- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06007885
Examinando a capacitação de jovens com deficiência física para buscar a participação após a intervenção PREP.
Examinar a capacitação de jovens com deficiência física para buscar a participação seguindo os caminhos e recursos para a intervenção de envolvimento e participação (PREP). Um estudo de métodos mistos de base individual.
O objetivo deste ensaio clínico é aprender como uma intervenção baseada na participação desenvolve a capacidade de jovens com deficiência física para realizar atividades de sua escolha na comunidade. Planejamos examinar de que maneira trabalhar com um terapeuta para configurar e se envolver em uma atividade comunitária de 8 semanas, escolhida por ele mesmo, desenvolve a capacidade de jovens com deficiência física para exercer uma nova atividade de sua escolha na comunidade, sem o apoio de um terapeuta.
Durante este estudo, os participantes serão acompanhados por 26 semanas. Os jovens trabalharão com um terapeuta ocupacional (TO).
- Na primeira semana, o TO se reunirá com os jovens para definir uma meta de lazer baseada na comunidade. Exemplos de atividades podem incluir música, esportes, aulas de culinária, pintura ou fotografia na comunidade juvenil.
- O AT trabalhará com os jovens para identificar e remover barreiras. Eles também adaptarão a atividade para ajudar os jovens a realizá-la durante 8 semanas. Durante este período, o OT realizará visitas locais para consultar e apoiar o envolvimento dos jovens, conforme necessário. (Semanas #1-8)
- Os jovens terão um intervalo de quatro semanas após concluírem a primeira atividade. (Semanas #9-12). Depois, será pedido aos jovens que escolham uma segunda (nova) actividade. Eles tentarão iniciar esta atividade por 8 semanas sem o TO. (Semanas #13-20)
- No final destas 8 semanas, o mesmo terapeuta ajudará os jovens durante 6 semanas, se necessário, para realizar a segunda atividade. (Semanas #21-26)
Os jovens serão solicitados a preencher o seguinte on-line:
- Um questionário demográfico padrão (durante a primeira reunião).
- Avalie o desempenho percebido na atividade escolhida uma vez por semana.
- Um questionário sobre sua participação diária na comunidade. Isso será feito no início e no final do estudo.
- Um questionário sobre o quão bem eles se sentem capazes de fazer as coisas. Isso será feito três vezes.
- Compartilhe as etapas que eles realizam para participar da atividade. Isso será feito por meio de um diário semanal. Além disso, três entrevistas individuais (de cerca de uma hora cada) serão realizadas remotamente (usando o Microsoft TEAMS) para compartilhar suas experiências na realização das atividades selecionadas. As entrevistas serão feitas antes de iniciar a segunda (nova) atividade, após 8 semanas de realização da nova atividade por conta própria e após 6 semanas com apoio do TO. Essas entrevistas serão em vídeo e áudio gravadas e transcritas.
Este estudo examina experiências da “vida real” e resultados de participação de jovens com deficiência física após uma intervenção de capacitação baseada na participação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação de jovens com deficiência é severamente restringida por barreiras ambientais, levando a resultados de transição mais fracos em comparação com os seus pares sem deficiência. Na reabilitação pediátrica, o desenvolvimento de capacidades - um processo que abrange a mudança de conhecimentos e competências centrado no crescimento futuro e no desenvolvimento do potencial do cliente - é necessário para criar uma mudança sustentável em direcção a resultados de participação. A capacitação dos jovens para desenvolver e utilizar estratégias baseadas em soluções em novos contextos é fundamental para fazer uma transição bem-sucedida para a idade adulta. O PREP (Caminhos e Recursos para o Envolvimento e Participação) é um exemplo de intervenção baseada na participação que visa capacitar os jovens para resolver problemas através da remoção de barreiras ambientais e da construção de apoio para a participação num contexto do “mundo real”. PREP, que inclui 5 etapas padronizadas, ou seja, estabelecer metas; Trace um plano; Faça acontecer; Medir o processo e os resultados; e Seguir em frente, demonstrou melhorar significativamente a participação em atividades escolhidas por jovens com deficiência física com idades entre 12 e 25 anos. No entanto, os resultados relacionados com a capacitação dos jovens para resolver problemas e procurar uma participação sustentável para além do apoio de um terapeuta não foram avaliados. Este estudo aborda a lacuna no conhecimento, explorando experiências da “vida real” e resultados de participação de jovens com deficiência física após uma intervenção de capacitação baseada na participação.
Este estudo visa compreender de que forma a intervenção PREP capacita os jovens com deficiência física para prosseguirem a participação em novas atividades auto-escolhidas. As principais questões que pretende responder são: 1) Quais são as experiências dos jovens com deficiência física à medida que realizam uma nova atividade escolhida por eles próprios (objetivo nº 2) durante 14 semanas (8 semanas de forma independente e 6 semanas com apoio do TO). ), começando 4 semanas após a conclusão da intervenção PREP inicial (meta nº 1)?; 2) Até que ponto a participação dos jovens numa nova actividade auto-escolhida (objectivo #2) muda ao longo de 14 semanas de realização da nova actividade (8 semanas de forma independente e 6 semanas com apoio do TO) em termos de tendência e nível, começando 4 semanas após a conclusão da intervenção PREP inicial para a meta nº 1? e 3) Como é que as experiências dos jovens que procuram a participação numa actividade auto-escolhida após a intervenção se relacionam com os dados que medem os níveis de participação na nova actividade ao longo do tempo, ao mesmo tempo que consideram os níveis de autodeterminação dos jovens e os perfis globais de participação comunitária?
Um projeto de métodos mistos convergentes com base individual de 26 semanas explorará o processo de capacitação e os resultados após a conclusão da intervenção PREP. Dez jovens com deficiência física (de 15 a 24 anos) completarão o PREP para uma meta com o terapeuta por 8 semanas. Quatro semanas após a conclusão, os jovens trabalharão de forma independente em direção a uma nova meta por 8 semanas, após as quais serão apoiados por um terapeuta por mais 6 semanas, se necessário, para atingir sua nova meta.
Os jovens serão entrevistados em três momentos para explorar as suas experiências de trabalho em prol do seu novo objetivo (QUAL). Os jovens documentarão o processo (ou seja, estratégias, desafios) de perseguir o seu novo objetivo através de um diário PREP semanal durante 14 semanas (QUAL). As mudanças nos níveis de participação para as metas são medidas semanalmente usando o COPM ao longo de 8 semanas (meta nº 1) e 14 semanas (8 semanas sem o terapeuta e 6 semanas com apoio do terapeuta para a meta nº 2) (QUAN). As 20 trajetórias de mudança resultantes (10 para a meta nº 1 e 10 para a meta nº 2) são analisadas visualmente quanto à tendência e ao nível. Para complementar os dados do COPM coletados para a nova meta, o diário semanal do PREP, preenchido ao longo das 14 semanas, passará por análise de conteúdo indutiva e será usado para descrever a participação dos jovens ao longo do tempo, contextualizando as tendências e os níveis observados na busca de cada jovem por seus objetivos. nova atividade (QUAL). As 30 transcrições (10 jovens x 3 entrevistas) são analisadas por meio de análise temática reflexiva indutiva. Os dados recolhidos de todas as fontes (COPM, diário, entrevistas) são triangulados para dar conta do processo de capacitação e dos seus resultados. Uma exposição conjunta organizada por participante será utilizada para uma comparação lado a lado dos resultados quantitativos e qualitativos. Será utilizado um processo iterativo para comparar os resultados dentro e entre os participantes, para procurar potenciais inconsistências ou conclusões complementares entre os conjuntos de dados. Meta-inferências são geradas comparando dados QUAN (pontuação/trajetórias COPM) e QUAL (entrevistas e entradas de diário). As meta-inferências geradas através da exposição conjunta e insights adicionais serão discutidos utilizando uma abordagem narrativa. Os dados também serão coletados para descrever a amostra de jovens em termos de seus perfis atuais de participação comunitária (usando a Medida Ambiental e de Participação de Jovens, Jovens Adultos; Y-PEM) e níveis de autodeterminação auto-relatados (usando os Institutos Americanos para Pesquisa - Escala de Autodeterminação Estudantil; AIR-S). Informações detalhadas sobre os participantes podem informar como a intervenção é aplicável a diferentes indivíduos, apoiando assim a implementação da investigação na prática.
A equipe de pesquisa inclui 4 especialistas internacionais e interdisciplinares das áreas de terapia ocupacional, serviço social e psicologia, todos com amplo conhecimento em intervenções baseadas na participação, bem como experiência na condução de ensaios clínicos complexos. Este projecto também envolve parcerias intersectoriais com gestores/decisores locais de comunidades clínicas e não clínicas, todos com um interesse (e conhecimento) especial na transição de jovens com deficiência física para papéis de adultos e cuidados de adultos. Com experiências diversas, incluindo serviços de reabilitação, organizações sociais e recreativas (dos setores público e sem fins lucrativos) e indivíduos com experiência vivida de deficiência, estes parceiros formam um rico comité consultivo para aconselhar o projeto.
Este estudo contribuirá com evidências para os impactos a longo prazo após uma intervenção de capacitação baseada na participação para jovens com deficiência física. Além disso, este estudo contribuirá para a nossa compreensão da construção evasiva, mas importante, da capacitação. Esses novos conhecimentos podem promover métodos para avaliar a eficiência de intervenções focadas na participação e podem ser de interesse tanto para os médicos como para os decisores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dana Anaby, PhD
- Número de telefone: 15143984400
- E-mail: dana.anaby@mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J5
- Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center of CIUSSS West-Central Montreal (Mackay site)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- tem uma deficiência física (por exemplo, paralisia cerebral, espinha bífida, distúrbios músculo-esqueléticos)
- mobilidade restrita, como incapacidade de navegar por todas as superfícies e escadas de forma independente e segura, sem o uso de ajudas, assistência física ou apoio externo
Critério de exclusão:
- já receberam a intervenção PREP
- deficiências intelectuais graves e/ou problemas complexos de comunicação (devido às exigências de preenchimento de questionários/diários e entrevistas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de atividades baseadas na comunidade
Envolvimento em um programa de atividades comunitárias de 8 semanas.
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Os participantes participam de uma atividade comunitária de 8 semanas de sua escolha (Meta nº 1).
Para se envolver na atividade selecionada, um Terapeuta Ocupacional (TO) se reunirá com cada jovem em sua casa/comunidade e usará as 5 etapas do PREP (Estabelecer metas; Traçar um plano; Fazer acontecer; Medir o processo e os resultados; Seguir em frente ).
A OT trabalhará com os jovens para procurar os programas, identificar e remover potenciais barreiras ambientais à participação (por exemplo, acessibilidade, equipamento) e educar os instrutores sobre as necessidades específicas dos jovens.
Este processo, que inclui até 9 horas de apoio do TO, preparará o terreno para a inscrição dos jovens numa actividade comunitária por um período de 8 semanas.
A intervenção será repetida para um novo objetivo (Meta#2).
No entanto, para o Objectivo n.º 2, os jovens terão a oportunidade de seleccionar e perseguir o seu novo objectivo (n.º 2) durante 8 semanas sem primeiro apoio do TO.
Em seguida, o TO fornecerá a intervenção PREP por até 6 semanas para atingir a Meta nº 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: Semanalmente durante 8 semanas Meta nº 1; Semanalmente durante 14 semanas Meta nº 2
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Uma escala padrão ouro de 10 pontos que mede o desempenho da atividade.
A pontuação varia de 1 (incapaz de executar) a 10 (desempenha extremamente bem)
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Semanalmente durante 8 semanas Meta nº 1; Semanalmente durante 14 semanas Meta nº 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Autodeterminação AIR (Formulário do Aluno)
Prazo: 3x (semana 1-linha de base, semana 12-antes de iniciar a meta nº 2, semana 26-final do estudo)
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O perfil AIR-S é dividido em quatro seções (6 itens em cada, avaliados em uma escala de 5 pontos) que compõem duas pontuações de subescala: habilidade ('Coisas que faço') e percepção ('Como me sinto') juntas fornecem uma pontuação de capacidade em casa (“O que acontece em casa”) e na escola (“O que acontece na escola”) fornece uma pontuação de oportunidade.
Uma percentagem global (de 100%) para o nível de autodeterminação é determinada se todas as secções forem concluídas e pode ser usada para comparar o indivíduo ao longo do tempo.
As pontuações nas subcategorias de capacidade e oportunidade também podem ser comparadas descritivamente, uma vez que o processo de autodeterminação é dividido em pensar-fazer-ajustar.
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3x (semana 1-linha de base, semana 12-antes de iniciar a meta nº 2, semana 26-final do estudo)
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Medida de Participação de Jovens, Jovens Adultos e Meio Ambiente (Y-PEM) - Domínio Comunitário
Prazo: 2x (linha de base da semana 1, final da semana 26 do estudo)
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Medida baseada na participação auto-relatada que captura aspectos importantes da participação. Escalas Y-PEM: Frequência (nunca = 0 a diariamente = 7); Envolvimento (minimamente envolvido = 1 a muito envolvido = 5); Desejo de Mudança 1. Não ou sim, se sim, os jovens identificam a) onde a mudança é desejada (frequência, envolvimento e/ou variedade) e b) estão mais/menos envolvidos; Características do Ambiente (1= Geralmente dificulta, 2= Às vezes ajuda, às vezes dificulta, 3= Geralmente ajuda, 4= Não é um problema); Adequação/disponibilidade de recursos percebida (1= geralmente não, 2= às vezes sim, às vezes não, 3= geralmente sim, 4= não é necessário) |
2x (linha de base da semana 1, final da semana 26 do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevistas Semiestruturadas Individuais
Prazo: 3x (Semana 12 - antes de iniciar a meta nº 2, Semana 20 - após 8 semanas perseguindo a meta nº 2 de forma independente, Semana 26 - após 6 semanas com apoio do terapeuta para a meta nº 2/final do estudo)
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Três entrevistas semiestruturadas de 1 hora serão realizadas com cada jovem para explorar suas experiências na busca pela participação em uma nova atividade após a intervenção PREP inicial.
Especificamente, será utilizado um guia de entrevista composto por 12 perguntas abertas.
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3x (Semana 12 - antes de iniciar a meta nº 2, Semana 20 - após 8 semanas perseguindo a meta nº 2 de forma independente, Semana 26 - após 6 semanas com apoio do terapeuta para a meta nº 2/final do estudo)
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Diário eletrônico de PREP
Prazo: Semanalmente durante 14 semanas (meta nº 2)
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Registo de actividades estruturado que reflecte elementos dos Formulários PREP (por exemplo, barreiras ambientais, apoios e estratégias) onde os jovens documentarão as acções que tomam para perseguir um novo objectivo ao longo de 14 semanas.
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Semanalmente durante 14 semanas (meta nº 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Anaby, PhD, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Ferimentos e Lesões
- Anomalias congénitas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Malformações do Sistema Nervoso
- Defeitos do tubo neural
- Paralisia cerebral
- Doenças musculoesqueléticas
- Lesões da Medula Espinhal
- Artrite Juvenil
- Disrafismo Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- MP-50-2023-1824
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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