- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06007742
Tuina pediátrica administrada por los padres para mejorar la calidad del sueño y el apetito en niños en edad escolar con TDAH
Tuina pediátrica administrada por los padres para mejorar la calidad del sueño y el apetito en niños en edad escolar con TDAH: un ensayo piloto controlado aleatorio
Título: Tuina pediátrica administrada por los padres para mejorar la calidad del sueño y el apetito en niños en edad escolar con TDAH: un ensayo piloto controlado, aleatorio
Antecedentes: Muchos investigadores y médicos han utilizado y explorado la tuina pediátrica como un tratamiento tópico complementario y alternativo para el TDAH, que puede compensar algunas de las deficiencias de los medicamentos y las terapias conductuales, como los efectos secundarios de los medicamentos y el estrés financiero de Terapias conductuales a largo plazo. La tuina pediátrica también puede captar la etapa dorada de los niños pequeños y mejorar sus síntomas con el tiempo sobre la base de la identificación de patrones de la MTC y conceptos holísticos. Una vez realizamos una entrevista de grupo focal con 15 padres para comprender los efectos de la tuina pediátrica administrada por los padres sobre los síntomas del TDAH, y todos los padres informaron que la tuina pediátrica administrada por los padres mejoró significativamente la calidad del sueño, los hábitos alimentarios y la relación entre padres e hijos del niño. un corto periodo de tiempo después de recibir la intervención.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos preliminares, la viabilidad y la seguridad de la tuina pediátrica administrada por los padres para los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños en edad escolar.
Métodos: Este proyecto es un ECA piloto de etiqueta abierta, paralelo y de tres brazos. Sesenta participantes fueron asignados al azar a tres grupos en una proporción de 1:1:1. Los padres del grupo de tuina administrado por padres (n = 20) asistirán a un programa de capacitación presencial sobre tuina pediátrica para el TDAH y realizarán esta intervención en sus hijos en casa. Los padres del grupo de interacción entre padres e hijos (n = 20) asistirán a una capacitación presencial sobre ejercicios interactivos entre padres e hijos y los llevarán a cabo con sus hijos en casa. Ambas intervenciones se llevarán a cabo en días alternos durante un período de intervención de dos meses, con cada manipulación durante al menos 25-30 min. Los participantes del grupo en lista de espera (n = 20) no recibirán ambas intervenciones durante el período de intervención. Los resultados se evaluarán al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. La medida de resultado primaria fue la Escala de alteraciones del sueño para niños; los resultados secundarios incluyeron el Cuestionario de conducta alimentaria infantil, la Escala de calificación de padres de Conners y el Cuestionario de salud infantil. Una evaluación del proceso se integrará dentro de la evaluación de resultados. Se presentarán estadísticas descriptivas de variables sociodemográficas y variables clínicas. Los datos se presentarán como media y desviación estándar. Los resultados de viabilidad se presentarán como porcentajes. Las puntuaciones de la escala de calificación entre los grupos de intervención y el grupo de control en las semanas 4 y 8 se compararán utilizando un modelo lineal de efectos mixtos. Las entrevistas grabadas se transcribirán palabra por palabra y se analizarán mediante análisis de contenido. Dependiendo del tema y propósito del estudio, la entrevista se clasificó en palabras u oraciones con la ayuda de la herramienta de investigación cualitativa Nvivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cara CHEN
- Número de teléfono: 27661371
- Correo electrónico: cara-sc.chen@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 000000
- Reclutamiento
- Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Shucheng CHEN
- Número de teléfono: +85267653381
- Correo electrónico: cara-sc.chen@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para los niños son los siguientes:
- Niños: entre 6 y 8 años al inicio de la evaluación (según la Oficina de Educación de Hong Kong, 6 años se considera adecuado para la educación primaria)
- Tener un diagnóstico o documentación de TDAH reconocido internacionalmente.
- Tener una puntuación superior a 39 en la Escala de Trastornos del Sueño para Niños (SDSC)
Los criterios de inclusión para los padres son los siguientes.
- Capacidad para comunicarse en cantonés.
- Voluntad de aprender los conocimientos y manipulaciones de la tuina pediátrica para los síntomas del TDAH.
- Disponible para visitar la Universidad Politécnica de Hong Kong para asistir al curso según lo programado de acuerdo con el proceso de prueba.
- Firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para los niños son los siguientes:
- Actualmente recibe otros tratamientos de tuina (o masajes)
- Tener otros trastornos del desarrollo (p. ej., autismo, discapacidad intelectual)
- Tener enfermedades infecciosas agudas (p. ej., escarlatina, varicela, etc.), enfermedades hemorrágicas (p. ej., sangrado, lugares locales de diversos tipos de tumores malignos) o problemas dermatológicos (p. ej., escaldaduras, lesiones cutáneas graves, infecciones de la piel)
- Tener alguna enfermedad o condición médica grave (por ejemplo, fracturas, paraplejía) que no sea adecuada para recibir tuina pediátrica.
Los criterios de exclusión para los padres son los siguientes:
- Tener algún trastorno psiquiátrico grave (por ejemplo, depresión mayor)
- Tener dificultades para realizar una terapia de masaje debido a problemas físicos.
- Tener una puntuación inferior a 22 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: tuina pediátrica administrada por los padres (n=20)
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Los padres del grupo de intervención participarán en un curso de tuina pediátrico para mejorar los síntomas de alimentación y sueño del TDAH, seguido de un período de tratamiento de 8 semanas para los niños. El curso se llevará a cabo en el campus de la Universidad Politécnica de Hong Kong y constará de 2 sesiones de aproximadamente 2 horas cada una. El contenido del curso será impartido por un practicante registrado de MTC. . Los padres asignados a este grupo participarán en un programa de ejercicio entre padres e hijos para el TDAH, que completarán con sus hijos en las próximas 8 semanas. El programa se llevará a cabo en el campus de la Universidad Politécnica de Hong Kong y constará de 2 sesiones de aproximadamente 2 horas cada una. El contenido será impartido por un fisioterapeuta colegiado. Los dos grupos de intervención se manipulan cada dos días durante 25 a 30 minutos cada uno. Se considera intervención completada un número total de intervenciones igual o superior a 24.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control activo: ejercicio interactivo entre padres e hijos (n=20)
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Los padres del grupo de intervención participarán en un curso de tuina pediátrico para mejorar los síntomas de alimentación y sueño del TDAH, seguido de un período de tratamiento de 8 semanas para los niños. El curso se llevará a cabo en el campus de la Universidad Politécnica de Hong Kong y constará de 2 sesiones de aproximadamente 2 horas cada una. El contenido del curso será impartido por un practicante registrado de MTC. . Los padres asignados a este grupo participarán en un programa de ejercicio entre padres e hijos para el TDAH, que completarán con sus hijos en las próximas 8 semanas. El programa se llevará a cabo en el campus de la Universidad Politécnica de Hong Kong y constará de 2 sesiones de aproximadamente 2 horas cada una. El contenido será impartido por un fisioterapeuta colegiado. Los dos grupos de intervención se manipulan cada dos días durante 25 a 30 minutos cada uno. Se considera intervención completada un número total de intervenciones igual o superior a 24.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo control: atención habitual (n=20)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de alteraciones del sueño para niños (SDSC) versión china
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
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La SDSC es una escala de 26 ítems que se utiliza para evaluar alteraciones específicas del sueño en niños.
La escala se divide en 6 dimensiones, que representan 6 tipos de alteraciones del sueño: trastornos del inicio y mantenimiento del sueño, trastornos respiratorios durante el sueño, trastornos de la excitación, trastornos de la transición sueño-vigilia, trastornos de somnolencia excesiva e hiperhidrosis del sueño.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos del 1 al 5.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave es la alteración del sueño, y una puntuación total superior a 39 se considera una alteración del sueño.
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Línea de base, semana 4 y semana 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre conducta alimentaria infantil (CEBQ) versión china
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
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El Cuestionario de conducta alimentaria infantil (CEBQ) es un cuestionario de 35 ítems informado por los padres que evalúa el estilo de alimentación de los niños.
El estilo de alimentación se evalúa en ocho escalas: capacidad de respuesta a la comida (4 ítems), disfrute de la comida (4 ítems), comer en exceso emocional (4 ítems), deseo de beber (3 ítems), capacidad de respuesta a la saciedad (5 ítems), lentitud al comer (4 ítems). ítems), y falta de alimentación emocional (4 ítems), e inquietud (7 ítems).
Los informantes califican la frecuencia de los comportamientos y experiencias de sus hijos en una escala de 5 puntos: 1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = siempre.
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Línea de base, semana 4 y semana 8.
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Escala de calificación de padres de Conners (CPRS) versión china
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
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La CPRS se utiliza para evaluar el TDAH en niños de 3 a 17 años.
Evalúa los problemas de conducta, el trastorno por déficit de atención y la hiperactividad del niño a través de la perspectiva de los padres.
La escala identifica problemas de conducta, problemas de aprendizaje, problemas psicosomáticos, impulsividad-hiperactividad y problemas de ansiedad.
Cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos: 0-3.
Cuanto mayor sea la puntuación media, más importante es el problema y, por encima de 1,5, es más probable que haya TDAH.
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Línea de base, semana 4 y semana 8.
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Cuestionario de salud infantil (CHQ) versión china
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
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El CHQ informado por los padres se utiliza para evaluar la calidad de vida saludable en niños y adolescentes de 5 a 18 años, midiendo 14 conceptos físicos y psicológicos únicos.
Para este estudio se utiliza una versión de 28 ítems, divididos en dos subescalas: física y psicosocial, que incluyeron 14 dimensiones básicas.
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Línea de base, semana 4 y semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PT_ADHD_AS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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