- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06007885
Tutkitaan fyysisesti vammaisten nuorten valmiuksien kehittämistä osallistuakseen PREP-toimenpiteen jälkeen.
Tarkastellaan fyysisesti vammaisten nuorten valmiuksien kehittämistä osallistumiseen osallistumisen ja osallistumisen polkuja ja resursseja (PREP) noudattaen. Yksilökohtainen sekamenetelmiä koskeva tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka osallistumiseen perustuva interventio rakentaa fyysisesti vammaisten nuorten kykyä harjoittaa valitsemaansa toimintaa yhteisössä. Aiomme tutkia, millä tavoin työskentely terapeutin kanssa 8 viikon itse valitseman yhteisöllisen toiminnan perustamiseksi ja siihen osallistumiseksi kehittää fyysisesti vammaisten nuorten kykyä harjoittaa haluamaansa uutta toimintaa yhteisössä ilman heidän tukeaan. terapeutti.
Tämän tutkimuksen aikana osallistujia seurataan 26 viikon ajan. Nuoret työskentelevät toimintaterapeutin (OT) kanssa.
- Ensimmäisellä viikolla OT tapaa nuoria asettaakseen yhteisöllisen vapaa-ajan tavoitteen. Esimerkkejä aktiviteeteista voivat olla musiikki, urheilu, ruoanlaittotunnit, maalaus tai valokuvaus nuorten yhteisössä.
- OT työskentelee nuorten kanssa esteiden tunnistamiseksi ja poistamiseksi. He myös mukauttavat toimintaa auttamaan nuoria suorittamaan aktiviteettia 8 viikon ajan. Tänä aikana OT tekee paikan päällä käyntejä konsultoidakseen ja tukeakseen nuorten osallistumista tarpeen mukaan. (Viikot 1-8)
- Nuoret pitävät neljän viikon taukoa ensimmäisen toiminnan suorittamisen jälkeen. (Viikot 9-12). Sitten nuoria pyydetään valitsemaan toinen (uusi) aktiviteetti. He yrittävät aloittaa tämän toiminnan 8 viikon ajan ilman OT:ta. (Viikot 13-20)
- Näiden 8 viikon päätyttyä sama terapeutti auttaa nuoria tarvittaessa 6 viikon ajan toisen toiminnan suorittamisessa. (Viikot 21-26)
Nuoria pyydetään täyttämään seuraavat tiedot verkossa:
- Tavallinen väestökyselylomake (ensimmäisen kokouksen aikana).
- Arvioi heidän kokemansa suoritus valitussa toiminnassa kerran viikossa.
- Kyselylomake heidän päivittäisestä osallistumisestaan yhteisöön. Tämä tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa.
- Kysely siitä, kuinka hyvin he tuntevat pystyvänsä tekemään asioita. Tämä tehdään kolme kertaa.
- Kerro vaiheista, joita he tekevät osallistuakseen toimintaan. Tämä tehdään viikoittaisella päiväkirjamerkinnällä. Lisäksi kolme henkilökohtaista haastattelua (kukin noin tunnin mittainen) tehdään etäyhteydellä (Microsoft TEAMS:ia käyttäen) jakaakseen kokemuksiaan valituista toiminnoistaan. Haastattelut tehdään ennen toisen (uuden) aktiviteetin aloittamista, 8 viikon kuluttua uuden toiminnan harjoittamisesta itsenäisesti ja 6 viikon kuluttua OT-tuella. Nämä haastattelut ovat video- ja äänitallennettuja ja litteroituja.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan fyysisesti vammaisten nuorten "todellisen elämän" kokemuksia ja osallistumistuloksia osallistumiseen perustuvan valmiuksia kehittävän toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ympäristöesteet rajoittavat voimakkaasti vammaisten nuorten osallistumista, mikä johtaa huonompiin siirtymätuloksiin verrattuna heidän vammaisiinsa. Lasten kuntoutuksessa kapasiteetin kehittäminen - prosessi, joka sisältää tiedon ja taitojen muutoksen keskittyen asiakkaan tulevaan kasvuun ja potentiaalin kehittämiseen - on välttämätöntä kestävän muutoksen luomiseksi osallistumistuloksiin. Nuorten valmiuksien rakentaminen ratkaisupohjaisten strategioiden kehittämiseen ja käyttämiseen uusissa yhteyksissä on ratkaisevan tärkeää onnistuneessa aikuisikään siirtymisessä. PREP (Pathways and Resources to Engagement and Participation) on yksi esimerkki osallistumiseen perustuvasta interventiosta, jolla pyritään rakentamaan nuorten valmiuksia ratkaista ongelmia poistamalla ympäristöesteitä ja rakentamalla tukea osallistumiselle "todellisessa" kontekstissa. PREP, joka sisältää 5 standardoitua vaihetta, eli Tee tavoitteita; Laadi suunnitelma; Tee se tapahtumaan; Mittaa prosessia ja tuloksia; ja Move eteenpäin, on osoitettu merkittävästi parantavan 12–25-vuotiaiden fyysisesti vammaisten nuorten osallistumista itse valitsemiin aktiviteetteihin. Tuloksia, jotka liittyvät nuorten valmiuksien kehittämiseen ongelmanratkaisuun ja kestävään osallistumiseen terapeutin tuen lisäksi, ei ole kuitenkaan arvioitu. Tässä tutkimuksessa puututaan tiedon puutteeseen tutkimalla fyysisesti vammaisten nuorten "todellisen elämän" kokemuksia ja osallistumistuloksia osallistumiseen perustuvan valmiuksia kehittävän toimenpiteen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, millä tavoin PREP-interventio rakentaa fyysisesti vammaisten nuorten kykyä osallistua uusiin itse valitsemiin aktiviteetteihin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: 1) Mitä kokemuksia fyysisesti vammaisilla nuorilla on heidän harjoittaessaan uutta itse valitsemaa toimintaa (tavoite #2) 14 viikon ajan (8 viikkoa itsenäisesti ja 6 viikkoa OT-tuella) ), alkaen 4 viikkoa alkuperäisen PREP-toimenpiteen päättymisen jälkeen (tavoite #1)?; 2) Missä määrin nuorten osallistuminen uuteen itse valitsemaan toimintaan (tavoite 2) muuttuu 14 viikon aikana uuden toiminnan harjoittamisesta (8 viikkoa itsenäisesti ja 6 viikkoa OT-tuella) trendin ja tason suhteen? alkaa 4 viikkoa tavoitteen 1 ensimmäisen PREP-toimenpiteen päättymisestä? ja 3) Miten nuorten kokemukset osallistumisesta itse valitsemaan toimintaan toimenpiteen jälkeen liittyvät tietoihin, jotka mittaavat osallistumistasoa uuteen toimintaan ajan kuluessa, samalla kun otetaan huomioon nuorten itsemääräämisoikeus ja yleiset yhteisön osallistumisprofiilit?
26 viikkoa kestävän yksilökohtaisen konvergentin sekamenetelmien suunnittelussa tarkastellaan valmiuksien kehittämisprosessia ja tuloksia PREP-toimenpiteen valmistumisen jälkeen. Kymmenen fyysisesti vammaista nuorta (15-24-vuotiaat) suorittavat PREP yhden tavoitteen saavuttamiseksi terapeutin kanssa 8 viikon ajan. Neljä viikkoa valmistumisen jälkeen nuoret työskentelevät itsenäisesti uuden tavoitteen eteen 8 viikon ajan, jonka jälkeen he saavat terapeutin tukea vielä 6 viikkoa, jos se on tarpeen uuden tavoitteen saavuttamiseksi.
Nuoria haastatellaan kolmessa ajankohtana selvittääkseen heidän kokemuksiaan uuden tavoitteensa (QUAL) saavuttamisesta. Nuoret dokumentoivat uuden tavoitteensa saavuttamisen prosessin (eli strategiat, haasteet) viikoittaisella PREP-päiväkirjalla 14 viikon ajan (QUAL). Tavoitteiden osallistumistasojen muutoksia mitataan viikoittain COPM:n avulla 8 viikon (tavoite nro 1) ja 14 viikon aikana (8 viikkoa ilman terapeuttia ja 6 viikkoa terapeutin tuella tavoitteessa nro 2) (QUAN). Tuloksena saadut 20 muutospolkua (10 tavoitteelle 1 ja 10 tavoitteelle 2) analysoidaan visuaalisesti trendin ja tason suhteen. Täydentämään uutta tavoitetta varten kerättyä COPM-tietoa viikoittainen PREP-päiväkirja, joka on täytetty 14 viikon aikana, käy läpi induktiivisen sisältöanalyysin, ja sitä käytetään kuvaamaan nuorten osallistumista ajan mittaan tarjoamalla kontekstia kunkin nuoren havaitsemista suuntauksista ja tasoista. uusi toiminta (QUAL). 30 transkriptiota (10 nuorta x 3 haastattelua) analysoidaan induktiivisen refleksiivisen temaattisen analyysin avulla. Kaikista lähteistä (COPM, päiväkirja, haastattelut) kerätyt tiedot on kolmiomitettu valmiuksien kehittämisprosessin ja sen tulosten huomioon ottamiseksi. Osallistujan järjestämää yhteistä näyttöä käytetään kvantitatiivisten ja laadullisten tulosten rinnakkaiseen vertailuun. Iteratiivista prosessia käytetään tulosten vertaamiseen osallistujien sisällä ja välillä, jotta voidaan etsiä mahdollisia epäjohdonmukaisuuksia tai täydentäviä havaintoja tietojoukkojen välillä. Metapäätelmät luodaan vertaamalla QUAN- (COPM-pisteet/trajektorit)- ja QUAL-tietoja (haastattelut ja päiväkirjamerkinnät). Yhteisen esittelyn ja lisänäkemysten kautta syntyneistä metapäätelmistä keskustellaan narratiivista lähestymistapaa käyttäen. Tietoja kerätään myös kuvaamaan nuorista otettua otosta heidän nykyisten yhteisön osallistumisprofiilien perusteella (käyttämällä nuoriso-, nuorten aikuisten osallistumis- ja ympäristömittausta; Y-PEM) ja itseraportoituja itsemääräämismahdollisuuksia (käyttäen American Institutesia). tutkimusta varten - Opiskelijoiden itsemääräämisasteikko; AIR-S). Yksityiskohtaiset tiedot osallistujista voivat kertoa kuinka interventio soveltuu eri yksilöihin, mikä tukee tutkimuksen omaksumista käytäntöön.
Tutkimusryhmässä on neljä kansainvälistä ja poikkitieteellistä asiantuntijaa toimintaterapian, sosiaalityön ja psykologian aloilta, joilla kaikilla on laaja osaaminen osallistumiseen perustuvista interventioista sekä kokemusta monimutkaisten kliinisten tutkimusten tekemisestä. Tämä projekti sisältää myös sektorien välisiä kumppanuuksia johtajien/paikallisten päättäjien kanssa sekä kliinisistä että ei-kliinisistä yhteisöistä, joilla kaikilla on erityinen kiinnostus (ja tietämys) fyysisesti vammaisten nuorten siirtymisestä aikuisten rooleihin ja aikuisten hoitoon. Eri taustat, kuten kuntoutuspalvelut, sosiaali- ja virkistysorganisaatiot (sekä julkiselta että voittoa tavoittelemattomalta sektorilta) ja henkilöitä, joilla on kokemusta vammaisuudesta, muodostavat rikkaan neuvoa-antavan komitean neuvomaan hanketta.
Tämä tutkimus tuo näyttöä pitkän aikavälin vaikutuksista, jotka johtuvat fyysisesti vammaisille nuorille suunnatun osallistumiseen perustuvan valmiuksien kehittämistoimenpiteen jälkeen. Lisäksi tämä tutkimus auttaa ymmärtämään vaikeasti havaittavissa olevaa mutta tärkeää kapasiteetin rakentamisen rakennetta. Tällainen uusi tieto voi edistää osallistumiskeskeisten interventioiden tehokkuuden arviointimenetelmiä ja saattaa kiinnostaa sekä kliinikkoja että päätöksentekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dana Anaby, PhD
- Puhelinnumero: 15143984400
- Sähköposti: dana.anaby@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J5
- Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center of CIUSSS West-Central Montreal (Mackay site)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on fyysinen vamma (esim. aivohalvaus, selkäydinvamma, tuki- ja liikuntaelinsairaudet)
- rajoitettu liikkuvuus, kuten kyvyttömyys navigoida kaikilla pinnoilla ja portaissa itsenäisesti ja turvallisesti ilman apuvälineitä, fyysistä apua tai ulkopuolista tukea
Poissulkemiskriteerit:
- ovat aiemmin saaneet PREP-toimenpiteen
- vakavat kehitysvammat ja/tai monimutkaiset viestintäongelmat (johtuen kyselylomakkeiden/päiväkirjojen ja haastattelujen täyttämisestä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisöllinen toimintaohjelma
Osallistuminen 8 viikon yhteisölliseen toimintaohjelmaan.
|
Osallistujat osallistuvat valitsemaansa 8 viikon yhteisölliseen toimintaan (tavoite 1).
Osallistuakseen valittuun toimintaan toimintaterapeutti (OT) tapaa jokaisen nuoren kotona/yhteisössä ja käyttää PREP 5 -vaihetta (Aseta tavoitteet; Kartoi suunnitelma; Toteuta se; Mittaa prosessia ja tuloksia; Siirry eteenpäin ).
OT työskentelee nuorten kanssa etsiäkseen ohjelmia, tunnistaakseen ja poistaakseen mahdollisia osallistumisen ympäristöesteitä (esim. saavutettavuus, varusteet) ja kouluttaa ohjaajia nuorten erityistarpeista.
Tämä prosessi, joka sisältää jopa 9 tuntia OT-tukea, luo pohjan nuorten ilmoittautumiselle yhteisön toimintaan 8 viikon ajaksi.
Interventio toistetaan uudelle maalille (tavoite 2).
Tavoitteen nro 2 osalta nuorilla on kuitenkin mahdollisuus valita ja saavuttaa uusi tavoite (nro 2) 8 viikon ajan ilman OT-tukea.
Sitten OT tarjoaa PREP-toimenpiteen jopa 6 viikon ajan tavoitteen 2 saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanadan ammatillista suorituskykyä mittaava mittari
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan Tavoite #1; Viikoittain 14 viikon ajan Tavoite #2
|
Kultastandardin mukainen 10 pisteen asteikko, joka mittaa toiminnan suorituskykyä.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei pysty suoriutumaan) 10:een (erittäin hyvin)
|
Viikoittain 8 viikon ajan Tavoite #1; Viikoittain 14 viikon ajan Tavoite #2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AIR-itsemääräämisasteikko (opiskelijalomake)
Aikaikkuna: 3x (viikko 1 - lähtötaso, viikko 12 - ennen tavoitteen 2 alkamista, viikko 26 - tutkimuksen loppu)
|
AIR-S-profiili on jaettu neljään osaan (6 kohtaa kussakin, arvioituna 5 pisteen asteikolla), jotka muodostavat kaksi alaasteikkopistettä: kyky ("Asiat, joita teen") ja havainnointi ('Mitä minä tunnen') tarjoavat yhdessä kapasiteettipisteet kotona ("What Happens at Home") ja koulussa ("What Happens at School") tarjoavat mahdollisuuden pisteytyksen.
Itsemääräämistason kokonaisprosenttiosuus (100 %) määritetään, jos kaikki osat on täytetty, ja sitä voidaan käyttää yksilön sisäiseen vertailuun ajan kuluessa.
Kapasiteetin ja mahdollisuuden alakategorioiden pisteitä voidaan verrata myös kuvaavasti, koska itsemääräämisprosessi jakautuu ajatteluun-tekemiseen-sopeutukseen.
|
3x (viikko 1 - lähtötaso, viikko 12 - ennen tavoitteen 2 alkamista, viikko 26 - tutkimuksen loppu)
|
|
Nuorten, nuorten aikuisten osallistumis- ja ympäristötoimenpide (Y-PEM) - yhteisön toimialue
Aikaikkuna: 2x (viikko 1 - lähtötaso, viikko 26, tutkimuksen lopussa)
|
Itseraportoitu osallistumiseen perustuva mitta, joka kuvaa osallistumisen tärkeitä näkökohtia. Y-PEM-asteikot: Taajuus (ei koskaan = 0 - päivittäin = 7); Osallistuminen (minimi osallistuminen = 1 - erittäin osallistuva = 5); Muutoksen halu 1. Ei tai kyllä, jos kyllä, nuoret tunnistavat a) missä muutosta toivotaan (taajuus, osallistuminen ja/tai vaihtelu) ja b) olla enemmän/vähemmän mukana; Ympäristön ominaisuudet (1= yleensä tekee vaikeammaksi, 2= joskus auttaa, joskus vaikeuttaa, 3= yleensä auttaa, 4= ei ongelma); Koettu riittävyys / resurssien saatavuus (1 = yleensä ei, 2 = joskus kyllä, joskus ei, 3 = yleensä kyllä, 4 = ei tarvita) |
2x (viikko 1 - lähtötaso, viikko 26, tutkimuksen lopussa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilölliset puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: 3x (viikko 12 - ennen tavoitteen 2 aloittamista, viikko 20 - 8 viikon jälkeen itsenäisesti tavoitteen 2 saavuttamisen jälkeen, viikko 26 - 6 viikon jälkeen terapeutin tuella tavoitteelle 2 / tutkimuksen loppu)
|
Jokaisen nuoren kanssa suoritetaan kolme tunnin mittaista puolistrukturoitua haastattelua, joissa tutkitaan heidän kokemuksiaan osallistumisesta uuteen toimintaan ensimmäisen PREP-intervention jälkeen.
Erityisesti käytetään haastatteluopasta, joka koostuu 12 avoimesta kysymyksestä.
|
3x (viikko 12 - ennen tavoitteen 2 aloittamista, viikko 20 - 8 viikon jälkeen itsenäisesti tavoitteen 2 saavuttamisen jälkeen, viikko 26 - 6 viikon jälkeen terapeutin tuella tavoitteelle 2 / tutkimuksen loppu)
|
|
Sähköinen PREP-päiväkirja
Aikaikkuna: Viikoittain 14 viikon ajan (tavoite 2)
|
Strukturoitu toimintaloki, joka heijastaa PREP-lomakkeiden elementtejä (esim. ympäristöesteet, tuet ja strategiat), jossa nuoret dokumentoivat toimia, joita he tekevät kohti uuden tavoitteen saavuttamista 14 viikon aikana.
|
Viikoittain 14 viikon ajan (tavoite 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dana Anaby, PhD, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Haavat ja vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Aivovaurio, krooninen
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Hermoston epämuodostumat
- Neuraaliputken viat
- Aivohalvaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkäytimen vammat
- Niveltulehdus, nuoriso
- Selkärangan dysrafismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-50-2023-1824
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .