Foreldreadministrert pediatrisk Tuina for å forbedre søvnkvaliteten og appetitten hos barn i skolealder med ADHD
Foreldre-administrert pediatrisk Tuina for forbedring av søvnkvalitet og appetitt hos skolealdre barn med ADHD: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Tittel: Foreldreadministrert pediatrisk tuina for å forbedre søvnkvalitet og appetitt hos barn i skolealder med ADHD: en randomisert kontrollert pilotstudie
Bakgrunn: Pediatrisk tuina har blitt brukt og utforsket av mange forskere og klinikere som en aktuell komplementær og alternativ behandling for ADHD, som kan kompensere for noen av manglene ved medisiner og atferdsterapier, som bivirkningene av medisiner og det økonomiske stresset med langsiktige atferdsterapier. Pediatrisk tuina kan også forstå det gyldne stadiet til små barn og forbedre symptomene deres i tide på grunnlag av TCM-mønsteridentifikasjon og holistiske konsepter. Vi gjennomførte en gang et fokusgruppeintervju med 15 foreldre for å forstå effekten av foreldreadministrert pediatrisk tuina på ADHD-symptomer, og alle foreldre rapporterte at foreldreadministrert pediatrisk tuina betydelig forbedret barnets søvnkvalitet, spisevaner og foreldre-barn-forhold innenfor kort tid etter at du har mottatt intervensjonen.
Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere de foreløpige effektene, gjennomførbarheten og sikkerheten til foreldreadministrert pediatrisk tuina for symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn i skolealder.
Metoder: Dette prosjektet er en tre-arm, parallell, åpen, pilot-RCT. Seksti deltakere ble randomisert i tre grupper i forholdet 1:1:1. Foreldre i den foreldreadministrerte tuina-gruppen (n = 20) vil delta på et ansikt-til-ansikt treningsprogram om pediatrisk tuina for ADHD og gjennomføre denne intervensjonen på barna sine hjemme. Foreldre i samhandlingsgruppen foreldre-barn (n = 20) vil delta på ansikt-til-ansikt trening om foreldre-barn interaktive øvelser og gjennomføre dem med barna hjemme. Begge intervensjonene vil bli utført annenhver dag i løpet av en to-måneders intervensjonsperiode, med hver manipulasjon i minst 25-30 min. Deltakere i ventelistegruppen (n=20) vil ikke motta begge intervensjonene i intervensjonsperioden. Resultatene vil bli vurdert ved baseline, uke 4 og uke 8. Det primære utfallsmålet var søvnforstyrrelsesskalaen for barn; de sekundære resultatene inkluderte Spørreskjema om spiseatferd for barn, Conners Parent Rating Scale og Child Health Questionnaire. En prosessevaluering vil bli integrert i resultatevalueringen. Beskrivende statistikk for sosiodemografiske variabler og kliniske variabler vil bli presentert. Data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik. Gjennomførbarhetsresultatene vil bli presentert i prosent. Rangeringsskalaskårene mellom intervensjonsgruppene og kontrollgruppen i uke 4 og uke 8 vil bli sammenlignet ved bruk av en lineær blandingsmodell. Innspilte intervjuer vil bli transkribert ordrett og analysert ved hjelp av innholdsanalyse. Avhengig av tema og formål med studien ble intervjuet kategorisert i ord eller setninger ved hjelp av det kvalitative forskningsverktøyet Nvivo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cara CHEN
- Telefonnummer: 27661371
- E-post: cara-sc.chen@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 000000
- Rekruttering
- Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Shucheng CHEN
- Telefonnummer: +85267653381
- E-post: cara-sc.chen@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for barna er følgende:
- Barn: I alderen 6-8 år ved starten av vurderingen (ifølge Hong Kong Education Bureau anses 6 år som egnet for grunnskoleopplæring)
- Ha en internasjonalt anerkjent diagnose eller dokumentasjon på ADHD
- Ha en poengsum på mer enn 39 på Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC)
Inkluderingskriterier for foreldrene er følgende
- Evne til å kommunisere på kantonesisk
- Vilje til å lære kunnskap og manipulasjoner av pediatrisk tuina for ADHD-symptomer
- Tilgjengelig for å besøke Hong Kong Polytechnic University for å delta på kurset som planlagt i samsvar med prøveprosessen
- Signer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Utelukkelseskriterier for barna er følgende:
- Mottar for tiden andre tuina (eller massasje) behandlinger
- Å ha andre utviklingsforstyrrelser (f.eks. autisme, intellektuell funksjonshemming)
- Har akutte infeksjonssykdommer (f.eks. skarlagensfeber, vannkopper, etc.), blødningssykdommer (f.eks. blødninger, lokale steder med ulike typer ondartede svulster) eller dermatologiske problemer (f.eks. skålding, alvorlig hudlesjon, hudinfeksjoner)
- Å ha noen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand (f.eks. brudd, paraplegi) som ikke er egnet til å motta pediatrisk tuina
Ekskluderingskriterier for foreldrene er følgende:
- Har noen alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. alvorlig depresjon)
- Har problemer med å utføre massasjeterapi på grunn av fysiske problemer
- Å ha en poengsum på mindre enn 22 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: pediatrisk tuina administrert av foreldre (n=20)
|
Foreldre i intervensjonsgruppe vil delta på et pediatrisk tuina-kurs for å forbedre spise- og søvnsymptomer på ADHD, etterfulgt av en 8-ukers behandlingsperiode for barna. Kurset vil finne sted ved Hong Kong Polytechnic University campus og vil bestå av 2 økter på ca. 2 timer hver. Kursinnholdet vil bli undervist av en registrert TCM-utøver. . Foreldre som er tildelt denne gruppen, vil delta i et Parent-Child Exercise for ADHD-program, som vil fullføres med barna sine i løpet av de neste 8 ukene. Programmet vil finne sted på Hong Kong Polytechnic University campus og vil bestå av 2 økter på omtrent 2 timer hver. Innholdet vil bli undervist av en registrert fysioterapeut. De to intervensjonsgruppene manipuleres annenhver dag i 25-30 minutter hver. Et totalt antall intervensjoner lik eller større enn 24 regnes som en fullført intervensjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe: interaktiv trening mellom foreldre og barn (n=20)
|
Foreldre i intervensjonsgruppe vil delta på et pediatrisk tuina-kurs for å forbedre spise- og søvnsymptomer på ADHD, etterfulgt av en 8-ukers behandlingsperiode for barna. Kurset vil finne sted ved Hong Kong Polytechnic University campus og vil bestå av 2 økter på ca. 2 timer hver. Kursinnholdet vil bli undervist av en registrert TCM-utøver. . Foreldre som er tildelt denne gruppen, vil delta i et Parent-Child Exercise for ADHD-program, som vil fullføres med barna sine i løpet av de neste 8 ukene. Programmet vil finne sted på Hong Kong Polytechnic University campus og vil bestå av 2 økter på omtrent 2 timer hver. Innholdet vil bli undervist av en registrert fysioterapeut. De to intervensjonsgruppene manipuleres annenhver dag i 25-30 minutter hver. Et totalt antall intervensjoner lik eller større enn 24 regnes som en fullført intervensjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: vanlig omsorg (n=20)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelsesskala for barn (SDSC) kinesisk versjon
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8.
|
SDSC er en 26-elements skala som brukes til å evaluere spesifikke søvnforstyrrelser hos barn.
Skalaen er delt inn i 6 dimensjoner, som representerer 6 typer søvnforstyrrelser: forstyrrelser i å starte og opprettholde søvn, pusteforstyrrelser i søvn, forstyrrelser i opphisselse, søvn-våkne overgangsforstyrrelser, forstyrrelser med overdreven somnolens og søvnhyperhydrose.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5.
Jo høyere totalscore, desto alvorligere er søvnforstyrrelsen, og en totalscore på mer enn 39 anses å være en søvnforstyrrelse.
|
Baseline, uke 4 og uke 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) kinesisk versjon
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8.
|
Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) er et spørreskjema med 35 punkter for foreldrerapport som vurderer spisestil hos barn.
Spisestil vurderes på åtte skalaer: respons på mat (4 elementer), matglede (4 elementer), emosjonell overspising (4 elementer), ønske om å drikke (3 elementer), respons på metthet (5 elementer), treghet i å spise (4 elementer). elementer), og følelsesmessig underspising (4 elementer), og masete (7 elementer).
Informanter vurderer hyppigheten av barnets atferd og opplevelser på en 5-punkts skala: 1 = aldri, 2 = sjelden, 3 = noen ganger, 4 = ofte, 5 = alltid.
|
Baseline, uke 4 og uke 8.
|
|
Conners Parent Rating Scale (CPRS) kinesisk versjon
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8.
|
CPRS brukes til å vurdere ADHD hos barn i alderen 3-17 år.
Den vurderer barnets atferdsproblemer, oppmerksomhetsforstyrrelse og hyperaktivitet gjennom foreldrenes perspektiv.
Skalaen identifiserer atferdsproblemer, læringsproblemer, psykosomatiske problemer, impulsivitet-hyperaktivitet og angstproblemer.
Hvert element er vurdert på en firepunktsskala: 0-3.
Jo høyere gjennomsnittlig poengsum er, jo mer signifikant er problemet, og over 1,5, jo mer sannsynlig er ADHD tilstede.
|
Baseline, uke 4 og uke 8.
|
|
Child Health Questionnaire (CHQ) kinesisk versjon
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8.
|
Den foreldrerapporterte CHQ brukes til å vurdere sunn livskvalitet hos barn og ungdom i alderen 5 til 18 år, og måler 14 unike fysiske og psykologiske konsepter.
En 28-element versjon er brukt for denne studien, delt inn i to underskalaer: fysisk og psykososial, som inkluderte 14 grunnleggende dimensjoner.
|
Baseline, uke 4 og uke 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PT_ADHD_AS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .