- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06007885
Изучение наращивания потенциала молодежи с физическими недостатками для обеспечения участия после вмешательства PREP.
Изучение наращивания потенциала молодежи с ограниченными физическими возможностями для обеспечения участия, следуя путям и ресурсам для вмешательства и участия (PREP). Индивидуальное исследование смешанными методами.
Цель этого клинического исследования — узнать о том, как вмешательство, основанное на участии, укрепляет способность молодежи с физическими недостатками заниматься деятельностью по своему выбору в обществе. Мы планируем изучить, каким образом работа с терапевтом по организации и участию в 8-недельной самостоятельно выбранной общественной деятельности укрепляет способность молодежи с физическими недостатками заниматься новой деятельностью по своему выбору в обществе без поддержки терапевт.
В ходе этого исследования за участниками будут наблюдать в течение 26 недель. Молодежь будет работать с эрготерапевтом (ОТ).
- В первую неделю ОТ встретится с молодежью, чтобы определить цель проведения досуга на уровне сообщества. Примеры деятельности могут включать музыку, спорт, уроки кулинарии, рисование или фотографию в молодежном сообществе.
- ОТ будет работать с молодежью, чтобы выявить и устранить барьеры. Они также адаптируют задание, чтобы помочь молодежи выполнять его в течение 8 недель. В течение этого времени OT будет посещать места для консультаций и поддержки участия молодежи по мере необходимости. (недели № 1–8)
- После завершения первого мероприятия у молодежи будет четырехнедельный перерыв. (Недели № 9–12). Затем молодежи будет предложено выбрать второе (новое) занятие. Они попытаются начать эту деятельность в течение 8 недель без ОТ. (недели № 13–20)
- По истечении этих 8 недель тот же терапевт будет помогать подростку в течение 6 недель, если ему потребуется выполнить второе задание. (недели № 21–26)
Молодежи будет предложено заполнить следующее онлайн:
- Стандартная демографическая анкета (при первой встрече).
- Оценивайте их воспринимаемые результаты в выбранном виде деятельности раз в неделю.
- Анкета об их ежедневном участии в жизни сообщества. Это будет сделано в начале и в конце исследования.
- Анкета о том, насколько хорошо они чувствуют, что способны что-то делать. Это будет сделано три раза.
- Поделитесь шагами, которые они предпринимают для участия в мероприятии. Это будет сделано посредством еженедельной записи в дневнике. Кроме того, три индивидуальных собеседования (около часа каждое) будут проведены удаленно (с использованием Microsoft TEAMS), чтобы поделиться опытом выполнения выбранных ими видов деятельности. Собеседования будут проводиться перед началом второго (нового) мероприятия, через 8 недель самостоятельного выполнения нового вида деятельности и через 6 недель при поддержке ОТ. Эти интервью будут записаны и расшифрованы на видео и аудио.
В этом исследовании изучается «реальный» опыт и результаты участия молодежи с физическими недостатками после вмешательства по наращиванию потенциала, основанного на участии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участие молодежи с ограниченными возможностями серьезно ограничено экологическими барьерами, что приводит к более плохим результатам перехода по сравнению с их сверстниками без инвалидности. В педиатрической реабилитации наращивание потенциала – процесс, включающий изменение знаний и навыков, ориентированное на будущий рост и развитие потенциала клиента – необходимо для создания устойчивых изменений в направлении результатов участия. Наращивание потенциала молодежи для разработки и использования стратегий, основанных на решениях, в новых контекстах имеет решающее значение для успешного перехода к взрослой жизни. PREP (Пути и ресурсы для взаимодействия и участия) является одним из примеров вмешательства, основанного на участии, которое направлено на наращивание потенциала молодежи для решения проблем путем устранения экологических барьеров и создания поддержки для участия в контексте «реального мира». PREP, который включает в себя 5 стандартизированных шагов, а именно: Постановка целей; Составьте план; Сделай это; Измеряйте процесс и результаты; и «Движение вперед», как было показано, значительно улучшают участие в самостоятельно выбранной деятельности молодежи с физическими недостатками в возрасте 12–25 лет. Однако результаты, связанные с наращиванием способности молодежи решать проблемы и добиваться устойчивого участия, помимо поддержки терапевта, не оценивались. Это исследование устраняет пробел в знаниях, изучая «реальный» опыт и результаты участия молодежи с физическими недостатками после вмешательства по наращиванию потенциала, основанного на участии.
Это исследование направлено на то, чтобы понять, каким образом вмешательство PREP укрепляет способность молодежи с физическими недостатками продолжать участие в новых, самостоятельно выбранных видах деятельности. Основные вопросы, на которые он призван ответить: 1) Каков опыт молодых людей с ограниченными физическими возможностями, когда они занимаются новым самостоятельно выбранным видом деятельности (цель № 2) в течение 14 недель (8 недель самостоятельно и 6 недель с поддержкой ОТ) ), начиная через 4 недели после завершения первоначального вмешательства PREP (цель № 1)?; 2) В какой степени участие молодежи в новом самостоятельно выбранном виде деятельности (цель №2) меняется за 14 недель занятия новым видом деятельности (8 недель самостоятельно и 6 недель с поддержкой ОТ) с точки зрения тенденции и уровня, через 4 недели после завершения первоначального вмешательства PREP для достижения цели №1? и 3) Как опыт молодежи, стремящейся к участию в самостоятельно выбранной деятельности после вмешательства, соотносится с данными, измеряющими уровни участия в новой деятельности с течением времени, а также с учетом уровней самоопределения молодежи и общих профилей участия в сообществе?
26-недельный индивидуальный дизайн конвергентных смешанных методов позволит изучить процесс и результаты наращивания потенциала после завершения программы PREP. Десять молодых людей с ограниченными физическими возможностями (в возрасте 15–24 лет) пройдут PREP для достижения одной цели с терапевтом в течение 8 недель. Через четыре недели после завершения молодые люди будут самостоятельно работать над достижением новой цели в течение 8 недель, после чего их будет поддерживать терапевт еще в течение 6 недель, если это необходимо для достижения новой цели.
Молодежь будет опрошена трижды, чтобы изучить их опыт работы над достижением своей новой цели (КАЧЕСТВО). Молодежь будет документировать процесс (т. е. стратегии, задачи) достижения своей новой цели в еженедельном дневнике ПОДГОТОВКИ в течение 14 недель (QUAL). Изменения в уровнях участия для достижения целей измеряются еженедельно с использованием COPM в течение 8 недель (цель № 1) и 14 недель (8 недель без терапевта и 6 недель с поддержкой терапевта для цели № 2) (QUAN). Полученные 20 траекторий изменений (10 для цели №1 и 10 для цели №2) визуально анализируются на предмет тренда и уровня. В дополнение к данным COPM, собранным для достижения новой цели, еженедельный дневник PREP, заполняемый в течение 14 недель, будет подвергаться индуктивному контент-анализу и будет использоваться для описания участия молодежи с течением времени, предоставляя контекст о тенденциях и уровнях, наблюдаемых в стремлении каждого молодого человека к своей цели. новая деятельность (КАЧ). 30 стенограмм (10 молодежных интервью по 3) анализируются с использованием индуктивно-рефлексивного тематического анализа. Данные, собранные из всех источников (COPM, дневник, интервью), триангулируются для учета процесса наращивания потенциала и его результатов. Совместная демонстрация, организованная участником, будет использоваться для параллельного сравнения количественных и качественных результатов. Итерационный процесс будет использоваться для сравнения результатов внутри и между участниками для поиска потенциальных несоответствий или дополнительных результатов между наборами данных. Мета-выводы генерируются путем сравнения QUAN (оценка/траектории COPM) и данных QUAL (интервью и дневниковые записи). Мета-выводы, полученные в результате совместного показа, и дополнительные идеи будут обсуждаться с использованием повествовательного подхода. Также будут собраны данные для описания выборки молодежи с точки зрения их текущих профилей участия в сообществе (с использованием показателя участия молодежи, молодых взрослых и окружающей среды; Y-PEM) и самооценочных уровней самоопределения (с использованием Американских институтов для научных исследований – Шкала самоопределения студентов (AIR-S). Подробная информация об участниках может помочь понять, как вмешательство применимо к различным людям, тем самым способствуя внедрению исследований в практику.
В состав исследовательской группы входят 4 международных и междисциплинарных эксперта в области трудотерапии, социальной работы и психологии, каждый из которых обладает обширными знаниями в области интервенций, основанных на участии, а также опытом проведения сложных клинических исследований. Этот проект также предполагает межсекторальное партнерство с менеджерами/местными лицами, принимающими решения, как из клинических, так и из неклинических сообществ, которые все имеют особый интерес (и знания) в переходе молодежи с физическими недостатками к взрослым ролям и взрослой заботе. Имея разный опыт, включая реабилитационные службы, социальные и развлекательные организации (как из государственного, так и некоммерческого секторов), а также людей с жизненным опытом инвалидности, эти партнеры образуют богатый консультативный комитет для консультирования проекта.
Это исследование предоставит доказательства долгосрочных последствий мероприятий по наращиванию потенциала молодежи с физическими недостатками, основанных на участии. Кроме того, это исследование будет способствовать нашему пониманию неуловимой, но важной концепции наращивания потенциала. Такие новые знания могут способствовать развитию методов оценки эффективности вмешательств, ориентированных на участие, и могут представлять интерес как для врачей, так и для лиц, принимающих решения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dana Anaby, PhD
- Номер телефона: 15143984400
- Электронная почта: dana.anaby@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J5
- Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center of CIUSSS West-Central Montreal (Mackay site)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- имеют физические недостатки (например, церебральный паралич, расщелина позвоночника, нарушения опорно-двигательного аппарата)
- ограниченная подвижность, например, неспособность самостоятельно и безопасно перемещаться по всем поверхностям и лестницам без использования вспомогательных средств, физической помощи или внешней поддержки.
Критерий исключения:
- ранее получали вмешательство PREP
- тяжелые интеллектуальные нарушения и/или сложные коммуникативные проблемы (из-за необходимости заполнения анкет/дневников и интервью).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа деятельности на уровне сообщества
Участие в 8-недельной программе общественной деятельности.
|
Участники участвуют в 8-недельной общественной деятельности по своему выбору (Цель № 1).
Чтобы принять участие в выбранном виде деятельности, эрготерапевт (ОТ) встретится с каждым молодым человеком в его доме/сообществе и выполнит 5 шагов PREP (постановка целей; составление плана; реализация; измерение процесса и результатов; движение вперед). ).
ОТ будет работать с молодежью над поиском программ, выявлением и устранением потенциальных экологических барьеров для участия (например, доступность, оборудование) и обучение инструкторов конкретным потребностям молодежи.
Этот процесс, включающий до 9 часов поддержки ОТ, подготовит почву для вовлечения молодежи в общественную деятельность сроком на 8 недель.
Вмешательство будет повторено для достижения новой цели (Цель №2).
Однако что касается цели № 2, у молодежи будет возможность выбрать и добиваться своей новой цели (№ 2) в течение 8 недель без предварительной поддержки ОТ.
Затем OT обеспечит вмешательство PREP на срок до 6 недель для достижения цели № 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: Еженедельно в течение 8 недель. Цель №1; Еженедельно в течение 14 недель. Цель № 2.
|
Золотая стандартная 10-балльная шкала, которая измеряет эффективность деятельности.
Оценка варьируется от 1 (не могу выполнить) до 10 (отлично выполняет)
|
Еженедельно в течение 8 недель. Цель №1; Еженедельно в течение 14 недель. Цель № 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самоопределения AIR (форма для студентов)
Временное ограничение: 3 раза (1-я неделя — исходный уровень, 12-я неделя — перед началом цели № 2, 26-я неделя — окончание исследования)
|
Профиль AIR-S разделен на четыре раздела (по 6 пунктов в каждом, оцениваемых по 5-балльной шкале), которые составляют две подшкалы: способности («Что я делаю») и восприятие («Как я себя чувствую»), которые вместе дают оценка способностей дома («Что происходит дома») и школы («Что происходит в школе») дает оценку возможностей.
Общий процент (из 100%) уровня самоопределения определяется, если все разделы заполнены, и может использоваться для сравнения внутри человека во времени.
Оценки в подкатегориях «способности» и «возможности» также можно сравнивать описательно, поскольку процесс самоопределения разбит на этапы «мышление-действие-приспособление».
|
3 раза (1-я неделя — исходный уровень, 12-я неделя — перед началом цели № 2, 26-я неделя — окончание исследования)
|
|
Молодежь, участие молодых взрослых и меры по защите окружающей среды (Y-PEM) - Достояние сообщества
Временное ограничение: 2 раза (1-я неделя – исходный уровень, 26-я неделя – конец исследования)
|
Показатель участия, основанный на самооценке, отражающий важные аспекты участия. Шкалы Y-PEM: Частота (никогда = 0, ежедневно = 7); Вовлеченность (минимально вовлеченная = 1, очень вовлеченная = 5); Желание перемен 1. Нет или да, если да, молодежь определяет: а) где изменения желательны (частота, участие и/или разнообразие), и б) более/менее вовлечены; Особенности среды (1= Обычно усложняет, 2= Иногда помогает, иногда усложняет, 3= Обычно помогает, 4= Не проблема); Воспринимаемая адекватность/наличие ресурсов (1= обычно нет, 2= иногда да, иногда нет, 3= обычно да, 4= не требуется) |
2 раза (1-я неделя – исходный уровень, 26-я неделя – конец исследования)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные полуструктурированные интервью
Временное ограничение: 3 раза (12 неделя - до начала цели № 2, 20 неделя - через 8 недель самостоятельного достижения цели № 2, 26 неделя - через 6 недель при поддержке терапевта для достижения цели № 2/окончание исследования)
|
С каждым молодым человеком будут проведены три одночасовых полуструктурированных интервью, чтобы изучить его опыт участия в новом виде деятельности после первоначального вмешательства PREP.
В частности, будет использоваться руководство для интервью, состоящее из 12 открытых вопросов.
|
3 раза (12 неделя - до начала цели № 2, 20 неделя - через 8 недель самостоятельного достижения цели № 2, 26 неделя - через 6 недель при поддержке терапевта для достижения цели № 2/окончание исследования)
|
|
Электронный дневник подготовки
Временное ограничение: Еженедельно в течение 14 недель (цель №2)
|
Структурированный журнал действий, отражающий элементы форм PREP (например, экологические барьеры, поддержка и стратегии), в котором молодежь будет документировать действия, которые они предпринимают для достижения новой цели, в течение 14 недель.
|
Еженедельно в течение 14 недель (цель №2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dana Anaby, PhD, McGill University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Раны и травмы
- Врожденные аномалии
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Пороки развития нервной системы
- Дефекты нервной трубки
- Церебральный паралич
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Травмы спинного мозга
- Артрит, ювенильный
- Спинной дизрафизм
Другие идентификационные номера исследования
- MP-50-2023-1824
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .