- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06007742
Vanhempien antama Pediatric Tuina kouluikäisten ADHD-lasten unen laadun ja ruokahalun parantamiseen
Vanhempien hallinnoima lastentuina unenlaadun ja ruokahalun parantamiseksi kouluikäisillä ADHD-lapsilla: pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe
Otsikko: Vanhempien antama lasten tuina parantaa unen laatua ja ruokahalua kouluikäisillä ADHD-lapsilla: pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe
Taustaa: Monet tutkijat ja lääkärit ovat käyttäneet ja tutkineet lasten tuinaa ADHD:n ajankohtaisena täydentävänä ja vaihtoehtoisena hoitona, joka voi kompensoida joitain lääkkeiden ja käyttäytymisterapioiden puutteita, kuten lääkkeiden sivuvaikutuksia ja taloudellista stressiä. pitkäaikaiset käyttäytymisterapiat. Lasten tuina voi myös tarttua pienten lasten kultaiseen vaiheeseen ja parantaa heidän oireitaan ajoissa TCM-kuvion tunnistamisen ja kokonaisvaltaisten konseptien perusteella. Teimme kerran fokusryhmähaastattelun 15 vanhemmalle ymmärtääksemme vanhempien antaman lasten tuinan vaikutukset ADHD-oireisiin, ja kaikki vanhemmat ilmoittivat, että vanhempien antama lasten tuina paransi merkittävästi lapsen unen laatua, ruokailutottumuksia ja vanhempien ja lasten välistä suhdetta. lyhyen ajan kuluttua interventiosta.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vanhempien antaman lasten tuinan alustavia vaikutuksia, toteutettavuutta ja turvallisuutta tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) oireiden varalta kouluikäisillä lapsilla.
Menetelmät: Tämä projekti on kolmihaarainen, rinnakkainen, avoin, pilotti-RCT. Kuusikymmentä osallistujaa satunnaistettiin kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1. Vanhemmat, jotka saavat vanhemman antaman tuinaryhmän (n = 20), osallistuvat kasvokkain koulutusohjelmaan lasten ADHD:n tuinasta ja suorittavat tämän toimenpiteen lapsilleen kotona. Vanhempain-lapsi-vuorovaikutusryhmän vanhemmat (n = 20) osallistuvat kasvokkain koulutukseen vanhempien ja lasten välisistä interaktiivisista harjoituksista ja tekevät niitä lastensa kanssa kotona. Molemmat interventiot suoritetaan joka toinen päivä kahden kuukauden interventiojakson aikana, kukin käsittely kestää vähintään 25-30 minuuttia. Jonotuslistaryhmän osallistujat (n=20) eivät saa kumpaakaan interventiota interventiojakson aikana. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Ensisijainen tulosmittari oli lasten unihäiriöasteikko; toissijaisiin tuloksiin sisältyivät lasten syömiskäyttäytymiskysely, Conners Parent Rating Scale ja Child Health Questionnaire. Prosessiarviointi sisällytetään tulosarviointiin. Esitetään kuvaavat tilastot sosiodemografisista muuttujista ja kliinisistä muuttujista. Tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnana. Toteutettavuustulokset esitetään prosentteina. Interventioryhmien ja kontrolliryhmän välisiä arvosanapisteitä viikoilla 4 ja 8 verrataan käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia. Tallennetut haastattelut litteroidaan sanatarkasti ja analysoidaan sisältöanalyysin avulla. Aiheesta ja tutkimuksen tarkoituksesta riippuen haastattelu luokiteltiin sanoiksi tai lauseiksi laadullisen tutkimustyökalun Nvivo avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cara CHEN
- Puhelinnumero: 27661371
- Sähköposti: cara-sc.chen@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 000000
- Rekrytointi
- Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shucheng CHEN
- Puhelinnumero: +85267653381
- Sähköposti: cara-sc.chen@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lasten osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- Lapset: 6-8-vuotiaat arvioinnin alkaessa (Hong Kong Education Bureaun mukaan 6-vuotias katsotaan sopivaksi peruskoulun koulutukseen)
- Sinulla on kansainvälisesti tunnustettu ADHD-diagnoosi tai dokumentaatio
- Saat yli 39 pistettä lasten unihäiriöasteikolla (SDSC)
Vanhempien mukaanottokriteerit ovat seuraavat
- Kyky kommunikoida kantonin kielellä
- Halukkuus oppia tietoa ja manipulaatioita lasten tuinan ADHD-oireista
- Saatavilla vierailla Hongkongin ammattikorkeakoulussa osallistuaksesi kurssille aikataulun mukaisesti koeprosessin mukaisesti
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
Lasten poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- Tällä hetkellä saa muita tuina- (tai hieronta)hoitoja
- sinulla on muita kehityshäiriöitä (esim. autismi, kehitysvamma)
- Akuutteja tartuntatauteja (esim. tulirokko, vesirokko jne.), verenvuototautia (esim. verenvuoto, erilaisten pahanlaatuisten kasvainten paikalliset paikat) tai ihosairauksia (esim. palovamma, vakava ihovaurio, ihotulehdukset)
- sinulla on jokin vakava sairaus tai sairaus (esim. murtumat, paraplegia), jotka eivät sovellu lasten tuinaan
Vanhempien poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- sinulla on jokin vakava psykiatrinen häiriö (esim. vakava masennus)
- Sinulla on vaikeuksia suorittaa hierontahoitoa fyysisten ongelmien vuoksi
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä on alle 22.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä: vanhempien antama lastentuina (n=20)
|
Interventioryhmän vanhemmat osallistuvat ADHD:n syömis- ja unioireiden parantamiseksi lasten tuinakurssille, jota seuraa 8 viikon hoitojakso lapsille. Kurssi järjestetään Hongkongin ammattikorkeakoulun kampuksella, ja se koostuu kahdesta noin 2 tunnin mittaisesta istunnosta. Kurssin sisällön opettaa rekisteröity TCM-ammattilainen. . Tähän ryhmään nimetyt vanhemmat osallistuvat vanhempien ja lasten ADHD-harjoitusohjelmaan, joka päättyy heidän lastensa kanssa seuraavien 8 viikon aikana. Ohjelma järjestetään Hongkongin ammattikorkeakoulun kampuksella, ja se koostuu kahdesta noin 2 tunnin mittaisesta istunnosta. Sisällön opettaa rekisteröitynyt fysioterapeutti. Kahta interventioryhmää manipuloidaan joka toinen päivä 25-30 minuutin ajan. Toimenpiteiden kokonaismäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 24, katsotaan suoritetuksi toimenpiteeksi.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliryhmä: vanhempi-lapsi interaktiivinen harjoitus (n=20)
|
Interventioryhmän vanhemmat osallistuvat ADHD:n syömis- ja unioireiden parantamiseksi lasten tuinakurssille, jota seuraa 8 viikon hoitojakso lapsille. Kurssi järjestetään Hongkongin ammattikorkeakoulun kampuksella, ja se koostuu kahdesta noin 2 tunnin mittaisesta istunnosta. Kurssin sisällön opettaa rekisteröity TCM-ammattilainen. . Tähän ryhmään nimetyt vanhemmat osallistuvat vanhempien ja lasten ADHD-harjoitusohjelmaan, joka päättyy heidän lastensa kanssa seuraavien 8 viikon aikana. Ohjelma järjestetään Hongkongin ammattikorkeakoulun kampuksella, ja se koostuu kahdesta noin 2 tunnin mittaisesta istunnosta. Sisällön opettaa rekisteröitynyt fysioterapeutti. Kahta interventioryhmää manipuloidaan joka toinen päivä 25-30 minuutin ajan. Toimenpiteiden kokonaismäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 24, katsotaan suoritetuksi toimenpiteeksi.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: tavallinen hoito (n=20)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) kiinalainen versio
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
SDSC on 26 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan erityisiä lasten unihäiriöitä.
Asteikko on jaettu 6 ulottuvuuteen, jotka edustavat 6:ta unihäiriötyyppiä: unen aloittamisen ja ylläpitämisen häiriöt, unen hengityshäiriöt, kiihottumishäiriöt, uni-valve-siirtymähäiriöt, liiallisen uneliaisuuden häiriöt ja unen hyperhydroosi.
Jokainen esine pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla 1-5.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi unihäiriö on, ja yli 39:n kokonaispistemäärää pidetään unihäiriönä.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) kiinalainen versio
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) on 35 kohdan vanhempien raportin kyselylomake, jossa arvioidaan lasten ruokailutyyliä.
Syömistyyliä arvioidaan kahdeksalla asteikolla: ruokaherkkyys (4 kohtaa), ruoasta nauttiminen (4 kohtaa), emotionaalinen ylensyönti (4 kohtaa), halu juoda (3 kohtaa), kylläisyyden herkkyys (5 kohtaa), syömisen hitaus (4) asioita) ja emotionaalista aliravitsemusta (4 kohdetta) ja hermostuneisuutta (7 kohtaa).
Informantit arvioivat lapsensa käytösten ja kokemusten esiintymistiheyttä 5 pisteen asteikolla: 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = aina.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
Conners Parent Rating Scale (CPRS) -kiinalainen versio
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
CPRS:ää käytetään ADHD:n arvioimiseen 3–17-vuotiailla lapsilla.
Se arvioi lapsen käyttäytymisongelmia, tarkkaavaisuushäiriötä ja yliaktiivisuutta vanhemman näkökulmasta.
Asteikko tunnistaa käyttäytymisongelmat, oppimisongelmat, psykosomaattiset ongelmat, impulsiivisuus-hyperaktiivisuus ja ahdistuneisuusongelmat.
Jokainen kohta on arvioitu neljän pisteen asteikolla: 0-3.
Mitä korkeampi keskimääräinen pistemäärä, sitä merkittävämpi ongelma on, ja yli 1,5, sitä todennäköisemmin ADHD esiintyy.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
Child Health Questionnaire (CHQ) kiinalainen versio
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
Vanhempien ilmoittamaa CHQ:ta käytetään arvioimaan 5–18-vuotiaiden lasten ja nuorten tervettä elämänlaatua, ja se mittaa 14 ainutlaatuista fyysistä ja psykologista käsitettä.
Tässä tutkimuksessa käytetään 28 kohdan versiota, joka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: fyysiseen ja psykososiaaliseen, joka sisälsi 14 perusulottuvuutta.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT_ADHD_AS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADHD
-
InnosphereEi vielä rekrytointia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
VIZO Specs LtdRekrytointi
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytointi
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida International UniversityRekrytointi
-
Region Örebro CountyRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcValmis
-
Akili Interactive Labs, Inc.Ilmoittautuminen kutsusta