- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06007885
Untersuchung des Kapazitätsaufbaus von Jugendlichen mit körperlichen Behinderungen, um die Teilnahme nach der PREP-Intervention anzustreben.
Untersuchung des Kapazitätsaufbaus von Jugendlichen mit körperlichen Behinderungen zur Verfolgung der Teilnahme anhand der Wege und Ressourcen für Engagement- und Partizipationsinterventionen (PREP). Eine individuell basierte Mixed-Methods-Studie.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, wie eine auf Beteiligung basierende Intervention die Fähigkeit von Jugendlichen mit körperlichen Behinderungen stärkt, Aktivitäten ihrer Wahl in der Gemeinschaft durchzuführen. Wir wollen untersuchen, auf welche Weise die Zusammenarbeit mit einem Therapeuten bei der Einrichtung und Teilnahme an einer achtwöchigen selbstgewählten gemeinschaftsbasierten Aktivität die Fähigkeit von Jugendlichen mit körperlichen Behinderungen stärkt, ohne die Unterstützung einer neuen Aktivität ihrer Wahl in der Gemeinschaft nachzugehen ein Therapeut.
Während dieser Studie werden die Teilnehmer 26 Wochen lang beobachtet. Die Jugendlichen arbeiten mit einem Ergotherapeuten (OT).
- In der ersten Woche wird sich der OT mit Jugendlichen treffen, um ein gemeinschaftsbasiertes Freizeitziel festzulegen. Beispiele für Aktivitäten könnten Musik, Sport, Kochunterricht, Malen oder Fotografieren in der Jugendgemeinschaft sein.
- Das OT wird mit Jugendlichen zusammenarbeiten, um Barrieren zu erkennen und zu beseitigen. Sie werden die Aktivität auch anpassen, um Jugendlichen dabei zu helfen, die Aktivität acht Wochen lang durchzuführen. Während dieser Zeit wird das OT Besuche vor Ort durchführen, um die Beteiligung der Jugendlichen bei Bedarf zu beraten und zu unterstützen. (Wochen Nr. 1–8)
- Nach Abschluss ihrer ersten Aktivität haben die Jugendlichen eine vierwöchige Pause. (Wochen Nr. 9–12). Anschließend werden die Jugendlichen gebeten, eine zweite (neue) Aktivität auszuwählen. Sie werden versuchen, diese Aktivität acht Wochen lang ohne OT zu beginnen. (Wochen Nr. 13–20)
- Am Ende dieser 8 Wochen hilft derselbe Therapeut dem Jugendlichen bei Bedarf 6 Wochen lang bei seiner zweiten Aktivität. (Wochen Nr. 21–26)
Jugendliche werden gebeten, Folgendes online auszufüllen:
- Ein standardmäßiger demografischer Fragebogen (während des ersten Treffens).
- Bewerten Sie einmal pro Woche ihre wahrgenommene Leistung bei der gewählten Aktivität.
- Ein Fragebogen über ihre tägliche Teilnahme an der Gemeinschaft. Dies erfolgt zu Beginn und am Ende der Studie.
- Ein Fragebogen darüber, wie gut sie sich fühlen, Dinge tun zu können. Dies wird dreimal durchgeführt.
- Teilen Sie die Schritte mit, die sie unternehmen, um an der Aktivität teilzunehmen. Dies erfolgt durch einen wöchentlichen Tagebucheintrag. Darüber hinaus werden drei Einzelgespräche (jeweils etwa eine Stunde lang) aus der Ferne (unter Verwendung von Microsoft TEAMS) geführt, um ihre Erfahrungen bei der Ausübung ihrer ausgewählten Aktivitäten auszutauschen. Vorstellungsgespräche finden vor Beginn ihrer zweiten (neuen) Tätigkeit, nach 8 Wochen selbstständiger Ausübung der neuen Tätigkeit und nach 6 Wochen mit OT-Unterstützung statt. Diese Interviews werden per Video und Audio aufgezeichnet und transkribiert.
Diese Studie untersucht „reale“ Erfahrungen und Beteiligungsergebnisse von Jugendlichen mit körperlichen Behinderungen nach einer auf Beteiligung basierenden Intervention zum Kapazitätsaufbau.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilhabe von Jugendlichen mit Behinderungen wird durch Umweltbarrieren stark eingeschränkt, was zu schlechteren Übergangsergebnissen im Vergleich zu Gleichaltrigen ohne Behinderungen führt. In der pädiatrischen Rehabilitation ist der Kapazitätsaufbau – ein Prozess, der die Veränderung von Wissen und Fähigkeiten umfasst und sich auf zukünftiges Wachstum und die Entwicklung des Potenzials des Klienten konzentriert – notwendig, um nachhaltige Veränderungen in Richtung Beteiligungsergebnisse herbeizuführen. Der Aufbau der Fähigkeit junger Menschen, lösungsbasierte Strategien in neuen Kontexten zu entwickeln und anzuwenden, ist für einen erfolgreichen Übergang ins Erwachsenenalter von entscheidender Bedeutung. Das PREP (Pathways and Resources to Engagement and Participation) ist ein Beispiel für eine partizipationsbasierte Intervention, die darauf abzielt, die Fähigkeit junger Menschen zur Lösung von Problemen aufzubauen, indem Umweltbarrieren beseitigt und Unterstützung für die Teilnahme in einem „realen“ Kontext aufgebaut werden. PREP, das 5 standardisierte Schritte umfasst, d. h. Ziele setzen; Entwerfen Sie einen Plan. Mach es möglich; Messen Sie den Prozess und die Ergebnisse; und „Move Forward“ hat nachweislich die Teilnahme an selbstgewählten Aktivitäten von Jugendlichen mit körperlichen Behinderungen im Alter von 12 bis 25 Jahren erheblich verbessert. Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Aufbau der Fähigkeit junger Menschen, Probleme zu lösen und eine nachhaltige Beteiligung über die Unterstützung eines Therapeuten hinaus zu verfolgen, wurden jedoch nicht evaluiert. Diese Studie geht auf die Wissenslücke ein, indem sie „reale“ Erfahrungen und Beteiligungsergebnisse von Jugendlichen mit körperlichen Behinderungen nach einer auf Beteiligung basierenden Intervention zum Kapazitätsaufbau untersucht.
Diese Studie zielt darauf ab zu verstehen, auf welche Weise die PREP-Intervention die Fähigkeit von Jugendlichen mit körperlichen Behinderungen stärkt, an neuen, selbst gewählten Aktivitäten teilzunehmen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1) Welche Erfahrungen machen Jugendliche mit körperlichen Behinderungen, wenn sie 14 Wochen lang (8 Wochen unabhängig und 6 Wochen mit OT-Unterstützung) einer neuen, selbst gewählten Aktivität (Ziel Nr. 2) nachgehen? ), beginnend 4 Wochen nach Abschluss der ersten PREP-Intervention (Ziel Nr. 1)?; 2) Inwieweit verändert sich die Teilnahme junger Menschen an einer neuen selbstgewählten Aktivität (Ziel Nr. 2) über einen Zeitraum von 14 Wochen, in denen sie die neue Aktivität verfolgen (8 Wochen unabhängig und 6 Wochen mit OT-Unterstützung), hinsichtlich Trend und Niveau? Beginnt 4 Wochen nach Abschluss der ersten PREP-Intervention für Ziel Nr. 1? und 3) Wie hängen die Erfahrungen der Jugendlichen mit der Teilnahme an einer selbst gewählten Aktivität nach der Intervention mit Daten zusammen, die den Grad der Teilnahme an der neuen Aktivität im Laufe der Zeit messen und gleichzeitig den Grad der Selbstbestimmung der Jugendlichen und die allgemeinen Beteiligungsprofile der Gemeinschaft berücksichtigen?
Ein 26-wöchiger individueller Entwurf mit konvergenten gemischten Methoden wird den Prozess und die Ergebnisse des Kapazitätsaufbaus nach Abschluss der PREP-Intervention untersuchen. Zehn Jugendliche mit körperlichen Behinderungen (im Alter von 15 bis 24 Jahren) absolvieren acht Wochen lang mit dem Therapeuten die Vorbereitung auf ein Ziel. Vier Wochen nach Abschluss arbeiten die Jugendlichen acht Wochen lang selbstständig an einem neuen Ziel. Anschließend werden sie bei Bedarf weitere sechs Wochen lang von einem Therapeuten unterstützt, um ihr neues Ziel zu erreichen.
Jugendliche werden zu drei Zeitpunkten befragt, um ihre Erfahrungen bei der Erreichung ihres neuen Ziels (QUAL) zu erkunden. Jugendliche dokumentieren den Prozess (d. h. Strategien, Herausforderungen) bei der Verfolgung ihres neuen Ziels durch ein wöchentliches PREP-Tagebuch über 14 Wochen (QUAL). Veränderungen im Beteiligungsniveau für Ziele werden wöchentlich mithilfe des COPM über 8 Wochen (Ziel Nr. 1) und 14 Wochen (8 Wochen ohne Therapeuten und 6 Wochen mit Therapeutenunterstützung für Ziel Nr. 2) (QUAN) gemessen. Die resultierenden 20 Änderungsverläufe (10 für Ziel Nr. 1 und 10 für Ziel Nr. 2) werden visuell auf Trend und Niveau analysiert. Um die für das neue Ziel gesammelten COPM-Daten zu ergänzen, wird das über die 14 Wochen erstellte wöchentliche PREP-Tagebuch einer induktiven Inhaltsanalyse unterzogen und dazu verwendet, die Beteiligung der Jugendlichen im Laufe der Zeit zu beschreiben und einen Kontext zu den Trends und Niveaus zu liefern, die bei der Verfolgung jedes Jugendlichen beobachtet wurden neue Aktivität (QUAL). Die 30 Transkripte (10 Jugendliche x 3 Interviews) werden mittels induktiver reflexiver Themenanalyse analysiert. Die aus allen Quellen (COPM, Tagebuch, Interviews) gesammelten Daten werden trianguliert, um den Prozess des Kapazitätsaufbaus und seine Ergebnisse zu berücksichtigen. Eine von den Teilnehmern organisierte gemeinsame Präsentation dient dem direkten Vergleich quantitativer und qualitativer Ergebnisse. Ein iterativer Prozess wird verwendet, um die Ergebnisse innerhalb und zwischen den Teilnehmern zu vergleichen und nach potenziellen Inkonsistenzen oder ergänzenden Ergebnissen zwischen den Datensätzen zu suchen. Meta-Inferenzen werden durch den Vergleich von QUAN- (COPM-Score/Trajektorien) und QUAL-Daten (Interviews und Tagebucheinträge) generiert. Die durch die gemeinsame Präsentation generierten Meta-Schlussfolgerungen und zusätzlichen Erkenntnisse werden in einem narrativen Ansatz diskutiert. Es werden auch Daten gesammelt, um die Stichprobe von Jugendlichen im Hinblick auf ihre aktuellen Beteiligungsprofile an der Gemeinschaft (unter Verwendung des Youth, Young-adult Participation and Environment Measure; Y-PEM) und ihr selbst gemeldetes Maß an Selbstbestimmung (unter Verwendung der American Institutes) zu beschreiben für Forschung - Skala zur Selbstbestimmung von Studierenden; AIR-S). Detaillierte Informationen über die Teilnehmer können Aufschluss darüber geben, wie die Intervention auf verschiedene Personen anwendbar ist, und so die Umsetzung der Forschung in die Praxis unterstützen.
Das Forschungsteam besteht aus 4 internationalen und interdisziplinären Experten aus den Bereichen Ergotherapie, Sozialarbeit und Psychologie, die alle über umfassende Kenntnisse in partizipationsbasierten Interventionen sowie Erfahrung in der Durchführung komplexer klinischer Studien verfügen. Dieses Projekt beinhaltet auch intersektorale Partnerschaften mit Managern/lokalen Entscheidungsträgern sowohl aus der klinischen als auch aus der nichtklinischen Gemeinschaft, die alle ein besonderes Interesse (und Wissen) am Übergang von Jugendlichen mit körperlichen Behinderungen in Erwachsenenrollen und in der Erwachsenenbetreuung haben. Mit unterschiedlichen Hintergründen, darunter Rehabilitationsdienste, Sozial- und Freizeitorganisationen (sowohl aus dem öffentlichen als auch dem gemeinnützigen Sektor) und Personen mit gelebter Erfahrung mit Behinderungen, bilden diese Partner ein umfangreiches Beratungsgremium zur Beratung des Projekts.
Diese Studie wird Belege für die langfristigen Auswirkungen einer partizipationsbasierten Intervention zum Kapazitätsaufbau für Jugendliche mit körperlichen Behinderungen liefern. Darüber hinaus wird diese Studie zu unserem Verständnis des schwer fassbaren, aber wichtigen Konstrukts des Kapazitätsaufbaus beitragen. Solche neuen Erkenntnisse können Methoden zur Bewertung der Effizienz partizipationsorientierter Interventionen vorantreiben und sowohl für Kliniker als auch für Entscheidungsträger von Interesse sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dana Anaby, PhD
- Telefonnummer: 15143984400
- E-Mail: dana.anaby@mcgill.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J5
- Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center of CIUSSS West-Central Montreal (Mackay site)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine körperliche Behinderung haben (z. B. Zerebralparese, Spina bifida, Erkrankungen des Bewegungsapparates)
- eingeschränkte Mobilität, wie z. B. die Unfähigkeit, alle Oberflächen und Treppen ohne den Einsatz von Hilfsmitteln, körperlicher Unterstützung oder externer Unterstützung selbstständig und sicher zu begehen
Ausschlusskriterien:
- bereits zuvor die PREP-Intervention erhalten haben
- schwere geistige Behinderungen und/oder komplexe Kommunikationsprobleme (aufgrund der Anforderungen beim Ausfüllen von Fragebögen/Tagebüchern und Interviews).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Community-basiertes Aktivitätsprogramm
Engagement in einem 8-wöchigen Community-basierten Aktivitätsprogramm.
|
Die Teilnehmer nehmen an einer 8-wöchigen Community-basierten Aktivität ihrer Wahl teil (Ziel Nr. 1).
Um sich an der ausgewählten Aktivität zu beteiligen, trifft sich ein Ergotherapeut (OT) mit jedem Jugendlichen in seinem Zuhause/in seiner Gemeinde und wendet die PREP 5-Schritte an (Ziele setzen, einen Plan ausarbeiten, ihn verwirklichen, den Prozess und die Ergebnisse messen, vorwärts gehen). ).
Der OT wird mit den Jugendlichen zusammenarbeiten, um nach Programmen zu suchen, potenzielle Umwelthindernisse für die Teilnahme (z. B. Zugänglichkeit, Ausrüstung) zu identifizieren und zu beseitigen und die Ausbilder über die spezifischen Bedürfnisse der Jugendlichen aufzuklären.
Dieser Prozess, der bis zu 9 Stunden OT-Unterstützung umfasst, wird den Grundstein für die Anmeldung der Jugendlichen für eine Gemeinschaftsaktivität für einen Zeitraum von 8 Wochen legen.
Der Eingriff wird für ein neues Ziel wiederholt (Ziel Nr. 2).
Für Ziel Nr. 2 haben Jugendliche jedoch die Möglichkeit, zunächst ihr neues Ziel (Nr. 2) auszuwählen und acht Wochen lang ohne OT-Unterstützung zu verfolgen.
Anschließend wird der OT die PREP-Intervention für bis zu 6 Wochen durchführen, um Ziel Nr. 2 zu erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kanadisches Maß für die berufliche Leistung
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen Ziel Nr. 1; Wöchentlich für 14 Wochen Ziel Nr. 2
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Eine 10-Punkte-Goldstandard-Skala zur Messung der Aktivitätsleistung.
Die Punktzahl reicht von 1 (leistungsunfähig) bis 10 (leistungsstark)
|
Wöchentlich für 8 Wochen Ziel Nr. 1; Wöchentlich für 14 Wochen Ziel Nr. 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AIR-Selbstbestimmungsskala (Studentenformular)
Zeitfenster: 3x (Woche 1 – Ausgangswert, Woche 12 – vor Beginn des Ziels Nr. 2, Woche 26 – Ende der Studie)
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Das AIR-S-Profil ist in vier Abschnitte unterteilt (jeweils 6 Elemente, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala), die zwei Subskalenwerte bilden: Fähigkeit („Dinge, die ich tue“) und Wahrnehmung („Wie ich mich fühle“), die zusammen bereitgestellt werden Ein Kapazitätswert zu Hause („Was passiert zu Hause“) und in der Schule („Was passiert in der Schule“) liefert einen Chancenwert.
Wenn alle Abschnitte abgeschlossen sind, wird ein Gesamtprozentsatz (von 100 %) für den Grad der Selbstbestimmung ermittelt und kann zum Vergleich innerhalb der einzelnen Person im Zeitverlauf verwendet werden.
Die Ergebnisse innerhalb der Unterkategorien „Kapazität“ und „Chance“ können auch deskriptiv verglichen werden, da der Selbstbestimmungsprozess in Denken, Handeln und Anpassen unterteilt ist.
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3x (Woche 1 – Ausgangswert, Woche 12 – vor Beginn des Ziels Nr. 2, Woche 26 – Ende der Studie)
|
|
Jugend-, Jugendbeteiligungs- und Umweltmaßnahme (Y-PEM) – Gemeinschaftsdomäne
Zeitfenster: 2x (Woche 1 – Ausgangswert, Woche 26 – Ende der Studie)
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Selbstberichtete beteiligungsbasierte Maßnahme, die wichtige Aspekte der Beteiligung erfasst. Y-PEM-Skalen: Häufigkeit (nie = 0 bis täglich = 7); Beteiligung (geringst beteiligt = 1 bis sehr engagiert = 5); Wunsch nach Veränderung 1. Nein oder ja, wenn ja, identifizieren die Jugendlichen a) wo Veränderungen gewünscht werden (Häufigkeit, Beteiligung und/oder Abwechslung) und b) sich mehr/weniger engagieren; Merkmale der Umgebung (1 = Erschwert normalerweise, 2 = Hilft manchmal, erschwert manchmal, 3 = Hilft normalerweise, 4 = Kein Problem); Wahrgenommene Angemessenheit/Verfügbarkeit von Ressourcen (1 = normalerweise nein, 2 = manchmal ja, manchmal nein, 3 = normalerweise ja, 4 = nicht erforderlich) |
2x (Woche 1 – Ausgangswert, Woche 26 – Ende der Studie)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Individuelle halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: 3x (Woche 12 – vor Beginn des Ziels Nr. 2, Woche 20 – nach 8 Wochen selbstständiges Verfolgen von Ziel Nr. 2, Woche 26 – nach 6 Wochen mit therapeutischer Unterstützung für Ziel Nr. 2/Ende des Studiums)
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Mit jedem Jugendlichen werden drei einstündige halbstrukturierte Interviews geführt, um seine Erfahrungen mit der Teilnahme an einer neuen Aktivität nach der ersten PREP-Intervention zu erkunden.
Konkret wird ein Interviewleitfaden verwendet, der aus 12 offenen Fragen besteht.
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3x (Woche 12 – vor Beginn des Ziels Nr. 2, Woche 20 – nach 8 Wochen selbstständiges Verfolgen von Ziel Nr. 2, Woche 26 – nach 6 Wochen mit therapeutischer Unterstützung für Ziel Nr. 2/Ende des Studiums)
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Elektronisches PREP-Tagebuch
Zeitfenster: Wöchentlich für 14 Wochen (Ziel Nr. 2)
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Strukturiertes Aktivitätsprotokoll, das Elemente der PREP-Formulare widerspiegelt (z. B. Umweltbarrieren, Unterstützungen und Strategien), in dem Jugendliche über einen Zeitraum von 14 Wochen Maßnahmen dokumentieren, die sie zur Verfolgung eines neuen Ziels ergreifen.
|
Wöchentlich für 14 Wochen (Ziel Nr. 2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dana Anaby, PhD, McGill University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
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