Door ouders toegediende kindertuina voor het verbeteren van de slaapkwaliteit en eetlust bij schoolgaande kinderen met ADHD
Door ouders toegediende pediatrische Tuina voor het verbeteren van de slaapkwaliteit en eetlust bij schoolgaande kinderen met ADHD: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Titel: Door ouders toegediende kindertuina voor het verbeteren van de slaapkwaliteit en eetlust bij schoolgaande kinderen met ADHD: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Achtergrond: Pediatrische tuina is door veel onderzoekers en artsen gebruikt en onderzocht als een plaatselijke aanvullende en alternatieve behandeling voor ADHD, die een aantal tekortkomingen van medicijnen en gedragstherapieën kan compenseren, zoals de bijwerkingen van medicijnen en de financiële stress van langdurige gedragstherapieën. Kindertuina kan ook de gouden fase van jonge kinderen begrijpen en hun symptomen op tijd verbeteren op basis van TCM-patroonidentificatie en holistische concepten. We hebben ooit een focusgroepinterview gehouden met 15 ouders om inzicht te krijgen in de effecten van door de ouders toegediende kindertuina op ADHD-symptomen. Alle ouders meldden dat door de ouders toegediende kindertuina de slaapkwaliteit, de eetgewoonten en de ouder-kindrelatie van het kind aanzienlijk verbeterde. een korte periode na ontvangst van de interventie.
Doel: Deze studie heeft tot doel de voorlopige effecten, haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van door ouders toegediende kindertuina voor symptomen van ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) bij schoolgaande kinderen.
Methoden: Dit project is een parallelle, open-label pilot-RCT met drie armen. Zestig deelnemers werden gerandomiseerd in drie groepen in een verhouding van 1:1:1. Ouders in de door ouders beheerde tuinagroep (n = 20) zullen een persoonlijk trainingsprogramma over kindertuina voor ADHD bijwonen en deze interventie thuis bij hun kinderen uitvoeren. Ouders in de ouder-kindinteractiegroep (n = 20) zullen een persoonlijke training volgen over interactieve ouder-kindoefeningen en deze thuis met hun kinderen uitvoeren. Beide interventies zullen gedurende een interventieperiode van twee maanden om de dag worden uitgevoerd, waarbij elke manipulatie minimaal 25-30 minuten duurt. Deelnemers uit de wachtlijstgroep (n=20) krijgen tijdens de interventieperiode niet beide interventies. De resultaten worden beoordeeld bij aanvang, week 4 en week 8. De primaire uitkomstmaat was de Sleep Disturbance Scale for Children; de secundaire uitkomsten waren onder meer de vragenlijst over het eetgedrag van kinderen, de Conners Parent Rating Scale en de Child Health Questionnaire. In de uitkomstevaluatie zal een procesevaluatie worden ingebed. Beschrijvende statistieken voor sociodemografische variabelen en klinische variabelen zullen worden gepresenteerd. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie. De haalbaarheidsresultaten worden weergegeven als percentages. De scores op de beoordelingsschaal tussen de interventiegroepen en de controlegroep in week 4 en week 8 zullen worden vergeleken met behulp van een lineair mixed-effects model. De opgenomen interviews worden woordelijk getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van inhoudsanalyse. Afhankelijk van het onderwerp en doel van het onderzoek werd het interview met behulp van de kwalitatieve onderzoekstool Nvivo onderverdeeld in woorden of zinnen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cara CHEN
- Telefoonnummer: 27661371
- E-mail: cara-sc.chen@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 000000
- Werving
- Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Shucheng CHEN
- Telefoonnummer: +85267653381
- E-mail: cara-sc.chen@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor de kinderen zijn de volgende:
- Kinderen: 6-8 jaar oud bij aanvang van de beoordeling (volgens het Hong Kong Education Bureau wordt 6 jaar oud beschouwd als geschikt voor basisonderwijs)
- Een internationaal erkende diagnose of documentatie van ADHD hebben
- Een score van meer dan 39 hebben op de Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC)
Inclusiecriteria voor de ouders zijn de volgende
- Vermogen om te communiceren in het Kantonees
- Bereidheid om de kennis en manipulaties van kindertuina voor ADHD-symptomen te leren
- Beschikbaar om de Hong Kong Polytechnic University te bezoeken om de cursus bij te wonen zoals gepland in overeenstemming met het proefproces
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor de kinderen zijn de volgende:
- Momenteel ontvang ik andere tuina- (of massage-)behandelingen
- Andere ontwikkelingsstoornissen hebben (bijvoorbeeld autisme, een verstandelijke beperking)
- Als u acute infectieziekten heeft (bijvoorbeeld roodvonk, waterpokken, enz.), hemorragische ziekten (bijvoorbeeld bloedingen, lokale plaatsen van verschillende soorten kwaadaardige tumoren) of dermatologische problemen (bijvoorbeeld brandwonden, ernstige huidlaesies, huidinfecties)
- Als u een ernstige ziekte of medische aandoening heeft (bijvoorbeeld fracturen, dwarslaesie) die niet geschikt is voor kindertuina
Uitsluitingscriteria voor de ouders zijn de volgende:
- Een ernstige psychiatrische stoornis hebben (bijvoorbeeld ernstige depressie)
- Moeite hebben met het uitvoeren van massagetherapie vanwege fysieke problemen
- Een score van minder dan 22 hebben op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: door ouders toegediende kindertuina (n=20)
|
Ouders in de interventiegroep zullen deelnemen aan een kindertuinacursus om de eet- en slaapsymptomen van ADHD te verbeteren, gevolgd door een behandelperiode van 8 weken voor de kinderen. De cursus vindt plaats op de campus van de Hong Kong Polytechnic University en bestaat uit 2 sessies van elk ongeveer 2 uur. De inhoud van de cursus wordt gegeven door een geregistreerde TCM-beoefenaar. . Ouders die aan deze groep zijn toegewezen, zullen deelnemen aan een ouder-kindoefening voor ADHD-programma, dat de komende acht weken samen met hun kinderen zal worden afgerond. Het programma vindt plaats op de campus van de Hong Kong Polytechnic University en bestaat uit 2 sessies van elk ongeveer 2 uur. De inhoud wordt gegeven door een geregistreerde fysiotherapeut. De twee interventiegroepen worden om de dag gedurende 25-30 minuten gemanipuleerd. Een totaal aantal interventies gelijk aan of groter dan 24 wordt als voltooide interventie beschouwd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep: ouder-kind interactieve oefening (n=20)
|
Ouders in de interventiegroep zullen deelnemen aan een kindertuinacursus om de eet- en slaapsymptomen van ADHD te verbeteren, gevolgd door een behandelperiode van 8 weken voor de kinderen. De cursus vindt plaats op de campus van de Hong Kong Polytechnic University en bestaat uit 2 sessies van elk ongeveer 2 uur. De inhoud van de cursus wordt gegeven door een geregistreerde TCM-beoefenaar. . Ouders die aan deze groep zijn toegewezen, zullen deelnemen aan een ouder-kindoefening voor ADHD-programma, dat de komende acht weken samen met hun kinderen zal worden afgerond. Het programma vindt plaats op de campus van de Hong Kong Polytechnic University en bestaat uit 2 sessies van elk ongeveer 2 uur. De inhoud wordt gegeven door een geregistreerde fysiotherapeut. De twee interventiegroepen worden om de dag gedurende 25-30 minuten gemanipuleerd. Een totaal aantal interventies gelijk aan of groter dan 24 wordt als voltooide interventie beschouwd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: gebruikelijke zorg (n=20)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapstoornisschaal voor kinderen (SDSC) Chinese versie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8.
|
De SDSC is een schaal met 26 items die wordt gebruikt om specifieke slaapstoornissen bij kinderen te evalueren.
De schaal is verdeeld in 6 dimensies, die 6 soorten slaapstoornissen vertegenwoordigen: stoornissen bij het initiëren en behouden van de slaap, slaapademhalingsstoornissen, stoornissen bij de opwinding, stoornissen in de slaap-waakovergang, stoornissen bij overmatige slaperigheid en slaaphyperhydrose.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 1-5.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de slaapstoornis is. Een totaalscore van meer dan 39 wordt beschouwd als een slaapstoornis.
|
Basislijn, week 4 en week 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over eetgedrag van kinderen (CEBQ), Chinese versie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8.
|
De Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) is een vragenlijst met ouderrapportage van 35 items die de eetstijl bij kinderen beoordeelt.
De eetstijl wordt beoordeeld op acht schalen: reactievermogen op voedsel (4 items), genieten van eten (4 items), emotioneel overeten (4 items), verlangen om te drinken (3 items), reactievermogen op verzadiging (5 items), traagheid bij het eten (4 items). items), emotioneel ondereten (4 items) en onrust (7 items).
Informanten beoordelen de frequentie van het gedrag en de ervaringen van hun kind op een vijfpuntsschaal: 1 = nooit, 2 = zelden, 3 = soms, 4 = vaak, 5 = altijd.
|
Basislijn, week 4 en week 8.
|
|
Conners Parent Rating Scale (CPRS) Chinese versie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8.
|
De CPRS wordt gebruikt om ADHD te beoordelen bij kinderen van 3 tot 17 jaar.
Het beoordeelt de gedragsproblemen, aandachtstekortstoornis en hyperactiviteit van het kind vanuit het perspectief van de ouder.
De schaal identificeert gedragsproblemen, leerproblemen, psychosomatische problemen, impulsiviteit-hyperactiviteit en angstproblemen.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal: 0-3.
Hoe hoger de gemiddelde score, hoe groter het probleem, en boven de 1,5, hoe waarschijnlijker het is dat ADHD aanwezig is.
|
Basislijn, week 4 en week 8.
|
|
Child Health Questionnaire (CHQ) Chinese versie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8.
|
De door ouders gerapporteerde CHQ wordt gebruikt om de gezonde levenskwaliteit van kinderen en adolescenten van 5 tot 18 jaar te beoordelen, waarbij 14 unieke fysieke en psychologische concepten worden gemeten.
Voor dit onderzoek wordt een versie met 28 items gebruikt, verdeeld in twee subschalen: fysiek en psychosociaal, die 14 basisdimensies omvatten.
|
Basislijn, week 4 en week 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PT_ADHD_AS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .