles spécifiques du sommeil chez les enfants.
L'échelle est divisée en 6 dimensions, représentant 6 types de troubles du sommeil : troubles de l'initiation et du maintien du sommeil, troubles respiratoires du sommeil, troubles de l'éveil, troubles de la transition veille-sommeil, troubles de la somnolence excessive et hyperhidrose du sommeil.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5.
Plus le score total est élevé, plus les troubles du sommeil sont graves, et un score total supérieur à 39 est considéré comme un trouble du sommeil.
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Référence, semaine 4 et semaine 8.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le comportement alimentaire des enfants (CEBQ) version chinoise
Délai: Référence, semaine 4 et semaine 8.
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Le Child Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ) est un questionnaire de 35 éléments rédigé par les parents évaluant le style alimentaire des enfants.
Le style alimentaire est évalué sur huit échelles : réactivité alimentaire (4 éléments), plaisir de manger (4 éléments), excès alimentaires émotionnels (4 éléments), désir de boire (3 éléments), réactivité à la satiété (5 éléments), lenteur à manger (4 éléments). éléments), et une sous-alimentation émotionnelle (4 éléments) et une agitation (7 éléments).
Les informateurs évaluent la fréquence des comportements et des expériences de leur enfant sur une échelle de 5 points : 1 = jamais, 2 = rarement, 3 = parfois, 4 = souvent, 5 = toujours.
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Référence, semaine 4 et semaine 8.
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Échelle d'évaluation parentale Conners (CPRS) version chinoise
Délai: Référence, semaine 4 et semaine 8.
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Le CPRS est utilisé pour évaluer le TDAH chez les enfants âgés de 3 à 17 ans.
Il évalue les problèmes de comportement, le trouble déficitaire de l'attention et l'hyperactivité de l'enfant du point de vue du parent.
L'échelle identifie les problèmes de comportement, les problèmes d'apprentissage, les problèmes psychosomatiques, l'impulsivité-hyperactivité et les problèmes d'anxiété.
Chaque élément est noté sur une échelle de quatre points : 0 à 3.
Plus le score moyen est élevé, plus le problème est important, et au-dessus de 1,5, plus le TDAH est probable.
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Référence, semaine 4 et semaine 8.
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Questionnaire sur la santé des enfants (CHQ) version chinoise
Délai: Référence, semaine 4 et semaine 8.
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Le CHQ déclaré par les parents est utilisé pour évaluer la qualité de vie saine des enfants et des adolescents âgés de 5 à 18 ans, en mesurant 14 concepts physiques et psychologiques uniques.
Une version de 28 items est utilisée pour cette étude, divisée en deux sous-échelles : physique et psychosociale, qui comprenaient 14 dimensions de base.
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Référence, semaine 4 et semaine 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PT_ADHD_AS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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