- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06007742
Föräldradministrerad pediatrisk Tuina för att förbättra sömnkvaliteten och aptiten hos barn i skolåldern med ADHD
Föräldradministrerad pediatrisk Tuina för att förbättra sömnkvaliteten och aptiten hos barn i skolåldern med ADHD: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Titel: Föräldraadministrerad pediatrisk tuina för att förbättra sömnkvaliteten och aptiten hos barn i skolåldern med ADHD: en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Bakgrund: Pediatrisk tuina har använts och utforskats av många forskare och kliniker som en aktuell kompletterande och alternativ behandling för ADHD, vilket kan kompensera för några av bristerna med mediciner och beteendeterapier, såsom biverkningar av mediciner och den ekonomiska stressen av långsiktiga beteendeterapier. Pediatrisk tuina kan också förstå det gyllene stadiet för små barn och förbättra deras symtom i tid på basis av TCM-mönsteridentifiering och holistiska koncept. Vi genomförde en gång en fokusgruppsintervju med 15 föräldrar för att förstå effekterna av förälder-administrerad pediatrisk tuina på ADHD-symtom, och alla föräldrar rapporterade att förälder-administrerad pediatrisk tuina signifikant förbättrade barnets sömnkvalitet, matvanor och förälder-barn-relation inom en kort tid efter mottagandet av insatsen.
Syfte: Denna studie syftar till att bedöma de preliminära effekterna, genomförbarheten och säkerheten av förälder-administrerad pediatrisk tuina för ADHD-symptom hos barn i skolåldern.
Metoder: Detta projekt är en trearmad, parallell, öppen, pilot-RCT. Sextio deltagare randomiserades i tre grupper i förhållandet 1:1:1. Föräldrar i den föräldraadministrerade tuinagruppen (n = 20) kommer att delta i ett träningsprogram ansikte mot ansikte om pediatrisk tuina för ADHD och genomföra denna intervention på sina barn hemma. Föräldrar i interaktionsgruppen förälder-barn (n = 20) kommer att delta i träning ansikte mot ansikte om förälder-barn interaktiva övningar och genomföra dem med sina barn hemma. Båda ingreppen kommer att utföras varannan dag under en tvåmånaders interventionsperiod, med varje manipulation i minst 25-30 minuter. Deltagare i väntelistan (n=20) kommer inte att få båda insatserna under insatsperioden. Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Det primära utfallsmåttet var sömnstörningsskalan för barn; de sekundära resultaten inkluderade frågeformuläret för barns ätbeteende, Conners föräldrabedömningsskala och frågeformuläret för barns hälsa. En processutvärdering kommer att vara inbäddad i resultatutvärderingen. Beskrivande statistik för sociodemografiska variabler och kliniska variabler kommer att presenteras. Data kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse. Genomförbarhetsresultaten kommer att presenteras i procent. Betygsskalans poäng mellan interventionsgrupperna och kontrollgruppen i vecka 4 och vecka 8 kommer att jämföras med en linjär modell med blandade effekter. Inspelade intervjuer kommer att transkriberas ordagrant och analyseras med hjälp av innehållsanalys. Beroende på ämne och syfte med studien kategoriserades intervjun i ord eller meningar med hjälp av det kvalitativa forskningsverktyget Nvivo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cara CHEN
- Telefonnummer: 27661371
- E-post: cara-sc.chen@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 000000
- Rekrytering
- Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Shucheng CHEN
- Telefonnummer: +85267653381
- E-post: cara-sc.chen@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för barnen är följande:
- Barn: 6-8 år gamla vid starten av bedömningen (enligt Hong Kong Education Bureau anses 6 år gammal vara lämplig för grundskoleutbildning)
- Ha en internationellt erkänd diagnos eller dokumentation av ADHD
- Ha en poäng på mer än 39 på sömnstörningsskalan för barn (SDSC)
Inklusionskriterier för föräldrarna är följande
- Förmåga att kommunicera på kantonesiska
- Vilja att lära sig kunskapen och manipulationerna av pediatrisk tuina för ADHD-symtom
- Tillgänglig för att besöka Hong Kong Polytechnic University för att delta i kursen enligt schemat i enlighet med testprocessen
- Underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för barnen är följande:
- Får för närvarande andra tuina (eller massage) behandlingar
- Att ha andra utvecklingsstörningar (t.ex. autism, intellektuell funktionsnedsättning)
- Att ha akuta infektionssjukdomar (t.ex. scharlakansfeber, vattkoppor, etc.), blödningssjukdomar (t.ex. blödning, lokala ställen av olika typer av maligna tumörer) eller dermatologiska problem (t.ex. skållning, svår hudskada, hudinfektioner)
- Att ha någon allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd (t.ex. frakturer, paraplegi) som inte är lämpliga för pediatrisk tuina
Uteslutningskriterier för föräldrarna är följande:
- Har någon allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. egentlig depression)
- Har svårt att genomföra massageterapi på grund av fysiska problem
- Att ha en poäng mindre än 22 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp: förälder-administrerad pediatrisk tuina (n=20)
|
Föräldrar i interventionsgruppen kommer att delta i en pediatrisk tuinakurs för att förbättra ät- och sömnsymtom på ADHD, följt av en 8-veckors behandlingsperiod för barnen. Kursen kommer att äga rum på Hong Kong Polytechnic University campus och kommer att bestå av 2 sessioner på cirka 2 timmar vardera. Kursens innehåll kommer att undervisas av en registrerad TCM-utövare. . Föräldrar som tilldelats den här gruppen kommer att delta i ett Parent-Child Exercise for ADHD-program, som kommer att slutföras med sina barn under de kommande 8 veckorna. Programmet kommer att äga rum på Hong Kong Polytechnic University campus och kommer att bestå av 2 sessioner på cirka 2 timmar vardera. Innehållet kommer att undervisas av en legitimerad sjukgymnast. De två interventionsgrupperna manipuleras varannan dag i 25-30 minuter vardera. Ett totalt antal insatser som är lika med eller fler än 24 betraktas som en avslutad insats.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp: interaktiv övning förälder-barn (n=20)
|
Föräldrar i interventionsgruppen kommer att delta i en pediatrisk tuinakurs för att förbättra ät- och sömnsymtom på ADHD, följt av en 8-veckors behandlingsperiod för barnen. Kursen kommer att äga rum på Hong Kong Polytechnic University campus och kommer att bestå av 2 sessioner på cirka 2 timmar vardera. Kursens innehåll kommer att undervisas av en registrerad TCM-utövare. . Föräldrar som tilldelats den här gruppen kommer att delta i ett Parent-Child Exercise for ADHD-program, som kommer att slutföras med sina barn under de kommande 8 veckorna. Programmet kommer att äga rum på Hong Kong Polytechnic University campus och kommer att bestå av 2 sessioner på cirka 2 timmar vardera. Innehållet kommer att undervisas av en legitimerad sjukgymnast. De två interventionsgrupperna manipuleras varannan dag i 25-30 minuter vardera. Ett totalt antal insatser som är lika med eller fler än 24 betraktas som en avslutad insats.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp: vanlig vård (n=20)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) kinesisk version
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
|
SDSC är en skala med 26 punkter som används för att utvärdera specifik sömnstörning hos barn.
Skalan är uppdelad i 6 dimensioner, som representerar 6 typer av sömnstörningar: störningar i att initiera och bibehålla sömn, sömnandningsstörningar, störningar av upphetsning, sömn-vaknövergångsstörningar, störningar av överdriven somnolens och sömnhyperhydros.
Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1-5.
Ju högre totalpoäng, desto allvarligare är sömnstörningen, och en totalpoäng på mer än 39 anses vara en sömnstörning.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) kinesisk version
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
|
Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) är ett frågeformulär med 35 artiklar för föräldrar som bedömer ätstil hos barn.
Ätstilen bedöms på åtta skalor: känslighet för mat (4 artiklar), njutning av mat (4 artiklar), känslomässigt överätande (4 artiklar), önskan att dricka (3 artiklar), mättnadskänslighet (5 artiklar), långsamhet i att äta (4 artiklar). artiklar) och känslomässigt underätande (4 artiklar) och kräsen (7 artiklar).
Informanter bedömer frekvensen av deras barns beteenden och upplevelser på en 5-gradig skala: 1 = aldrig, 2 = sällan, 3 = ibland, 4 = ofta, 5 = alltid.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
|
Conners Parent Rating Scale (CPRS) kinesisk version
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
|
CPRS används för att bedöma ADHD hos barn i åldrarna 3-17 år.
Den bedömer barnets beteendeproblem, uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet utifrån förälderns perspektiv.
Skalan identifierar beteendeproblem, inlärningsproblem, psykosomatiska problem, impulsivitet-hyperaktivitet och ångestproblem.
Varje objekt betygsätts på en fyragradig skala: 0-3.
Ju högre medelpoäng, desto mer betydande är problemet, och över 1,5, desto mer sannolikt är ADHD närvarande.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
|
Child Health Questionnaire (CHQ) kinesisk version
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
|
Den föräldrarapporterade CHQ används för att bedöma den hälsosamma livskvaliteten hos barn och ungdomar i åldrarna 5 till 18 år, och mäter 14 unika fysiska och psykologiska koncept.
En version med 28 punkter används för denna studie, uppdelad i två underskalor: fysisk och psykosocial, som inkluderade 14 grundläggande dimensioner.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PT_ADHD_AS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD
-
InnosphereHar inte rekryterat ännu
-
VIZO Specs LtdRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytering
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida International UniversityRekrytering
-
Region Örebro CountyRekrytering
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Avslutad
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAvslutad