- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06007742
Von den Eltern verabreichtes pädiatrisches Tuina zur Verbesserung der Schlafqualität und des Appetits bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit ADHS
Von den Eltern verabreichtes pädiatrisches Tuina zur Verbesserung der Schlafqualität und des Appetits bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit ADHS: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Titel: Von den Eltern verabreichte pädiatrische Tuina zur Verbesserung der Schlafqualität und des Appetits bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit ADHS: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Hintergrund: Pädiatrische Tuina wird von vielen Forschern und Klinikern als topische ergänzende und alternative Behandlung von ADHS eingesetzt und erforscht, die einige der Mängel von Medikamenten und Verhaltenstherapien, wie etwa die Nebenwirkungen von Medikamenten und die finanzielle Belastung, ausgleichen kann langfristige Verhaltenstherapien. Pädiatrische Tuina kann auch das goldene Stadium kleiner Kinder erfassen und ihre Symptome auf der Grundlage der TCM-Mustererkennung und ganzheitlicher Konzepte rechtzeitig verbessern. Wir führten einmal ein Fokusgruppeninterview mit 15 Eltern durch, um die Auswirkungen der von den Eltern verabreichten pädiatrischen Tuina auf die ADHS-Symptome zu verstehen, und alle Eltern berichteten, dass die von den Eltern verabreichte pädiatrische Tuina die Schlafqualität, die Essgewohnheiten und die Eltern-Kind-Beziehung des Kindes deutlich verbesserte kurze Zeit nach Erhalt der Intervention.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die vorläufigen Auswirkungen, die Durchführbarkeit und die Sicherheit der von den Eltern verabreichten pädiatrischen Tuina bei Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern im schulpflichtigen Alter zu bewerten.
Methoden: Bei diesem Projekt handelt es sich um ein dreiarmiges, paralleles, offenes Pilot-RCT. Sechzig Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen randomisiert. Eltern in der von den Eltern verabreichten Tuina-Gruppe (n = 20) nehmen an einem persönlichen Schulungsprogramm zu pädiatrischem Tuina bei ADHS teil und führen diese Intervention bei ihren Kindern zu Hause durch. Eltern der Eltern-Kind-Interaktionsgruppe (n = 20) nehmen an einer Präsenzschulung zu Eltern-Kind-Interaktionsübungen teil und führen diese mit ihren Kindern zu Hause durch. Beide Eingriffe werden während eines zweimonatigen Interventionszeitraums jeden zweiten Tag durchgeführt, wobei jede Manipulation mindestens 25–30 Minuten dauert. Teilnehmer der Wartelistengruppe (n=20) erhalten während des Interventionszeitraums nicht beide Interventionen. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie in Woche 4 und Woche 8 bewertet. Das primäre Ergebnismaß war die Schlafstörungsskala für Kinder; Zu den sekundären Endpunkten gehörten der Fragebogen zum Essverhalten von Kindern, die Conners-Elternbewertungsskala und der Fragebogen zur Kindergesundheit. Eine Prozessbewertung wird in die Ergebnisbewertung eingebettet. Es werden deskriptive Statistiken für soziodemografische Variablen und klinische Variablen vorgestellt. Die Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Die Machbarkeitsergebnisse werden als Prozentsätze dargestellt. Die Bewertungen der Bewertungsskala zwischen den Interventionsgruppen und der Kontrollgruppe in Woche 4 und Woche 8 werden mithilfe eines linearen Mixed-Effects-Modells verglichen. Aufgezeichnete Interviews werden wörtlich transkribiert und inhaltsanalytisch analysiert. Je nach Thema und Zweck der Studie wurde das Interview mit Hilfe des qualitativen Recherchetools Nvivo in Wörter oder Sätze kategorisiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cara CHEN
- Telefonnummer: 27661371
- E-Mail: cara-sc.chen@polyu.edu.hk
Studienorte
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 000000
- Rekrutierung
- Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Shucheng CHEN
- Telefonnummer: +85267653381
- E-Mail: cara-sc.chen@polyu.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die Kinder sind folgende:
- Kinder: Zu Beginn der Beurteilung 6–8 Jahre alt (nach Angaben des Hong Kong Education Bureau gilt ein Alter von 6 Jahren als für die Grundschulbildung geeignet)
- Über eine international anerkannte Diagnose oder Dokumentation von ADHS verfügen
- Sie haben einen Wert von mehr als 39 auf der Schlafstörungsskala für Kinder (SDSC).
Einschlusskriterien für die Eltern sind die folgenden
- Fähigkeit, auf Kantonesisch zu kommunizieren
- Bereitschaft, das Wissen und die Handhabung pädiatrischer Tuina bei ADHS-Symptomen zu erlernen
- Möglichkeit, die Hong Kong Polytechnic University zu besuchen, um wie geplant gemäß dem Probeverfahren an dem Kurs teilzunehmen
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für die Kinder sind folgende:
- Ich erhalte derzeit andere Tuina- (oder Massage-)Behandlungen
- Andere Entwicklungsstörungen haben (z. B. Autismus, geistige Behinderung)
- Akute Infektionskrankheiten (z. B. Scharlach, Windpocken usw.), hämorrhagische Erkrankungen (z. B. Blutungen, lokale Stellen verschiedener Arten von bösartigen Tumoren) oder dermatologische Probleme (z. B. Verbrühungen, schwere Hautläsionen, Hautinfektionen) haben
- Sie haben eine schwere Erkrankung oder ein medizinisches Leiden (z. B. Frakturen, Querschnittslähmung), die für die Behandlung mit pädiatrischem Tuina nicht geeignet sind
Ausschlusskriterien für die Eltern sind folgende:
- An einer schweren psychiatrischen Störung leiden (z. B. schwere Depression)
- Aufgrund körperlicher Probleme haben Sie Schwierigkeiten, eine Massagetherapie durchzuführen
- Eine Punktzahl von weniger als 22 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe: Von den Eltern verabreichte pädiatrische Tuina (n=20)
|
Eltern in der Interventionsgruppe nehmen an einem pädiatrischen Tuina-Kurs zur Verbesserung der Ess- und Schlafsymptome von ADHS teil, gefolgt von einer 8-wöchigen Behandlungsphase für die Kinder. Der Kurs findet auf dem Campus der Hong Kong Polytechnic University statt und besteht aus 2 Sitzungen von jeweils etwa 2 Stunden. Die Kursinhalte werden von einem registrierten TCM-Praktiker vermittelt. . Die dieser Gruppe zugeordneten Eltern nehmen an einem Eltern-Kind-Übungsprogramm für ADHS teil, das mit ihren Kindern in den nächsten 8 Wochen abgeschlossen wird. Das Programm findet auf dem Campus der Hong Kong Polytechnic University statt und besteht aus zwei Sitzungen von jeweils etwa zwei Stunden. Die Inhalte werden von einem ausgebildeten Physiotherapeuten vermittelt. Die beiden Interventionsgruppen werden jeden zweiten Tag für jeweils 25–30 Minuten manipuliert. Eine Gesamtzahl von Interventionen von 24 oder mehr gilt als abgeschlossene Intervention.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe: interaktive Eltern-Kind-Übung (n=20)
|
Eltern in der Interventionsgruppe nehmen an einem pädiatrischen Tuina-Kurs zur Verbesserung der Ess- und Schlafsymptome von ADHS teil, gefolgt von einer 8-wöchigen Behandlungsphase für die Kinder. Der Kurs findet auf dem Campus der Hong Kong Polytechnic University statt und besteht aus 2 Sitzungen von jeweils etwa 2 Stunden. Die Kursinhalte werden von einem registrierten TCM-Praktiker vermittelt. . Die dieser Gruppe zugeordneten Eltern nehmen an einem Eltern-Kind-Übungsprogramm für ADHS teil, das mit ihren Kindern in den nächsten 8 Wochen abgeschlossen wird. Das Programm findet auf dem Campus der Hong Kong Polytechnic University statt und besteht aus zwei Sitzungen von jeweils etwa zwei Stunden. Die Inhalte werden von einem ausgebildeten Physiotherapeuten vermittelt. Die beiden Interventionsgruppen werden jeden zweiten Tag für jeweils 25–30 Minuten manipuliert. Eine Gesamtzahl von Interventionen von 24 oder mehr gilt als abgeschlossene Intervention.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Regelversorgung (n=20)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafstörungsskala für Kinder (SDSC), chinesische Version
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8.
|
Der SDSC ist eine 26-Punkte-Skala zur Bewertung spezifischer Schlafstörungen bei Kindern.
Die Skala ist in 6 Dimensionen unterteilt, die 6 Arten von Schlafstörungen repräsentieren: Störungen des Einschlafens und Aufrechterhaltens des Schlafs, Störungen der Schlafatmung, Störungen der Erregung, Störungen des Schlaf-Wach-Übergangs, Störungen übermäßiger Schläfrigkeit und Schlafhyperhidrose.
Jeder Gegenstand wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet.
Je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender ist die Schlafstörung und ein Gesamtscore von mehr als 39 gilt als Schlafstörung.
|
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zum Essverhalten von Kindern (CEBQ), chinesische Version
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8.
|
Der Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) ist ein 35-Punkte-Fragebogen für Eltern, der den Essstil von Kindern beurteilt.
Der Essstil wird anhand von acht Skalen beurteilt: Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel (4 Items), Freude am Essen (4 Items), emotionales übermäßiges Essen (4 Items), Verlangen zu trinken (3 Items), Reaktionsfähigkeit auf Sättigungsgefühl (5 Items), Langsamkeit beim Essen (4). Items) und emotionales Unteressen (4 Items) und Aufregung (7 Items).
Informanten bewerten die Häufigkeit der Verhaltensweisen und Erfahrungen ihres Kindes auf einer 5-Punkte-Skala: 1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = immer.
|
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8.
|
|
Chinesische Version der Conners Parent Rating Scale (CPRS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8.
|
Das CPRS wird zur Beurteilung von ADHS bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren verwendet.
Es beurteilt die Verhaltensprobleme, das Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom und die Hyperaktivität des Kindes aus der Perspektive der Eltern.
Die Skala identifiziert Verhaltensprobleme, Lernprobleme, psychosomatische Probleme, Impulsivität-Hyperaktivität und Angstprobleme.
Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Skala bewertet: 0-3.
Je höher der Durchschnittswert, desto schwerwiegender ist das Problem, und über 1,5, desto wahrscheinlicher ist es, dass ADHS vorliegt.
|
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8.
|
|
Child Health Questionnaire (CHQ), chinesische Version
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8.
|
Der von den Eltern gemeldete CHQ wird zur Beurteilung der gesunden Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 18 Jahren verwendet und misst 14 einzigartige physische und psychologische Konzepte.
Für diese Studie wird eine Version mit 28 Items verwendet, die in zwei Subskalen unterteilt ist: physisch und psychosozial, die 14 Grunddimensionen umfassten.
|
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PT_ADHD_AS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ADHS
-
Nantes University HospitalRekrutierung