Tuina pediatryczna podawana przez rodziców w celu poprawy jakości snu i apetytu u dzieci w wieku szkolnym z ADHD
Tuina pediatryczna podawana przez rodziców w celu poprawy jakości snu i apetytu u dzieci w wieku szkolnym z ADHD: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Tytuł: Tuina pediatryczna podawana przez rodziców w celu poprawy jakości snu i apetytu u dzieci w wieku szkolnym z ADHD: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Tło: Tuina pediatryczna była stosowana i badana przez wielu badaczy i klinicystów jako miejscowa, uzupełniająca i alternatywna metoda leczenia ADHD, która może zrekompensować niektóre niedociągnięcia leków i terapii behawioralnych, takie jak skutki uboczne leków i stres finansowy długoterminowe terapie behawioralne. Tuina pediatryczna może również uchwycić złoty etap u małych dzieci i z czasem złagodzić ich objawy w oparciu o identyfikację wzorców TCM i koncepcje holistyczne. Przeprowadziliśmy kiedyś wywiad grupowy zogniskowany z 15 rodzicami, aby zrozumieć wpływ tuiny pediatrycznej podawanej przez rodziców na objawy ADHD i wszyscy rodzice zgłosili, że tuina pediatryczna podawana przez rodziców znacząco poprawiała jakość snu dziecka, nawyki żywieniowe i relacje rodzic-dziecko w rodzinie. krótkim czasie od otrzymania interwencji.
Cel: Celem tego badania jest ocena wstępnych skutków, wykonalności i bezpieczeństwa stosowania tuiny pediatrycznej podawanej przez rodziców w leczeniu objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku szkolnym.
Metody: Ten projekt to trójramienne, równoległe, otwarte, pilotażowe RCT. Sześćdziesięciu uczestników zostało losowo podzielonych na trzy grupy w stosunku 1:1:1. Rodzice z grupy tuina pod opieką rodziców (n = 20) wezmą udział w bezpośrednim programie szkoleniowym na temat tuiny pediatrycznej w leczeniu ADHD i przeprowadzą tę interwencję u swoich dzieci w domu. Rodzice z grupy interakcji rodzic-dziecko (n = 20) wezmą udział w bezpośrednich szkoleniach z zakresu ćwiczeń interaktywnych rodzic-dziecko i przeprowadzą je z dziećmi w domu. Obie interwencje będą przeprowadzane co drugi dzień w ciągu dwumiesięcznego okresu interwencji, przy każdej manipulacji przez co najmniej 25-30 minut. Uczestnicy znajdujący się na liście oczekujących (n=20) nie otrzymają obu interwencji w okresie interwencji. Wyniki zostaną ocenione na początku badania, w tygodniu 4. i tygodniu 8. Główną miarą wyniku była Skala Zaburzeń Snu dla Dzieci; drugorzędne wyniki obejmowały Kwestionariusz Zachowań Żywieniowych Dzieci, Skalę Oceny Rodziców Conners i Kwestionariusz Zdrowia Dziecka. Ocena procesu będzie wbudowana w ocenę wyniku. Przedstawione zostaną statystyki opisowe dla zmiennych socjodemograficznych i zmiennych klinicznych. Dane zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe. Wyniki wykonalności zostaną przedstawione w procentach. Wyniki skali ocen pomiędzy grupami interwencyjnymi i grupą kontrolną w tygodniu 4. i 8. zostaną porównane przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych. Nagrane wywiady zostaną dosłownie przepisane i poddane analizie za pomocą analizy treści. W zależności od tematu i celu badania wywiad podzielono na słowa lub zdania za pomocą narzędzia do badań jakościowych Nvivo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cara CHEN
- Numer telefonu: 27661371
- E-mail: cara-sc.chen@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 000000
- Rekrutacyjny
- Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Shucheng CHEN
- Numer telefonu: +85267653381
- E-mail: cara-sc.chen@polyu.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dzieci są następujące:
- Dzieci: Wiek 6–8 lat w momencie rozpoczęcia oceny (według Biura Edukacji Hongkongu wiek 6 lat uznaje się za odpowiedni do rozpoczęcia nauki w szkole podstawowej)
- Posiadać uznaną na całym świecie diagnozę lub dokumentację ADHD
- Uzyskaj wynik większy niż 39 w Skali zaburzeń snu dla dzieci (SDSC)
Kryteria włączenia dla rodziców są następujące
- Możliwość porozumiewania się w języku kantońskim
- Chęć poznania wiedzy i manipulacji tuiną pediatryczną w leczeniu objawów ADHD
- Możliwość odwiedzenia Politechniki w Hongkongu, aby wziąć udział w kursie zgodnie z harmonogramem i procesem próbnym
- Podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dzieci są następujące:
- Obecnie poddaję się innym zabiegom tuiny (lub masażu).
- Posiadanie innych zaburzeń rozwojowych (np. autyzm, niepełnosprawność intelektualna)
- Chorujesz na ostre choroby zakaźne (np. szkarlatynę, ospę wietrzną itp.), choroby krwotoczne (np. krwawienia, miejscowe występowanie różnego rodzaju nowotworów złośliwych) lub problemy dermatologiczne (np. oparzenia, ciężkie zmiany skórne, infekcje skóry)
- Jeśli masz jakąkolwiek poważną chorobę lub stan chorobowy (np. złamania, paraplegię), który nie kwalifikuje się do przyjęcia tuiny pediatrycznej
Kryteria wykluczenia dla rodziców są następujące:
- Posiadanie jakiegokolwiek ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. dużej depresji)
- Mające trudności w prowadzeniu masażu leczniczego ze względu na problemy fizyczne
- Uzyskanie wyniku poniżej 22 w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: tuina pediatryczna podawana przez rodziców (n=20)
|
Rodzice w grupie interwencyjnej wezmą udział w kursie pediatrycznym dotyczącym tuiny, mającym na celu złagodzenie objawów ADHD związanych z jedzeniem i snem, po czym nastąpi 8-tygodniowy okres leczenia dzieci. Kurs odbędzie się na kampusie Politechniki w Hongkongu i będzie składał się z 2 sesji po około 2 godziny każda. Treści kursu będą prowadzone przez zarejestrowanego praktyka TCM. . Rodzice przydzieleni do tej grupy wezmą udział w programie ćwiczeń rodzic-dziecko na rzecz ADHD, który zakończy się z ich dziećmi w ciągu najbliższych 8 tygodni. Program odbędzie się na kampusie Politechniki w Hongkongu i będzie się składał z 2 sesji po około 2 godziny każda. Treści będą prowadzone przez dyplomowanego fizjoterapeutę. Dwie grupy interwencyjne poddaje się manipulacji co drugi dzień przez 25–30 minut każda. Za ukończoną interwencję uważa się całkowitą liczbę interwencji równą lub większą niż 24.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna: interaktywne ćwiczenie rodzic-dziecko (n=20)
|
Rodzice w grupie interwencyjnej wezmą udział w kursie pediatrycznym dotyczącym tuiny, mającym na celu złagodzenie objawów ADHD związanych z jedzeniem i snem, po czym nastąpi 8-tygodniowy okres leczenia dzieci. Kurs odbędzie się na kampusie Politechniki w Hongkongu i będzie składał się z 2 sesji po około 2 godziny każda. Treści kursu będą prowadzone przez zarejestrowanego praktyka TCM. . Rodzice przydzieleni do tej grupy wezmą udział w programie ćwiczeń rodzic-dziecko na rzecz ADHD, który zakończy się z ich dziećmi w ciągu najbliższych 8 tygodni. Program odbędzie się na kampusie Politechniki w Hongkongu i będzie się składał z 2 sesji po około 2 godziny każda. Treści będą prowadzone przez dyplomowanego fizjoterapeutę. Dwie grupy interwencyjne poddaje się manipulacji co drugi dzień przez 25–30 minut każda. Za ukończoną interwencję uważa się całkowitą liczbę interwencji równą lub większą niż 24.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: zwykła opieka (n=20)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zaburzeń snu dla dzieci (SDSC), wersja chińska
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
|
SDSC to 26-punktowa skala stosowana do oceny specyficznych zaburzeń snu u dzieci.
Skalę podzielono na 6 wymiarów, reprezentujących 6 rodzajów zaburzeń snu: zaburzenia inicjowania i utrzymywania snu, zaburzenia oddychania podczas snu, zaburzenia pobudzenia, zaburzenia przejścia między snem a czuwaniem, zaburzenia nadmiernej senności oraz nadmierne pocenie się podczas snu.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5.
Im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsze są zaburzenia snu, a łączny wynik przekraczający 39 uważa się za zaburzenia snu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ), wersja chińska
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
|
Kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ) to 35-elementowy kwestionariusz wypełniany przez rodziców, oceniający styl odżywiania dzieci.
Styl odżywiania ocenia się w ośmiu skalach: reakcja na pokarm (4 pozycje), przyjemność z jedzenia (4 pozycje), emocjonalne objadanie się (4 pozycje), chęć picia (3 pozycje), reakcja na uczucie sytości (5 pozycji), powolność w jedzeniu (4 pozycje) pozycji) oraz niedożywienie emocjonalne (4 pozycje) i rozdrażnienie (7 pozycji).
Informatorzy oceniają częstotliwość zachowań i doświadczeń swojego dziecka w 5-stopniowej skali: 1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = zawsze.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
|
|
Skala oceny rodziców Conners (CPRS), wersja chińska
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
|
CPRS służy do oceny ADHD u dzieci w wieku 3-17 lat.
Ocenia problemy behawioralne dziecka, zaburzenia koncentracji uwagi i nadpobudliwość z perspektywy rodzica.
Skala identyfikuje problemy behawioralne, problemy z nauką, problemy psychosomatyczne, nadpobudliwość impulsywną i problemy lękowe.
Każdy element oceniany jest w czteropunktowej skali: 0-3.
Im wyższy średni wynik, tym poważniejszy problem, a powyżej 1,5, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia ADHD.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Dziecka (CHQ) wersja chińska
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
|
Wskaźnik CHQ zgłaszany przez rodziców służy do oceny zdrowej jakości życia dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat, mierząc 14 unikalnych pojęć fizycznych i psychologicznych.
W badaniu zastosowano wersję 28-itemową, podzieloną na dwie podskale: fizyczną i psychospołeczną, które obejmowały 14 podstawowych wymiarów.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT_ADHD_AS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .