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PREP 介入後の参加を追求する身体障害のある若者の能力開発を検討する。

2023年8月23日 更新者:Dana Anaby、McGill University

参加と参加のための経路とリソース(PREP)介入に従って、身体障害のある若者の参加を追求する能力開発を検討する。個人ベースの混合法研究。

この臨床試験の目的は、参加ベースの介入が身体障害のある若者が地域社会で自ら選択した活動を追求する能力をどのように構築するかを学ぶことです。 私たちは、セラピストと協力して 8 週間の自主的に選択した地域ベースの活動を設定し、それに参加することで、身体障害のある若者が、地域社会で自分の選択した新しい活動を支援なしで追求する能力をどのように育成するかを検討する予定です。セラピスト。

この研究では、参加者を26週間追跡調査します。 青少年は作業療法士(OT)と協力します。

  • 最初の週に、OT は若者と会い、地域ベースのレジャー目標を設定します。 活動の例としては、青少年コミュニティでの音楽、スポーツ、料理教室、絵画、写真などが挙げられます。
  • OT は青少年と協力して障壁を特定し、除去します。 また、青少年が 8 週間にわたってその活動を行えるよう、その活動を調整する予定です。 この期間中、OT は現場を訪問し、必要に応じて若者の参加について相談およびサポートを行います。 (第 1 週から第 8 週)
  • 青少年は最初の活動を終えた後、4週間の休暇を取ります。 (第9週~第12週)。 次に、青少年は 2 番目の (新しい) 活動を選択するように求められます。 彼らは、OT なしでこの活動を 8 週間開始しようとします。 (第 13 週~第 20 週)
  • この 8 週間の終わりに、必要に応じて同じセラピストが 6 週間青少年の 2 番目の活動を支援します。 (第21週~第26週)

青少年はオンラインで次のことを完了するように求められます。

  1. 標準的な人口統計アンケート (最初の会議中)。
  2. 週に 1 回、選択したアクティビティで感じられたパフォーマンスを評価します。
  3. コミュニティへの日々の参加についてのアンケート。 これは研究の開始時と終了時に行われます。
  4. 自分はどの程度物事ができると感じているかについてのアンケート。 これは 3 回行われます。
  5. アクティビティに参加するための手順を共有します。 これは、毎週の日記のエントリを通じて行われます。 さらに、3 回の 1 対 1 インタビュー (それぞれ約 1 時間) がリモート (Microsoft TEAMS を使用) で行われ、選択した活動を遂行した経験を共有します。 面接は、2 番目の (新しい) アクティビティを開始する前、新しいアクティビティを自分で進めて 8 週間後、OT のサポートを受けて 6 週間後に行われます。 これらのインタビューはビデオ、音声で記録され、文字に起こされます。

この研究は、参加ベースの能力構築介入後の身体障害のある若者の「現実の」経験と参加の成果を調査しています。

調査の概要

詳細な説明

障害のある若者の参加は環境の壁によって厳しく制限されており、障害のない若者と比較して移行の結果が劣悪につながっています。 小児リハビリテーションでは、参加の成果に向けて持続可能な変化を生み出すために、能力構築(クライアントの将来の成長と潜在能力の開発に焦点を当てた知識とスキルの変化を含むプロセス)が必要です。 新しい状況で解決策に基づいた戦略を開発し、使用する若者の能力を構築することは、成人への移行を成功させるために重要です。 PREP(関与と参加への道筋とリソース)は、環境の障壁を取り除き、「現実世界」の状況での参加のためのサポートを構築することによって、問題を解決する若者の能力を構築することを目的とした参加ベースの介入の一例です。 PREP には 5 つの標準化されたステップが含まれます。つまり、目標を立てる。計画を立てる。実現させる;プロセスと結果を測定します。 「Move forward」は、12 歳から 25 歳までの身体障害のある若者の自ら選択した活動への参加を大幅に改善することが示されています。 しかし、セラピストのサポートを超えて問題を解決し、持続可能な参加を追求する若者の能力構築に関連した成果は評価されていません。 この研究は、参加ベースの能力構築介入後の身体障害のある若者の「現実の」経験と参加の成果を調査することにより、知識のギャップに対処します。

この研究は、PREP 介入がどのようにして身体障害のある若者が自ら選択した新しい活動への参加を追求する能力を構築するかを理解することを目的としています。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。 1) 身体障害のある若者が、自分で選んだ新しい活動 (目標 #2) を 14 週間 (8 週間は単独で、6 週間は OT サポート付きで) 追求する際にどのような経験をしましたか? )、最初の PREP 介入 (目標 #1) の完了から 4 週間後から開始しますか?; 2) 自ら選択した新しい活動 (目標 #2) への青少年の参加は、その新しい活動を追求する 14 週間 (8 週間は単独で、6 週間は OT サポート付き) で、傾向とレベルの点でどの程度変化しますか。目標 #1 の最初の PREP 介入完了後 4 週間から開始しますか? 3) 介入後に自ら選択した活動への参加を追求する若者の経験は、若者の自己決定レベルと全体的な地域参加プロフィールも考慮しながら、長期にわたる新しい活動への参加レベルを測定するデータとどのように関連しているのでしょうか?

26 週間の個人ベースの集中混合手法のデザインでは、PREP 介入完了後の能力構築プロセスと成果を調査します。 身体障害のある 10 人の若者 (15 ~ 24 歳) が、セラピストと 8 週間かけて 1 つの目標に向けて PREP を完了します。 修了から 4 週間後、青少年は 8 週間新しい目標に向かって自主的に取り組み、その後、新しい目標を達成するために必要に応じてさらに 6 週間セラピストによるサポートを受けます。

青少年は 3 つの時点で面接を受け、新しい目標 (QUAL) に向けて取り組んだ経験を調査します。 青少年は、14 週間にわたる毎週の PREP 日記 (QUAL) を通じて、新しい目標を追求するプロセス (つまり、戦略、課題) を文書化します。 目標への参加レベルの変化は、COPM を使用して 8 週間 (目標 #1) および 14 週間 (セラピストなしの 8 週間、目標 #2 のセラピストのサポートありの 6 週間) (QUAN) にわたって毎週測定されます。 結果として得られる 20 個の変化の軌跡 (目標 #1 については 10 個、目標 #2 については 10 個) は、傾向とレベルについて視覚的に分析されます。 新しい目標に向けて収集された COPM データを補完するために、14 週間にわたって作成された毎週の PREP 日記は帰納的な内容分析を受け、時間の経過に伴う青少年の参加を説明するために使用され、各青少年が自分の目標を達成するために観察された傾向とレベルに関する背景を提供します。新しいアクティビティ (QUAL)。 30 件の記録(若者 10 人 x インタビュー 3 件)は、帰納的再帰的テーマ分析を使用して分析されます。 すべての情報源(COPM、日記、インタビュー)から収集されたデータは、能力構築のプロセスとその結果を説明するために三角分析されます。 参加者ごとに組織された共同展示は、定量的結果と定性的結果を並べて比較するために使用されます。 反復プロセスを使用して参加者内および参加者間で結果を比較し、データセット間の潜在的な不一致や補完的な発見を探します。 メタ推論は、QUAN (COPM スコア/軌跡) と QUAL データ (インタビューと日記エントリ) を比較することによって生成されます。 共同展示を通じて生成されたメタ推論と追加の洞察について、物語的アプローチを使用して説明します。 また、現在の地域社会への参加プロフィール(若者、若者の参加および環境測定、Y-PEM を使用)および自己申告の自己決定レベル(アメリカの研究所を使用)という観点から若者のサンプルを説明するデータも収集されます。研究用 - 学生の自己決定尺度; AIR-S)。 参加者に関する詳細な情報は、介入がさまざまな個人にどのように適用できるかを知らせることができるため、研究の実践への導入をサポートします。

研究チームには、作業療法、ソーシャルワーク、心理学の分野の国際的かつ学際的な専門家4名が含まれており、全員が参加型介入に関する広範な知識と複雑な臨床試験の実施経験を持っています。 このプロジェクトには、身体障害のある若者の成人の役割と成人のケアへの移行に特別な関心(および知識)を持っている臨床コミュニティと非臨床コミュニティの両方からの管理者/地域の意思決定者との部門を超えたパートナーシップも含まれています。 これらのパートナーは、リハビリテーション サービス、社会・レクリエーション組織 (公的部門と非営利部門の両方)、障害に関する実際の経験を持つ個人など、さまざまな背景を持っており、プロジェクトに助言するための豊富な諮問委員会を形成しています。

この研究は、身体障害のある若者に対する参加ベースの能力構築介入後の長期的な影響に関する証拠に貢献するでしょう。 さらに、この研究は、キャパシティ・ビルディングというとらえどころのない、しかし重要な概念についての理解に貢献するでしょう。 このような新しい知識は、参加に焦点を当てた介入の効率を評価する方法を進歩させる可能性があり、臨床医と意思決定者の両方にとって興味深いものになる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J5
        • Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center of CIUSSS West-Central Montreal (Mackay site)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 身体障害がある(脳性麻痺、二分脊椎、筋骨格系障害など)
  • 補助具、身体的援助、または外部サポートを使用せずにすべての地面や階段を独立して安全に移動できないなど、移動が制限されている

除外基準:

  • 以前にPREP介入を受けている
  • 重度の知的障害および/または複雑なコミュニケーション上の問題(アンケート/日記およびインタビューへの記入の要求による)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:地域密着型活動プログラム
8週間のコミュニティベースの活動プログラムへの参加。
参加者は、自分が選択したコミュニティベースのアクティビティに 8 週間参加します (目標 #1)。 選択した活動に参加するために、作業療法士 (OT) は自宅/地域社会で各青少年と会い、PREP の 5 つのステップ (目標を立てる、計画を立てる、実現する、プロセスと結果を測定する、前進する) を使用します。 )。 OT は青少年と協力してプログラムを探し、参加のための潜在的な環境障壁 (アクセシビリティ、設備など) を特定して除去し、青少年の特定のニーズについてインストラクターを教育します。 このプロセスには最大 9 時間の OT サポートが含まれており、8 週間の期間、青少年を地域活動に登録するための準備が整えられます。 この介入は新しい目標 (目標 #2) に対して繰り返されます。 ただし、目標 #2 については、最初に OT のサポートなしで、青少年は新しい目標 (#2) を選択し、8 週間追求する機会が与えられます。 その後、OT は目標 #2 を達成するために、最大 6 週間の PREP 介入を提供します。
他の名前:
  • 関与と参加のための経路とリソース (PREP)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業パフォーマンス測定
時間枠:8 週間にわたって毎週 目標 #1; 14 週間にわたって毎週 目標 #2
活動パフォーマンスを測定するゴールドスタンダードの 10 段階スケール。 スコアの範囲は 1 (実行できない) から 10 (非常にうまく実行できる) までです。
8 週間にわたって毎週 目標 #1; 14 週間にわたって毎週 目標 #2

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIR 自己決定スケール (学生フォーム)
時間枠:3x (1 週目 - ベースライン、12 週目 - 目標 #2 を開始する前、26 週目 - 研究終了)
AIR-S プロファイルは 4 つのセクション (それぞれ 6 項目、5 段階評価) に分かれており、能力 (「自分がしていること」) と認識 (「自分がどう感じるか」) の 2 つの下位尺度スコアを構成します。家庭での能力スコア (「家庭での出来事」) と学校 (「学校での出来事」) は、機会スコアを提供します。 すべてのセクションが完了している場合、自己決定レベルの全体的なパーセンテージ (100% のうち) が決定され、個人内で時間の経過とともに比較するために使用できます。 自己決定プロセスは思考、実行、調整に分類されるため、能力と機会のサブカテゴリー内のスコアも記述的に比較できます。
3x (1 週目 - ベースライン、12 週目 - 目標 #2 を開始する前、26 週目 - 研究終了)
青少年、若者の参加と環境対策 (Y-PEM) - コミュニティ ドメイン
時間枠:2x (第 1 週 - ベースライン、第 26 週 - 研究終了)

参加の重要な側面を把握する自己申告による参加ベースの測定。

Y-PEM スケール: 頻度 (なし = 0 ~ 毎日 = 7)。関与 (最小限の関与 = 1 ~ 非常に関与 = 5);変化への欲求 1. 「いいえ」または「はい」の場合、青少年は、a) 変化が望まれる場所 (頻度、関与、および/または多様性)、および b) 関与を増やすか減らすかを特定します。環境の特徴 (1= 通常は困難になる、2= 時々役立つ、時々困難になる、3= 通常は役立つ、4= 問題ではない);認識された適切性 / リソースの可用性 (1= 通常はいいえ、2= 時々はい、時々いいえ、3= 通常ははい、4= 必要ありません)

2x (第 1 週 - ベースライン、第 26 週 - 研究終了)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別の半構造化インタビュー
時間枠:3x (12週目 - 目標#2を開始する前、20週目 - 8週間自主的に目標#2を追求した後、26週目 - セラピストのサポートを受けて6週間後、目標#2/研究終了)
最初の PREP 介入後に新しい活動への参加を追求する彼らの経験を調査するために、各青少年に対して 1 時間の半構造化インタビューが 3 回行われます。 具体的には、12 の自由回答形式の質問からなる面接ガイドが使用されます。
3x (12週目 - 目標#2を開始する前、20週目 - 8週間自主的に目標#2を追求した後、26週目 - セラピストのサポートを受けて6週間後、目標#2/研究終了)
電子PREPダイアリー
時間枠:14 週間毎週 (目標 #2)
PREP フォームの要素 (環境障壁、サポート、戦略など) を反映した構造化された活動ログ。青少年が 14 週間にわたって新しい目標の追求に向けてとった行動を文書化します。
14 週間毎週 (目標 #2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dana Anaby, PhD、McGill University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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