- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06007742
Tuina pediatrico somministrato dai genitori per migliorare la qualità del sonno e l'appetito nei bambini in età scolare con ADHD
Tuina pediatrico somministrato dai genitori per migliorare la qualità del sonno e l'appetito nei bambini in età scolare con ADHD: uno studio pilota randomizzato e controllato
Titolo: Tuina pediatrico somministrato dai genitori per migliorare la qualità del sonno e l'appetito nei bambini in età scolare con ADHD: uno studio pilota randomizzato e controllato
Background: il tuina pediatrico è stato utilizzato ed esplorato da molti ricercatori e medici come trattamento topico complementare e alternativo per l’ADHD, che può compensare alcune delle carenze dei farmaci e delle terapie comportamentali, come gli effetti collaterali dei farmaci e lo stress finanziario di terapie comportamentali a lungo termine. Il tuina pediatrico può anche cogliere la fase d'oro dei bambini piccoli e migliorare i loro sintomi nel tempo sulla base dell'identificazione dei modelli della MTC e di concetti olistici. Una volta abbiamo condotto un'intervista di focus group su 15 genitori per comprendere gli effetti del tuina pediatrico somministrato dai genitori sui sintomi dell'ADHD, e tutti i genitori hanno riferito che il tuina pediatrico somministrato dai genitori ha migliorato significativamente la qualità del sonno del bambino, le abitudini alimentari e la relazione genitore-figlio all'interno del bambino. un breve periodo di tempo dopo aver ricevuto l’intervento.
Obiettivo: questo studio mira a valutare gli effetti preliminari, la fattibilità e la sicurezza del tuina pediatrico somministrato dai genitori per i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini in età scolare.
Metodi: Questo progetto è un RCT pilota a tre bracci, parallelo, in aperto. Sessanta partecipanti sono stati randomizzati in tre gruppi con un rapporto 1:1:1. I genitori nel gruppo di tuina somministrato dai genitori (n = 20) parteciperanno a un programma di formazione in presenza sul tuina pediatrico per l'ADHD e condurranno questo intervento sui loro figli a casa. I genitori del gruppo di interazione genitore-figlio (n = 20) parteciperanno a una formazione faccia a faccia sugli esercizi interattivi genitore-figlio e li svolgeranno con i loro figli a casa. Entrambi gli interventi verranno eseguiti a giorni alterni durante un periodo di intervento di due mesi, con ciascuna manipolazione per almeno 25-30 minuti. I partecipanti al gruppo in lista d'attesa (n=20) non riceveranno entrambi gli interventi durante il periodo di intervento. I risultati saranno valutati al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. La misura di esito primaria era la Sleep Disturbance Scale for Children; i risultati secondari includevano il questionario sul comportamento alimentare dei bambini, la scala di valutazione dei genitori di Conners e il questionario sulla salute del bambino. Una valutazione del processo sarà incorporata nella valutazione dei risultati. Verranno presentate statistiche descrittive per variabili sociodemografiche e variabili cliniche. I dati saranno presentati come media e deviazione standard. I risultati di fattibilità saranno presentati come percentuali. I punteggi della scala di valutazione tra i gruppi di intervento e il gruppo di controllo nelle settimane 4 e 8 saranno confrontati utilizzando un modello lineare a effetti misti. Le interviste registrate verranno trascritte parola per parola e analizzate utilizzando l'analisi del contenuto. A seconda dell’argomento e dello scopo dello studio, l’intervista è stata classificata in parole o frasi con l’aiuto dello strumento di ricerca qualitativa Nvivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cara CHEN
- Numero di telefono: 27661371
- Email: cara-sc.chen@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina, 000000
- Reclutamento
- Hong Kong Polytechnic University
-
Contatto:
- Shucheng CHEN
- Numero di telefono: +85267653381
- Email: cara-sc.chen@polyu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione dei bambini sono i seguenti:
- Bambini: di età compresa tra 6 e 8 anni all'inizio della valutazione (secondo l'Ufficio per l'istruzione di Hong Kong, 6 anni sono considerati idonei per l'istruzione primaria)
- Avere una diagnosi o una documentazione di ADHD riconosciuta a livello internazionale
- Avere un punteggio superiore a 39 sulla scala dei disturbi del sonno per i bambini (SDSC)
I criteri di inclusione per i genitori sono i seguenti
- Capacità di comunicare in cantonese
- Disponibilità ad apprendere la conoscenza e le manipolazioni del tuina pediatrico per i sintomi dell'ADHD
- Disponibile a visitare l'Università Politecnica di Hong Kong per frequentare il corso come previsto in conformità con il processo di sperimentazione
- Firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per i bambini sono i seguenti:
- Attualmente sto ricevendo altri trattamenti tuina (o massaggi).
- Avere altri disturbi dello sviluppo (ad esempio, autismo, disabilità intellettiva)
- Avere malattie infettive acute (ad esempio scarlattina, varicella, ecc.), malattie emorragiche (ad esempio sanguinamento, sedi locali di vari tipi di tumore maligno) o problemi dermatologici (ad esempio scottature, gravi lesioni cutanee, infezioni della pelle)
- Avere qualsiasi malattia grave o condizione medica (ad esempio fratture, paraplegia) che non è idonea a ricevere il tuina pediatrico
I criteri di esclusione per i genitori sono i seguenti:
- Avere qualsiasi disturbo psichiatrico grave (ad esempio, depressione maggiore)
- Difficoltà a condurre la massoterapia a causa di problemi fisici
- Avere un punteggio inferiore a 22 nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento: tuina pediatrica somministrata dai genitori (n=20)
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I genitori del gruppo di intervento parteciperanno a un corso di tuina pediatrico per migliorare i sintomi alimentari e del sonno dell'ADHD, seguito da un periodo di trattamento di 8 settimane per i bambini. Il corso si svolgerà presso il campus della Hong Kong Polytechnic University e sarà composto da 2 sessioni di circa 2 ore ciascuna. Il contenuto del corso sarà insegnato da un professionista MTC registrato. . I genitori assegnati a questo gruppo parteciperanno a un programma di esercizi genitore-figlio per l'ADHD, che verrà completato con i loro figli nelle prossime 8 settimane. Il programma si svolgerà presso il campus della Hong Kong Polytechnic University e consisterà in 2 sessioni di circa 2 ore ciascuna. Il contenuto sarà insegnato da un fisioterapista registrato. I due gruppi di intervento vengono manipolati a giorni alterni per 25-30 minuti ciascuno. Un numero totale di interventi pari o superiore a 24 è considerato un intervento completato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo: esercizio interattivo genitore-figlio (n=20)
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I genitori del gruppo di intervento parteciperanno a un corso di tuina pediatrico per migliorare i sintomi alimentari e del sonno dell'ADHD, seguito da un periodo di trattamento di 8 settimane per i bambini. Il corso si svolgerà presso il campus della Hong Kong Polytechnic University e sarà composto da 2 sessioni di circa 2 ore ciascuna. Il contenuto del corso sarà insegnato da un professionista MTC registrato. . I genitori assegnati a questo gruppo parteciperanno a un programma di esercizi genitore-figlio per l'ADHD, che verrà completato con i loro figli nelle prossime 8 settimane. Il programma si svolgerà presso il campus della Hong Kong Polytechnic University e consisterà in 2 sessioni di circa 2 ore ciascuna. Il contenuto sarà insegnato da un fisioterapista registrato. I due gruppi di intervento vengono manipolati a giorni alterni per 25-30 minuti ciascuno. Un numero totale di interventi pari o superiore a 24 è considerato un intervento completato.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: cure abituali (n=20)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei disturbi del sonno per bambini (SDSC) versione cinese
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 8.
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La SDSC è una scala composta da 26 item utilizzata per valutare specifici disturbi del sonno nei bambini.
La scala è divisa in 6 dimensioni, che rappresentano 6 tipi di disturbi del sonno: disturbi dell’inizio e del mantenimento del sonno, disturbi respiratori nel sonno, disturbi dell’arousal, disturbi della transizione sonno-veglia, disturbi di eccessiva sonnolenza e iperidrosi del sonno.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5.
Più alto è il punteggio totale, più grave è il disturbo del sonno e un punteggio totale superiore a 39 è considerato un disturbo del sonno.
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Riferimento, settimana 4 e settimana 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul comportamento alimentare dei bambini (CEBQ) versione cinese
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 8.
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Il Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) è un questionario composto da 35 item che valuta lo stile alimentare dei bambini.
Lo stile alimentare viene valutato su otto scale: reattività alimentare (4 item), godimento del cibo (4 item), eccesso di cibo emotivo (4 item), desiderio di bere (3 item), reattività alla sazietà (5 item), lentezza nel mangiare (4 item). elementi), carenza di cibo emotivo (4 elementi) e pignoleria (7 elementi).
Gli intervistati valutano la frequenza dei comportamenti e delle esperienze dei loro figli su una scala a 5 punti: 1 = mai, 2 = raramente, 3 = a volte, 4 = spesso, 5 = sempre.
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Riferimento, settimana 4 e settimana 8.
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Versione cinese della Conners Parent Rating Scale (CPRS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 8.
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Il CPRS viene utilizzato per valutare l'ADHD nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni.
Valuta i problemi comportamentali del bambino, il disturbo da deficit di attenzione e l'iperattività attraverso la prospettiva dei genitori.
La scala identifica problemi comportamentali, problemi di apprendimento, problemi psicosomatici, impulsività-iperattività e problemi di ansia.
Ogni elemento è valutato su una scala a quattro punti: 0-3.
Più alto è il punteggio medio, più significativo è il problema e, al di sopra di 1,5, maggiore è la probabilità che sia presente l'ADHD.
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Riferimento, settimana 4 e settimana 8.
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Child Health Questionnaire (CHQ) versione cinese
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 8.
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Il CHQ riportato dai genitori viene utilizzato per valutare la qualità della vita sana nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni, misurando 14 concetti fisici e psicologici unici.
Per questo studio viene utilizzata una versione a 28 item, divisa in due sottoscale: fisica e psicosociale, che comprendono 14 dimensioni di base.
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Riferimento, settimana 4 e settimana 8.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT_ADHD_AS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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